Ensaio de biodisponibilidade de canabidiol com administração oral de múltiplas doses

Critério de inclusão:

1. origem étnica: caucasiana
2. idade: 18 anos ou mais (incluindo)
3. índice de massa corporal (IMC): >= 18,5 kg/m² e <= 30,0 kg/m²
4. bom estado de saúde
5. não fumante ou ex-fumante há pelo menos 1 mês
6. consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do ensaio clínico, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os participantes do ensaio clínico

Critério de exclusão:

Preocupações de segurança

1. doenças cardíacas e/ou hematológicas existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade do ingrediente ativo
2. doenças hepáticas e/ou renais existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética do ingrediente ativo
3. doenças gastrointestinais existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do princípio ativo
4. história de distúrbios relevantes do SNC e/ou psiquiátricos e/ou distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos atualmente tratados
5. comprometimento hepático
6. história de bradicardia, taquicardia ou outros sintomas arrítmicos de importância clínica
7. Escala de Avaliação Global de Risco de Suicídio (NGASR) de enfermeiros mostrando um risco alto ou muito alto
8. reações alérgicas conhecidas aos princípios ativos utilizados ou aos constituintes das preparações farmacêuticas
9. história de alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos, a menos que seja considerado não relevante para o ensaio clínico pelo investigador
10. pressão arterial sistólica < 90 ou > 139 mmHg
11. pressão arterial diastólica < 60 ou > 89 mmHg
12. frequência cardíaca < 50 bpm ou > 90 bpm
13. Intervalo QTc > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres
14. ASAT > 20% LSN, ALAT > 10% LSN, bilirrubina > 20% LSN (exceto em caso de Morbus Gilbert-Meulengracht existente deduzido da anamnese/histórico médico) e creatinina > 0,1 mg/dL LSN (limite de > 0,1 mg/dL correspondentes a > 9 µmol/l LSN)
15. todos os outros valores laboratoriais fora do intervalo normal, a menos que o desvio do normal seja julgado pelo investigador como não relevante para o ensaio clínico
16. teste anti-HIV positivo (se positivo, deve ser verificado por western blot), teste HBs-AG ou teste anti-HCV
17. diagnóstico de COVID-19 nos últimos 14 dias antes da inscrição individual do sujeito
18. contato com pessoas em regiões estrangeiras de risco, conforme definido pelo Instituto Robert Koch, nos últimos 14 dias antes da inscrição individual do sujeito

19. contato direto conhecido com proteção insuficiente para pessoas com diagnóstico de COVID-19 nos últimos 14 dias antes da inscrição individual mediante notificação do sujeito

    Falta de adequação para o ensaio clínico

20. doenças agudas ou crônicas que possam interferir na farmacocinética do IMP
21. história ou dependência atual de drogas ou álcool
22. teste de álcool, cotinina ou drogas positivo no exame de triagem
23. ingestão regular de alimentos ou bebidas alcoólicas de ≥ 24 g de etanol puro para homens ou ≥ 12 g de etanol puro para mulheres por dia
24. indivíduos que estão em uma dieta que pode afetar a farmacocinética do ingrediente ativo
25. ingestão regular de alimentos ou bebidas contendo cafeína de ≥ 500 mg de cafeína por dia
26. doação de sangue ou outra perda de sangue de mais de 400 ml nos últimos 2 meses antes da inscrição individual do sujeito
27. administração de qualquer medicamento experimental durante os últimos 2 meses antes da inscrição individual do sujeito
28. tratamento regular com qualquer medicamento sistemicamente disponível (exceto contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal, por ex. estrogênios, L-tiroxina)

29. indivíduos, que relatam uma ocorrência frequente de ataques de enxaqueca

    Apenas para mulheres com potencial para engravidar:

30. teste de gravidez positivo no exame de triagem
31. mulheres grávidas ou lactantes

32. mulheres que não concordam em aplicar métodos contraceptivos altamente eficazes

    Razões administrativas

33. indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguir as instruções
34. sujeitos que são incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular no que diz respeito aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no ensaio clínico