高リン血症の成人血液透析患者の血清リンに対するリン酸モバイルアプリの有効性
2021年3月8日 更新者:Tilakavati Karupaiah、Taylor's University
高リン血症の成人血液透析患者の血清リンアウトカムに対するリン酸塩モバイルアプリの有効性を調査する多施設共同非盲検ランダム化対照試験
この多施設共同無作為化非盲検対照試験は、高リン酸血症(>1.78mmol/L)と特定された血液透析(HD)患者で構成されています。
介入グループはリン酸塩モバイルアプリを受け取り、対照グループは12週間の1回限りの食事カウンセリングを受けました。
介入前後で血清リン酸塩を測定した。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設共同無作為化非盲検対照試験であり、高リン血症のHD患者計66名(介入33名対対照33名)が政府、民間および非政府組織から募集された。
同意した患者は、高リン血症の特定およびその他の適格基準のためのスクリーニングを受けました。 包含基準を満たす患者は、ウェブベースのランダマイザーを使用して、シフトとブロックに従って介入グループまたは対照グループのいずれかにランダム化されたことに基づいてグループ化されました。
介入群はリン酸塩モバイルアプリを12週間受け、対照群は栄養士によるリン酸塩の小冊子を使った一回限りのリン酸塩カウンセリングを受けた。 12週間の研究期間中、対照群と介入群の両方の患者をベースライン時と12週間後に、血清リン、血清補正カルシウム、リン酸塩の知識、食事摂取量およびリン酸塩結合剤の遵守の変化について評価した。
これらのパラメーターは、グループ内およびグループ間でベースラインと 12 週間で比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Selangor
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Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
- Pusat Rawatan Dialisis Islah
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Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、46100
- National Kidney Foundation Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 患者は 3 か月以上維持 HD 治療を受けていました。
- 患者は、週に 3 回、1 セッションあたり 4 時間の血液透析治療を受けていました。
- Kt/V値(血液透析治療の適否を判定するための数式値。 K は透析装置の尿素クリアランス、t は透析時間、V は尿素の分配量 (患者の体内の総水分量にほぼ等しい) は各セッションで 1.2 以上です。
- 患者は英語、マレー語、中国語を読むことができました。
- 患者は単一タイプのリン酸塩結合剤を服用していました。
- 患者の血清リン濃度は 1.78 mmol/l 以上で、3 か月以上続いていました。
- 過去 1 年間、患者はリン酸塩の教育のために栄養士の診察を受けていませんでした。
- 患者は過去 3 か月間病棟に入院していませんでした。
- 患者には認知症や発達遅延はありませんでした。
- 患者はスマートフォンを所有しており、使用できる。
- 患者は少なくとも 1 つの包括的なモバイル アプリケーションを独立して使用できました。
- 患者はインターネット/データプランにアクセスできました。
- 患者はすべての研究要件とプロトコールを喜んで遵守しました。
- 患者は氏名を明かすことなくデータの公開を快く受け入れた。
除外基準:
- 患者は増分血液透析または急性血液透析を受けていました。
- 患者は研究の3か月前と研究期間中に病棟に入院した。
- 患者は末期症状に陥っていた。
- 患者は、面接や PMA の利用を妨げる認知障害または身体障害 (視覚、手先の器用さなど) を抱えていました。
- 患者は、面接や PMA の使用を妨げる視覚障害または視覚障害を持っていました。
- 患者はセルフケアができず、依存していました。
- 患者は施設内に留まった。
- 患者は副甲状腺切除術を受けていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アプリ介入グループ (AIG)
12 週間のリン酸塩モバイル アプリ。
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リン酸塩モバイル アプリには、i) リン酸塩結合剤と食事のリン酸塩摂取量のマッチング、ii) リン酸塩管理の教育ビデオ、iii) 地元の食品を含む食品データベース、iv) 記録保持と目標設定の機能があります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:栄養士介入グループ (DIG)
研究のベースライン時に栄養士による 45 分間の食事カウンセリングが 1 回限り行われます。
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研究のベースライン時に栄養士による 45 分間の食事カウンセリングが 1 回限り行われます。
カウンセリングセッションの後、患者は無料のリン酸小冊子を受け取りました。
リン酸塩小冊子には、リン酸塩結合剤と食事性リン酸塩情報の一致を除いて、リン酸塩モバイル アプリと同様の教育情報が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清リンの変化
時間枠:ベースライン、12週間
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血清リンに対する介入の影響
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リン酸塩に関する知識の変化
時間枠:ベースライン、12週間
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リン酸塩の知識を評価するために使用されるアンケートには、リン酸塩治療、疾患の病態生理学、透析治療、リン酸塩結合剤、食事性リン酸塩および責任に関する 18 の質問が含まれていました。
この質問票は、専門家が検証したリン酸塩質問票であり、英語、マレー語、中国語の質問票の逆翻訳が付いています。
各正解には 1 ポイントが与えられ、すべての正解を合計して合計スコアが得られます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 18 です。
すべての被験者は、ベースライン時および介入後 12 週間目にこのアンケートに回答しました。
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ベースライン、12週間
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食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、12週間
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3 日間の食事記録法を使用して評価された、食事によるエネルギー摂取量 (kcal/日および kcal/kg 体重/日)、食事によるタンパク質摂取量 (g/日および g/kg 体重/日)、および食事によるリン酸塩 (mg/日) を評価します。ベースライン時と介入から 12 週間後。
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ベースライン、12週間
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リン酸塩結合剤の付着の変化
時間枠:ベースライン、12週間
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リン酸結合剤のアドヒアランスは、ベースライン時および介入後 12 週間目に 4 項目のモリスキー投薬アドヒアランス スケール (MMAS) を使用して測定されました。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Teong Lee Fang, BSc、Taylor's University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ketteler M, Block GA, Evenepoel P, Fukagawa M, Herzog CA, McCann L, Moe SM, Shroff R, Tonelli MA, Toussaint ND, Vervloet MG, Leonard MB. Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder: Synopsis of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes 2017 Clinical Practice Guideline Update. Ann Intern Med. 2018 Mar 20;168(6):422-430. doi: 10.7326/M17-2640. Epub 2018 Feb 20.
- Umeukeje EM, Mixon AS, Cavanaugh KL. Phosphate-control adherence in hemodialysis patients: current perspectives. Patient Prefer Adherence. 2018 Jul 4;12:1175-1191. doi: 10.2147/PPA.S145648. eCollection 2018.
- Chan MW, Cheah HM, Mohd Padzil MB. Multidisciplinary education approach to optimize phosphate control among hemodialysis patients. Int J Clin Pharm. 2019 Oct;41(5):1282-1289. doi: 10.1007/s11096-019-00878-4. Epub 2019 Jul 13.
- Milazi M, Bonner A, Douglas C. Effectiveness of educational or behavioral interventions on adherence to phosphate control in adults receiving hemodialysis: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Apr;15(4):971-1010. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003360.
- Fakih El Khoury C, Crutzen R, Schols JMGA, Halfens RJG, Karavetian M. A Dietary Mobile App for Patients Undergoing Hemodialysis: Prospective Pilot Study to Improve Dietary Intakes. J Med Internet Res. 2020 Jul 20;22(7):e17817. doi: 10.2196/17817.
- Elder GJ, Malik A, Lambert K. Role of dietary phosphate restriction in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2018 Dec;23(12):1107-1115. doi: 10.1111/nep.13188.
- Reddy V, Symes F, Sethi N, Scally AJ, Scott J, Mumtaz R, Stoves J. Dietitian-led education program to improve phosphate control in a single-center hemodialysis population. J Ren Nutr. 2009 Jul;19(4):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2008.11.001.
- Vrdoljak I, Panjkota Krbavcic I, Bituh M, Leko N, Pavlovic D, Vrdoljak Margeta T. The impact of education and cooking methods on serum phosphate levels in patients on hemodialysis: 1-year study. Hemodial Int. 2017 Apr;21(2):256-264. doi: 10.1111/hdi.12468. Epub 2016 Aug 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年2月29日
研究の完了 (実際)
2020年2月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEC 2019/011
- NMRR-19-3825-45381 (レジストリ識別子:National Medical Research Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リン酸塩モバイルアプリの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
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Cochlear募集
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
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University of Valencia完了
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集