Cannabidiol biotillgänglighetsförsök med oral administrering av flera doser

Inklusionskriterier:

1. etniskt ursprung: kaukasiskt
2. ålder: 18 år eller äldre (inklusive)
3. kroppsmassaindex (BMI): >= 18,5 kg/m² och <= 30,0 kg/m²
4. gott hälsotillstånd
5. icke-rökare eller före detta rökare i minst 1 månad
6. skriftligt informerat samtycke, efter att ha informerats om fördelar och potentiella risker med den kliniska prövningen, samt detaljer om försäkringen som tecknats för att täcka försökspersonerna som deltar i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

Säkerhetsfrågor

1. existerande hjärt- och/eller hematologiska sjukdomar eller patologiska fynd som kan störa säkerheten eller tolerabiliteten för den aktiva ingrediensen
2. existerande lever- och/eller njursjukdomar eller patologiska fynd som kan störa säkerheten eller toleransen och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
3. existerande gastrointestinala sjukdomar eller patologiska fynd som kan störa säkerheten, tolerabiliteten, absorptionen och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
4. historia av relevanta CNS och/eller psykiatriska störningar och/eller för närvarande behandlade CNS och/eller psykiatriska störningar
5. nedsatt leverfunktion
6. historia av bradykardi, takykardi eller andra arytmiska symtom av klinisk betydelse
7. NGASR-skalan (Nurses Global Assessment of Suicide Risk) visar hög eller mycket hög risk
8. kända allergiska reaktioner mot de använda aktiva ingredienserna eller mot beståndsdelar i de farmaceutiska preparaten
9. historia av svåra allergier eller flera läkemedelsallergier om det inte bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren
10. systoliskt blodtryck < 90 eller > 139 mmHg
11. diastoliskt blodtryck < 60 eller > 89 mmHg
12. hjärtfrekvens < 50 slag/min eller > 90 slag/min
13. QTc-intervall > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor
14. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (förutom i fallet med befintlig Morbus Gilbert-Meulengracht härledd från anamnes/medicinsk historia) och kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (gräns på > 0,1 mg/dL motsvarar > 9 µmol/l ULN)
15. alla andra laboratorievärden utanför normalområdet om inte avvikelsen från det normala bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren
16. positivt anti-HIV-test (om positivt ska verifieras med western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
17. diagnos av covid-19 inom de senaste 14 dagarna före individens individuella inskrivning
18. kontakt med personer i utländska riskregioner enligt definitionen av Robert Koch Institute inom de senaste 14 dagarna före individuell registrering av ämnet

19. känd direktkontakt med otillräckligt skydd till personer med diagnosen covid-19 inom de senaste 14 dagarna före individuell inskrivning vid anmälan av försökspersonen

    Brist på lämplighet för den kliniska prövningen

20. akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa IMP:s farmakokinetik
21. historia av eller aktuellt drog- eller alkoholberoende
22. positivt alkohol-, kotinin- eller drogtest vid screeningundersökning
23. regelbundet intag av alkoholhaltig mat eller dryck på ≥ 24 g ren etanol för män eller ≥ 12 g ren etanol för kvinnor per dag
24. försökspersoner som går på en diet som kan påverka farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
25. regelbundet intag av koffein innehållande mat eller dryck på ≥ 500 mg koffein per dag
26. blodgivning eller annan blodförlust på mer än 400 ml under de senaste 2 månaderna före individuell inskrivning av patienten
27. administrering av något prövningsläkemedel under de senaste 2 månaderna före individuell inskrivning av försökspersonen
28. regelbunden behandling med någon systemiskt tillgänglig medicin (förutom hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi, t.ex. östrogener, L-tyroxin)

29. försökspersoner, som rapporterar en frekvent förekomst av migränattacker

    Endast för kvinnliga försökspersoner med fertil ålder:

30. positivt graviditetstest vid screeningundersökning
31. gravida eller ammande kvinnor

32. kvinnliga försökspersoner som inte går med på att använda högeffektiva preventivmetoder

    Administrativa skäl

33. försökspersoner som misstänks eller är kända för att inte följa instruktionerna
34. försökspersoner som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt vad gäller risker och olägenheter de kommer att utsättas för under sitt deltagande i den kliniska prövningen