A kannabidiol biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata többszörös orális adagolással
2021. július 12. frissítette: SocraTec R&D GmbH
A GLA-015 relatív biohasznosulásának jellemzése olajos kannabidiol oldattal (NRF 22.10) összehasonlítva – többszörös dózisú, randomizált, 2-periódusos keresztezett vizsgálat napi kétszeri adagolással egészséges felnőtt férfiak és nők körében
A Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG új CBD granulátum készítményt fejleszt (GLA-015 / Cannabidiol 1500 mg 29,7% w/w GRA BLD P), amelyet a 2019-es új koronavírus-betegség kezelésében kívánnak használni ( COVID-19). Fokozott oldhatósága miatt az új termék várhatóan megnövekedett biohasznosulást, csökkent variabilitást mutat, különösen éhgyomorra, valamint az olaj alapú kannabidiol oldatokhoz képest jobban ellenáll az élelmiszer-kölcsönhatásoknak.
Jelen klinikai vizsgálat célja az újonnan kifejlesztett teszttermék CBD és aktív metabolitja, a 7-OH-CBD maximális szisztémás expozíciójának jellemzése a COVID-19 kezelésének becsült hatásos céldózisában, valamint annak összehasonlítása. szisztémás biohasznosulás az olajos oldatként beadott CBD-hez.
A teszt és a referencia maximális szisztémás expozíciójának összehasonlítását steady state körülmények között, napi kétszeri fogyasztás mellett, könnyű étkezés után, 7 egymást követő napon keresztül kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált (kezelések sorrendje), kiegyensúlyozott, többszörös dózisú vizsgálatot 2 periódusos, 2 szekvenciás keresztezéses elrendezésben hajtják végre, közvetlen átkapcsolással. Tizennyolc (18) egészséges alany mindkét nemből (kiegyensúlyozott eloszlású, de mindkét nem legalább 40%-a) véletlenszerű besorolást tervez.
Az IMP-ket könnyű étkezés után kell beadni egyszeri, 1500 mg kannabidiol orális adagban (azaz. 5,051 g tesztszemcsét vízben vagy 15 ml referenciaoldatban diszpergálva naponta kétszer (azaz. 12 óránként) 7 egymást követő napon.
A vérmintavételre a 13. beadás után 24 órán keresztül kerül sor, így a 14. adagolást is beleértve, hogy jellemezzék a farmakokinetikai paramétereket többszöri adagolás után egy egész napos intervallumon keresztül.
A teszt és a referencia maximális szisztémás expozíciójának összehasonlítása steady state körülmények között történik a CBD és a 7-OH-CBD AUC144-168,ss, Cmax,144-168,ss és Cmin,144-168,ss segítségével. .
A klinikai vizsgálatot keresztezett vizsgálatként hajtják végre egyénen belüli összehasonlítással, csökkentve ezzel a farmakokinetikai paraméterek variabilitását, amely feltételezhetően nagyobb az alanyok között, mint az egyénen belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Németország, 99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- etnikai származás: kaukázusi
- életkor: 18 éves vagy idősebb (beleértve)
- testtömeg-index (BMI): >= 18,5 kg/m² és <= 30,0 kg/m²
- jó egészségi állapot
- nemdohányzó vagy volt dohányos legalább 1 hónapja
- írásos beleegyezés, miután tájékoztatták a klinikai vizsgálat előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok fedezésére kötött biztosítás részleteiről
Kizárási kritériumok:
Biztonsági aggályok
- meglévő szív- és/vagy hematológiai betegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát
- meglévő máj- és/vagy vesebetegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját
- meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát, tolerálhatóságát, felszívódását és/vagy farmakokinetikáját
- releváns központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek és/vagy jelenleg kezelt központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- májkárosodás
- bradycardia, tachycardia vagy egyéb klinikai jelentőségű aritmiás tünet az anamnézisben
- Nővérek öngyilkossági kockázatának globális értékelése (NGASR) skála, amely magas vagy nagyon magas kockázatot mutat
- ismert allergiás reakciók a felhasznált hatóanyagokra vagy a gyógyszerkészítmények összetevőire
- súlyos allergia vagy többszörös gyógyszerallergia anamnézisében, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a klinikai vizsgálat szempontjából nem releváns
- szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 139 Hgmm
- diasztolés vérnyomás < 60 vagy > 89 Hgmm
- pulzusszám < 50 bpm vagy > 90 bpm
- QTc intervallum > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél
- ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, bilirubin > 20% ULN (kivéve a meglévő Morbus Gilbert-Meulengracht anamnézisből/kórtörténetből levezetett esetén) és kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (határ > 0,1 mg/dL megfelel a > 9 µmol/l ULN-nek)
- minden más laboratóriumi érték a normál tartományon kívül esik, kivéve, ha a normálistól való eltérést a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálat szempontjából nem releváns
- pozitív anti-HIV-teszt (ha pozitív, Western-blot-vizsgálattal), HBs-AG-teszt vagy anti-HCV-teszt
- a COVID-19 diagnózisa az alany egyéni felvételét megelőző 14 napon belül
- a Robert Koch Intézet által meghatározott külföldi kockázati régiókban élő személyekkel való kapcsolatfelvétel a tantárgy egyéni felvételét megelőző 14 napon belül
az alany bejelentését követően az egyéni felvételt megelőző 14 napon belül ismerten közvetlen érintkezés nem megfelelő védelemmel a COVID-19 diagnózisban szenvedő személyekkel
A klinikai vizsgálatra való alkalmasság hiánya
- akut vagy krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják az IMP farmakokinetikáját
- kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
- pozitív alkohol-, kotinin- vagy drogteszt a szűrővizsgálaton
- napi rendszeres alkoholtartalmú ételek vagy italok fogyasztása ≥ 24 g tiszta etanolt férfiaknak vagy ≥ 12 g tiszta etanolt nőknek
- azoknál az alanyoknál, akik olyan diétát tartanak, amely befolyásolhatja a hatóanyag farmakokinetikáját
- napi ≥ 500 mg koffeint tartalmazó koffeintartalmú ételek vagy italok rendszeres fogyasztása
- véradás vagy egyéb 400 ml-nél nagyobb vérveszteség az alany egyéni felvételét megelőző utolsó 2 hónapban
- bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az alany egyéni felvételét megelőző utolsó 2 hónapban
- rendszeres kezelés bármilyen szisztémás gyógyszerrel (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát, pl. ösztrogének, L-tiroxin)
alanyok, akik migrénes rohamok gyakori előfordulásáról számoltak be
Csak fogamzóképes női alanyok esetében:
- pozitív terhességi teszt a szűrővizsgálaton
- terhes vagy szoptató nők
női alanyok, akik nem egyeznek bele a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába
Adminisztratív okok
- olyan alanyok, akikről feltételezik, hogy nem követik az utasításokat
- olyan alanyok, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki lesznek téve a klinikai vizsgálatban való részvételük során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLA-015
GLA-015 (Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG, Németország); 5,051 g 1500 mg kannabidiolt tartalmazó granulátum vízben diszpergálandó; szájon át, többszöri adagolás naponta kétszer, 7 egymást követő napon, könnyű étkezés után
|
beadás, majd PK vérvétel
|
|
Aktív összehasonlító: DAC C-052 "Cannabidiol" / NRF 22.10 "Olajos kannabidiol oldat 100 mg/ml"
DAC C-052 "Cannabidiol" / NRF 22.10 "Ölige Cannabidiol-Lösung 100 mg/ml" ("Olajos kannabidiol oldat 100 mg/ml") (Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG, Németország; a DAC/NRF specifikációi szerint) ; 15 ml 1500 mg kannabidiolt tartalmazó oldat; szájon át, többszöri adagolás naponta kétszer, 7 egymást követő napon, könnyű étkezés után
|
beadás, majd PK vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teszt és a referencia relatív biohasznosulásának összehasonlítása többszöri dózis beadása után könnyű étkezés után, a kannabidiol AUC144-168,ss használatával meghatározva
Időkeret: 24 óra
|
AUC144-168,ss = részleges terület a koncentráció vs. idő görbe alatt mindkét adagolási intervallumban a PK profilalkotás napján (azaz a vizsgálati napon a reggeli adaggal kezdődően a 7. vizsgálati napon az esti adag után 7-12 órával), átlaggal kiszámítva a lineáris fel/log le módszer (lineáris trapéz szabály a koncentráció növelésére/logaritmikus trapéz szabály a koncentráció csökkentésére)
|
24 óra
|
|
A teszt és a referencia relatív biohasznosulásának összehasonlítása többszöri adagolás után, könnyű étkezés után, a kannabidiol Cmax,144-168,ss használatával meghatározva
Időkeret: 24 óra
|
Cmax,144-168,ss = megfigyelt maximális koncentráció mindkét adagolási intervallumban a PK profilalkotás napján (azaz a vizsgálati napon a reggeli adaggal kezdődően a 7. vizsgálati napon az esti adag után 7-12 órával), figyelembe véve a tervezett időpontokat
|
24 óra
|
|
A teszt és a referencia relatív biohasznosulásának összehasonlítása többszöri dózis beadása után, könnyű étkezés után, a kannabidiol Cmin,144-168,ss használatával meghatározva
Időkeret: 24 óra
|
Cmin,144-168,ss = (abszolút) minimális koncentráció mindkét adagolási intervallumban a PK profilalkotás napján (azaz a vizsgálati napon a reggeli adaggal kezdődően a 7. vizsgálati napon az esti adag után 7-12 órával), figyelembe véve az ütemezett időpontokat
|
24 óra
|
|
A teszt és a referencia relatív biohasznosulásának összehasonlítása többszöri dózis beadása után, könnyű étkezés után, a 7-OH-CBD AUC144-168,ss használatával meghatározva
Időkeret: 24 óra
|
AUC144-168,ss = részleges terület a koncentráció vs. idő görbe alatt mindkét adagolási intervallumban a PK profilalkotás napján (azaz a vizsgálati napon a reggeli adaggal kezdődően a 7. vizsgálati napon az esti adag után 7-12 órával), átlaggal kiszámítva a lineáris fel/log le módszer (lineáris trapéz szabály a koncentráció növelésére/logaritmikus trapéz szabály a koncentráció csökkentésére)
|
24 óra
|
|
A teszt és a referencia relatív biohasznosulásának összehasonlítása többszöri dózis beadása után, könnyű étkezés után, a 7-OH-CBD Cmax,144-168,ss használatával meghatározva
Időkeret: 24 óra
|
Cmax,144-168,ss = megfigyelt maximális koncentráció mindkét adagolási intervallumban a PK profilalkotás napján (azaz a vizsgálati napon a reggeli adaggal kezdődően a 7. vizsgálati napon az esti adag után 7-12 órával), figyelembe véve a tervezett időpontokat
|
24 óra
|
|
A teszt és a referencia relatív biohasznosulásának összehasonlítása többszöri dózis beadása után, könnyű étkezés után, a 7-OH-CBD Cmin,144-168,ss használatával meghatározva
Időkeret: 24 óra
|
Cmin,144-168,ss = (abszolút) minimális koncentráció mindkét adagolási intervallumban a PK profilalkotás napján (azaz a vizsgálati napon a reggeli adaggal kezdődően a 7. vizsgálati napon az esti adag után 7-12 órával), figyelembe véve az ütemezett időpontokat
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 14 nap
|
Leíró statisztikák a nemkívánatos események gyakoriságára vonatkozóan, figyelembe véve az intenzitást, a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatot, a megtett intézkedéseket, az eredményt és a súlyosságot, valamint az időtartamot és a kezelést
|
14 nap
|
|
A nemkívánatos eseményeket mutató alanyok gyakorisága
Időkeret: 14 nap
|
Leíró statisztikák a nemkívánatos eseményeket mutató alanyok gyakoriságára vonatkozóan, figyelembe véve az intenzitást, a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatot, a megtett intézkedéseket, az eredményt és a súlyosságot, valamint az időtartamot és a kezelést
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Donath, SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1393cbd20ct
- 2020-004807-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GLA-015
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdToborzás
-
Syneos HealthBefejezveNem alkoholos steatohepatitisAusztrália
-
M.D. Anderson Cancer CenterDirect TherapeuticsBefejezveGlioma | Agyi neoplazmákEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLCMegszűnt
-
NovaRock Biotherapeutics, LtdMég nincs toborzásElőrehaladott szilárd daganatokKína
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLCMegszűntSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok
-
Chiayi Christian HospitalSanofiIsmeretlen
-
Rockefeller UniversityImmune Design; IDRI CorporationBefejezve
-
Scholar Rock, Inc.Aktív, nem toborzóNeuromuszkuláris betegségek | Neuromuszkuláris megnyilvánulások | Sorvadás | Izomsorvadás | Spinális izomsorvadás | Izomsorvadás, gerinc | 3. típusú spinális izomsorvadás | SMA | Spinalis izomsorvadás 2. típusú | Anti-miosztatinEgyesült Államok, Németország, Belgium, Spanyolország, Egyesült Királyság, Hollandia, Franciaország, Olaszország, Lengyelország