Cannabidiol의 생체이용률 시험(경구 다중 투여)
유성 칸나비디올 용액(NRF 22.10)과 비교한 GLA-015의 상대적 생체이용률 특성화 - 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서 일일 2회 투여와 함께 다중 투여, 무작위, 2기간 교차 시험
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG는 새로운 CBD 과립 제형(GLA-015 / Cannabidiol 1500 mg 29,7% w/w GRA BLD P)을 개발 중이며, 이는 2019년 신종 코로나바이러스 질병의 치료에 사용할 예정입니다. 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19). 향상된 용해도로 인해 신제품은 생체 이용률 증가, 특히 공복 상태에서의 가변성 감소, 유성 칸나비디올 용액에 비해 식품 상호 작용에 대한 더 나은 견고성을 보일 것으로 예상됩니다.
현재 임상 시험의 목적은 COVID-19 치료를 위한 예상 목표 유효 용량에서 CBD 및 새로 개발된 테스트 제품의 활성 대사체 7-OH-CBD의 최대 전신 노출 특성을 규명하고 그 비교입니다. 유성 용액으로 투여된 CBD에 대한 전신 생체이용률.
테스트 대 참조의 최대 전신 노출 비교는 연속 7일 동안 가벼운 식사 후 1일 2회 섭취로 정상 상태 조건에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 공개 라벨, 무작위(치료 순서), 균형 잡힌 다중 용량 시험은 직접 스위치오버가 있는 2주기, 2순서 교차 설계로 수행됩니다. 남녀 모두 18명의 건강한 피험자(균형 잡힌 분포를 의도하지만 각 성별의 최소 40%)를 무작위로 선정합니다.
IMP는 가벼운 식사 후에 1500 mg cannabidiol(즉, 5.051g의 테스트 과립을 물 또는 15ml의 참조 용액에 분산시켜 1일 2회(즉, 연속 7일 동안 12시간마다).
혈액 샘플링은 24시간에 걸쳐 13번째 투여 후 수행될 것이며, 이로써 14번째 투여를 포함하여 하루 종일 여러 번 투약한 후 약동학 매개변수를 특성화합니다.
CBD 및 7-OH-CBD의 AUC144-168,ss, Cmax,144-168,ss 및 Cmin,144-168,ss를 사용하여 정상 상태 조건에서 테스트 대 참조의 최대 전신 노출 비교를 수행합니다. .
임상 시험은 개인 내 비교를 통한 교차 조사로 수행되어 개별 피험자 내에서보다 피험자 간에 더 높을 것으로 예상되는 약동학 매개변수의 변동성을 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, 독일, 99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인종: 백인
- 연령: 만 18세 이상(포함)
- 체질량 지수(BMI): >= 18.5kg/m² 및 <= 30.0kg/m²
- 좋은 건강 상태
- 최소 1개월 동안 비흡연자 또는 금연자
- 서면 동의서, 임상 시험의 이점과 잠재적 위험, 임상 시험에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 취한 보험의 세부 사항에 대한 정보를 받은 후
제외 기준:
안전 문제
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성을 방해할 수 있는 기존의 심장 및/또는 혈액학적 질환 또는 병리학적 소견
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 간 및/또는 신장 질환 또는 병리학적 소견
- 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 위장관 질환 또는 병리학적 소견
- 관련 CNS 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
- 간 장애
- 서맥, 빈맥 또는 기타 임상적으로 중요한 부정맥 증상의 병력
- 높거나 매우 높은 위험을 나타내는 NGASR(Nurses Global Assessment of Suicide Risk) 척도
- 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
- 연구자가 임상 시험과 관련이 없다고 판단하지 않는 한 심한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기의 병력
- 수축기 혈압 < 90 또는 > 139 mmHg
- 확장기 혈압 < 60 또는 > 89 mmHg
- 심박수 < 50bpm 또는 > 90bpm
- QTc 간격 > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 > 470ms
- ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, 빌리루빈 > 20% ULN(기억상실증/병력에서 추론한 기존 Morbus Gilbert-Meulengracht의 경우 제외) 및 크레아티닌 > 0.1 mg/dL ULN(한계 > 0.1 mg/dL > 9 µmol/l ULN에 해당)
- 조사자가 정상으로부터의 편차가 임상 시험과 관련이 없다고 판단하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 다른 모든 실험실 값
- 양성 항 HIV 검사(웨스턴 블롯으로 양성인 경우), HBs-AG 검사 또는 항 HCV 검사
- 피험자의 개별 등록 전 최근 14일 이내에 COVID-19 진단을 받은 자
- 피험자의 개별 등록 전 마지막 14일 이내에 Robert Koch Institute에서 정의한 해외 위험 지역에 있는 사람과의 접촉
피험자 보고 시 개별 등록 전 마지막 14일 이내에 COVID-19 진단을 받은 사람과 보호가 불충분한 것으로 알려진 직접 접촉
임상시험 적합성 부족
- IMP의 약동학을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환
- 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
- 선별검사에서 알코올, 코티닌 또는 약물 검사 양성
- 매일 남성의 경우 순수 에탄올 ≥ 24g, 여성의 경우 순수 에탄올 ≥ 12g의 알코올성 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취
- 활성 성분의 약동학에 영향을 줄 수 있는 식이요법을 하는 피험자
- 하루에 카페인이 500mg 이상 함유된 음식이나 음료를 정기적으로 섭취
- 피험자 개인 등록 전 최근 2개월 이내 헌혈 또는 기타 400ml 이상의 실혈
- 피험자의 개별 등록 전 마지막 2개월 동안 임상시험용 의약품 투여
- 전신적으로 이용 가능한 약물로 정기적인 치료(호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법 제외, 예: 에스트로겐, L-티록신)
편두통 발작의 빈번한 발생을 보고하는 피험자
가임 가능성이 있는 여성 피험자에 한함:
- 선별 검사에서 양성 임신 테스트
- 임산부 또는 수유부
매우 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자
행정상의 이유
- 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
- 특히 임상시험에 참여하는 동안 노출될 위험과 불편에 대한 서면 및 구두 지침을 이해하지 못하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLA-015
GLA-015(Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG, 독일); 물에 분산될 1500 mg 칸나비디올을 함유하는 과립 5.051 g; 경식 후 연속 7일에 걸쳐 1일 2회 경구 다회 투여
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투여 후 PK 채혈
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활성 비교기: DAC C-052 "칸나비디올" / NRF 22.10 "유성 칸나비디올 용액 100 mg/ml"
DAC C-052 "Cannabidiol" / NRF 22.10 "Ölige Cannabidiol-Lösung 100 mg/ml" ("Oily cannabidiol solution 100 mg/ml") (Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG, 독일; DAC/NRF 사양에 따름) ; 1500 mg 칸나비디올을 함유하는 15 ml 용액; 경식 후 연속 7일에 걸쳐 1일 2회 경구 다회 투여
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투여 후 PK 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸나비디올의 AUC144-168,ss를 사용하여 측정한 가벼운 식사 후 다회 투여 후 테스트 대 참조의 상대적 생체이용률 비교
기간: 24 시간
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AUC144-168,ss = PK 프로파일링일(즉, 연구 7일의 아침 용량에서 시작하여 연구 7일의 저녁 용량 후 12시간까지) 두 투여 간격에 걸쳐 농도 대 시간 곡선 아래 부분 면적, 다음 방법으로 계산됨 선형 업/로그 다운 방법(농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙/농도 감소에 대한 대수 사다리꼴 규칙)
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24 시간
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칸나비디올의 Cmax,144-168,ss를 사용하여 측정한 가벼운 식사 후 다회 투여 후 테스트 대 참조의 상대적 생체이용률 비교
기간: 24 시간
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Cmax,144-168,ss = 계획된 시간을 고려하여, PK 프로파일링일(즉, 연구 7일의 아침 용량으로 시작하여 연구 7일의 저녁 용량 후 12시간까지) 두 투여 간격에 걸쳐 관찰된 최대 농도
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24 시간
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칸나비디올의 Cmin,144-168,ss를 사용하여 측정한 가벼운 식사 후 다회 투여 후 테스트 대 참조의 상대적 생체이용률 비교
기간: 24 시간
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Cmin,144-168,ss = 예정된 시간을 고려하여 PK 프로파일링일(즉, 연구 7일의 아침 용량부터 시작하여 연구 7일의 저녁 용량 후 12시간까지) 두 투여 간격에 걸친 (절대) 최소 농도
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24 시간
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7-OH-CBD의 AUC144-168,ss를 사용하여 측정한 가벼운 식사 후 다회 투여 후 테스트 대 참조의 상대적 생체이용률 비교
기간: 24 시간
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AUC144-168,ss = PK 프로파일링일(즉, 연구 7일의 아침 용량에서 시작하여 연구 7일의 저녁 용량 후 12시간까지) 두 투여 간격에 걸쳐 농도 대 시간 곡선 아래 부분 면적, 다음 방법으로 계산됨 선형 업/로그 다운 방법(농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙/농도 감소에 대한 대수 사다리꼴 규칙)
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24 시간
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7-OH-CBD의 Cmax,144-168,ss를 사용하여 측정한 가벼운 식사 후 다회 투여 후 테스트 대 참조의 상대적 생체이용률 비교
기간: 24 시간
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Cmax,144-168,ss = 계획된 시간을 고려하여, PK 프로파일링일(즉, 연구 7일의 아침 용량으로 시작하여 연구 7일의 저녁 용량 후 12시간까지) 두 투여 간격에 걸쳐 관찰된 최대 농도
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24 시간
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7-OH-CBD의 Cmin,144-168,ss를 사용하여 측정한 가벼운 식사 후 다회 투여 후 테스트 대 참조의 상대적 생체이용률 비교
기간: 24 시간
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Cmin,144-168,ss = 예정된 시간을 고려하여 PK 프로파일링일(즉, 연구 7일의 아침 용량부터 시작하여 연구 7일의 저녁 용량 후 12시간까지) 두 투여 간격에 걸친 (절대) 최소 농도
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도
기간: 14 일
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강도, IMP와의 관계, 취해진 조치, 결과, 심각성, 기간 및 치료를 고려한 부작용 빈도에 관한 기술 통계
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14 일
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부작용을 나타내는 피험자의 빈도
기간: 14 일
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강도, IMP와의 관계, 취한 조치, 결과, 심각성, 기간 및 치료를 고려하여 부작용을 나타내는 피험자의 빈도에 관한 기술 통계
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Donath, SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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