Cannabidiol biotilgængelighedsforsøg med oral administration af flere doser

Inklusionskriterier:

1. etnisk oprindelse: Kaukasisk
2. alder: 18 år eller ældre (inklusive)
3. kropsmasseindeks (BMI): >= 18,5 kg/m² og <= 30,0 kg/m²
4. god helbredstilstand
5. ikke-ryger eller eks-ryger i mindst 1 måned
6. skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhedsproblemer

1. eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​det aktive stof
2. eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
3. eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
4. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
5. nedsat leverfunktion
6. historie med bradykardi, takykardi eller andre arytmiske symptomer af klinisk betydning
7. Sygeplejersker Global Assessment of Suicide Risk (NGASR)-skala viser en høj eller meget høj risiko
8. kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater
9. anamnese med svære allergier eller flere lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
10. systolisk blodtryk < 90 eller > 139 mmHg
11. diastolisk blodtryk < 60 eller > 89 mmHg
12. hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
13. QTc-interval > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder
14. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (undtagen i tilfælde af eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht udledt fra anamnese/sygehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grænse på > 0,1 mg/dL svarer til > 9 µmol/l ULN)
15. alle andre laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
16. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verificeres ved western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
17. diagnosticering af COVID-19 inden for de sidste 14 dage forud for individuel tilmelding af forsøgspersonen
18. kontakt til personer i udenlandske risikoområder som defineret af Robert Koch Instituttet inden for de sidste 14 dage forud for individuel tilmelding af faget

19. kendt direkte kontakt med utilstrækkelig beskyttelse til personer med diagnosen COVID-19 inden for de sidste 14 dage før individuel tilmelding ved indberetning af forsøgspersonen

    Manglende egnethed til det kliniske forsøg

20. akutte eller kroniske sygdomme, som kan interferere med IMP's farmakokinetik
21. historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
22. positiv alkohol-, kotinin- eller stoftest ved screeningsundersøgelse
23. regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 24 g ren ethanol til mænd eller ≥ 12 g ren ethanol til kvinder om dagen
24. forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​det aktive stof
25. regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
26. bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
27. administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
28. regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi, f.eks. østrogener, L-thyroxin)

29. forsøgspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst af migræneanfald

    Kun for kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder:

30. positiv graviditetstest ved screeningsundersøgelse
31. gravide eller ammende kvinder

32. kvindelige forsøgspersoner, der ikke er enige om at anvende højeffektive præventionsmetoder

    Administrative årsager

33. personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
34. forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg