Cannabidiol Biologische beschikbaarheidsproef met orale toediening van meerdere doses

Inclusiecriteria:

1. etnische afkomst: blank
2. leeftijd: 18 jaar of ouder (inclusief)
3. body-mass index (BMI): >= 18,5 kg/m² en <= 30,0 kg/m²
4. goede gezondheidstoestand
5. niet-roker of ex-roker gedurende minimaal 1 maand
6. schriftelijke geïnformeerde toestemming, na geïnformeerd te zijn over de voordelen en mogelijke risico's van de klinische proef, evenals details van de verzekering die is afgesloten om de proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen te dekken

Uitsluitingscriteria:

Bezorgdheid over de veiligheid

1. bestaande hart- en/of hematologische ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het werkzame bestanddeel kunnen verstoren
2. bestaande lever- en/of nieraandoeningen of pathologische bevindingen die de veiligheid of verdraagbaarheid en/of farmacokinetiek van het actieve bestanddeel kunnen beïnvloeden
3. bestaande gastro-intestinale ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kunnen verstoren
4. voorgeschiedenis van relevante CZS- en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandelde CZS- en/of psychiatrische stoornissen
5. leverfunctiestoornis
6. voorgeschiedenis van bradycardie, tachycardie of andere aritmische symptomen van klinische betekenis
7. Nurses Global Assessment of Suicide Risk (NGASR)-schaal die een hoog of zeer hoog risico aangeeft
8. bekende allergische reacties op de gebruikte actieve ingrediënten of op bestanddelen van de farmaceutische preparaten
9. voorgeschiedenis van ernstige allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën, tenzij dit door de onderzoeker als niet relevant voor de klinische proef wordt beoordeeld
10. systolische bloeddruk < 90 of > 139 mmHg
11. diastolische bloeddruk < 60 of > 89 mmHg
12. hartslag < 50 bpm of > 90 bpm
13. QTc-interval > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen
14. ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, bilirubine > 20% ULN (behalve bij bestaande Morbus Gilbert-Meulengracht afgeleid uit anamnese/medische voorgeschiedenis) en creatinine > 0,1 mg/dL ULN (limiet van > 0,1 mg/dL komt overeen met > 9 µmol/l ULN)
15. alle andere laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, tenzij de afwijking van normaal door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet relevant voor de klinische proef
16. positieve anti-HIV-test (indien positief te verifiëren met western blot), HBs-AG-test of anti-HCV-test
17. diagnose van COVID-19 binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
18. contact met personen in buitenlandse risicogebieden zoals gedefinieerd door het Robert Koch Instituut binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon

19. bekend direct contact met onvoldoende bescherming voor personen met de diagnose COVID-19 in de laatste 14 dagen voorafgaand aan individuele inschrijving na melding van de proefpersoon

    Gebrek aan geschiktheid voor de klinische proef

20. acute of chronische ziekten die de farmacokinetiek van het IMP kunnen verstoren
21. geschiedenis van of huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
22. positieve alcohol-, cotinine- of drugstest bij screeningsonderzoek
23. regelmatige inname van alcoholische voeding of drank van ≥ 24 g pure ethanol voor mannen of ≥ 12 g pure ethanol voor vrouwen per dag
24. proefpersonen die een dieet volgen dat de farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kan beïnvloeden
25. regelmatige inname van cafeïne met voedsel of dranken van ≥ 500 mg cafeïne per dag
26. bloeddonatie of ander bloedverlies van meer dan 400 ml in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
27. toediening van een geneesmiddel voor onderzoek gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
28. regelmatige behandeling met alle systemisch beschikbare medicatie (behalve hormonale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie, bijv. oestrogenen, L-thyroxine)

29. onderwerpen, die een frequent voorkomen van migraineaanvallen melden

    Alleen voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden:

30. positieve zwangerschapstest bij screeningsonderzoek
31. zwangere of zogende vrouwen

32. vrouwelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het toepassen van zeer effectieve anticonceptiemethoden

    Administratieve redenen

33. proefpersonen waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze de instructies niet opvolgen
34. proefpersonen die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef