Cannabidiol biotilgjengelighetsforsøk med oral flerdoseadministrasjon

Inklusjonskriterier:

1. etnisk opprinnelse: Kaukasisk
2. alder: 18 år eller eldre (inkludert)
3. Kroppsmasseindeks (BMI): >= 18,5 kg/m² og <= 30,0 kg/m²
4. god helsetilstand
5. ikke-røyker eller eks-røyker i minst 1 måned
6. skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhetsbekymringer

1. eksisterende hjerte- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen
2. eksisterende lever- og/eller nyresykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
3. eksisterende gastrointestinale sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten, toleransen, absorpsjonen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
4. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller nå behandlet CNS og/eller psykiatriske lidelser
5. nedsatt leverfunksjon
6. historie med bradykardi, takykardi eller andre arytmiske symptomer av klinisk betydning
7. Sykepleiere Global Assessment of Suicide Risk (NGASR)-skalaen viser høy eller svært høy risiko
8. kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes eller på bestanddeler i de farmasøytiske preparatene
9. historie med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier med mindre det vurderes som ikke relevant for den kliniske utprøvingen av etterforskeren
10. systolisk blodtrykk < 90 eller > 139 mmHg
11. diastolisk blodtrykk < 60 eller > 89 mmHg
12. hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
13. QTc-intervall > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner
14. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (unntatt i tilfelle eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht utledet fra anamnese/sykehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grense på > 0,1 mg/dL tilsvarer > 9 µmol/l ULN)
15. alle andre laboratorieverdier utenfor normalområdet med mindre avviket fra normalen vurderes som uaktuelt for den kliniske studien av utrederen
16. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verifiseres med western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
17. diagnostisering av covid-19 innen de siste 14 dagene før individuell påmelding av forsøkspersonen
18. kontakt med personer i utenlandske risikoregioner som definert av Robert Koch Institute innen de siste 14 dagene før individuell påmelding av faget

19. kjent direkte kontakt med utilstrekkelig beskyttelse til personer med diagnosen COVID-19 innen de siste 14 dagene før individuell påmelding ved rapportering av forsøkspersonen

    Manglende egnethet for den kliniske utprøvingen

20. akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre farmakokinetikken til IMP
21. historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
22. positiv alkohol-, kotinin- eller narkotikatest ved screeningundersøkelse
23. regelmessig inntak av alkoholholdig mat eller drikke på ≥ 24 g ren etanol for menn eller ≥ 12 g ren etanol for kvinner per dag
24. personer som er på en diett som kan påvirke farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
25. regelmessig inntak av koffein som inneholder mat eller drikke på ≥ 500 mg koffein per dag
26. bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 2 månedene før individuell registrering av forsøkspersonen
27. administrering av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 2 månedene før den individuelle registreringen av forsøkspersonen
28. regelmessig behandling med alle systemisk tilgjengelige medisiner (unntatt hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi, f.eks. østrogener, L-tyroksin)

29. forsøkspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst av migreneanfall

    Kun for kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet:

30. positiv graviditetstest ved screeningundersøkelse
31. gravide eller ammende kvinner

32. kvinnelige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder

    Administrative årsaker

33. personer som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene
34. forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen