Ensayo de biodisponibilidad de cannabidiol con administración oral de dosis múltiples

Criterios de inclusión:

1. origen étnico: caucásico
2. edad: 18 años o más (incluidos)
3. índice de masa corporal (IMC): >= 18,5 kg/m² y <= 30,0 kg/m²
4. buen estado de salud
5. no fumador o ex fumador durante al menos 1 mes
6. consentimiento informado por escrito, después de haber sido informados sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como los detalles del seguro contratado para cubrir a los sujetos que participan en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

Preocupaciones de seguridad

1. enfermedades cardíacas y/o hematológicas existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o tolerabilidad del ingrediente activo
2. enfermedades hepáticas y/o renales existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o tolerabilidad, y/o la farmacocinética del ingrediente activo
3. enfermedades gastrointestinales existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del ingrediente activo
4. antecedentes de trastornos del SNC y/o psiquiátricos relevantes y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos tratados actualmente
5. deterioro hepático
6. antecedentes de bradicardia, taquicardia u otros síntomas arrítmicos de importancia clínica
7. Escala de evaluación global del riesgo de suicidio de las enfermeras (NGASR) que muestra un riesgo alto o muy alto
8. reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos utilizados o a los componentes de las preparaciones farmacéuticas
9. antecedentes de alergias graves o alergias a múltiples medicamentos, a menos que el investigador lo considere no relevante para el ensayo clínico
10. presión arterial sistólica < 90 o > 139 mmHg
11. presión arterial diastólica < 60 o > 89 mmHg
12. frecuencia cardíaca < 50 lpm o > 90 lpm
13. Intervalo QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
14. ASAT > 20 % LSN, ALAT > 10 % LSN, bilirrubina > 20 % LSN (excepto en caso de existir Morbus Gilbert-Meulengracht deducido de anamnesis/historia clínica) y creatinina > 0,1 mg/dL LSN (límite de > 0,1 mg/dL correspondientes a > 9 µmol/l LSN)
15. todos los demás valores de laboratorio fuera del rango normal a menos que el investigador considere que la desviación de lo normal no es relevante para el ensayo clínico
16. prueba anti-VIH positiva (si es positiva, debe verificarse mediante transferencia Western), prueba HBs-AG o prueba anti-VHC
17. diagnóstico de COVID-19 en los últimos 14 días antes de la inscripción individual del sujeto
18. contacto con personas en regiones de riesgo extranjeras según lo definido por el Instituto Robert Koch dentro de los últimos 14 días antes de la inscripción individual del sujeto

19. contacto directo conocido con protección insuficiente a personas con diagnóstico de COVID-19 dentro de los últimos 14 días antes de la inscripción individual al informar del sujeto

    Falta de idoneidad para el ensayo clínico.

20. enfermedades agudas o crónicas que pueden interferir con la farmacocinética del IMP
21. antecedentes o dependencia actual de drogas o alcohol
22. prueba positiva de alcohol, cotinina o drogas en el examen de detección
23. ingesta regular de alimentos o bebidas alcohólicas de ≥ 24 g de etanol puro para hombres o ≥ 12 g de etanol puro para mujeres por día
24. sujetos que siguen una dieta que podría afectar la farmacocinética del ingrediente activo
25. ingesta regular de alimentos o bebidas que contienen cafeína de ≥ 500 mg de cafeína por día
26. donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del sujeto
27. administración de cualquier medicamento en investigación durante los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del sujeto
28. tratamiento regular con cualquier medicamento disponible sistémicamente (excepto anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal, p. estrógenos, L-tiroxina)

29. sujetos, que informan una ocurrencia frecuente de ataques de migraña

    Solo para mujeres en edad fértil:

30. prueba de embarazo positiva en examen de tamizaje
31. mujeres embarazadas o lactantes

32. sujetos femeninos que no están de acuerdo en aplicar métodos anticonceptivos altamente efectivos

    razones administrativas

33. Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones.
34. sujetos que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular en relación con los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el ensayo clínico