経口複数回投与によるカンナビジオールのバイオアベイラビリティ試験

包含基準:

1. 民族的起源: 白人
2. 年齢：18歳以上（含む）
3. ボディマス指数 (BMI): >= 18.5 kg/m² かつ <= 30.0 kg/m²
4. 良好な健康状態
5. 非喫煙者または元喫煙者で少なくとも 1 か月
6. 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する被験者をカバーするために加入した保険の詳細について通知された後、書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

安全性の懸念

1. 有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の心臓および/または血液疾患または病理学的所見
2. 有効成分の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎臓疾患または病理学的所見
3. 有効成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患または病理学的所見
4. 関連するCNSおよび/または精神障害の病歴および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害
5. 肝障害
6. -徐脈、頻脈または臨床的に重要な他の不整脈症状の病歴
7. 看護師による自殺リスクの世界的評価 (NGASR) - 高リスクまたは非常に高リスクを示すスケール
8. -使用される有効成分または医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応
9. -重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーの病歴 研究者による臨床試験に関連しないと判断された場合を除く
10. 収縮期血圧 < 90 または > 139 mmHg
11. 拡張期血圧 < 60 または > 89 mmHg
12. 心拍数 < 50 bpm または > 90 bpm
13. QTc間隔は男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上
14. ASAT > 20% ULN、ALAT > 10% ULN、ビリルビン > 20% ULN (既往歴/病歴から推定される既存の Morbus Gilbert-Meulengracht の場合を除く) およびクレアチニン > 0.1 mg/dL ULN (上限 > 0.1 mg/dL) > 9 µmol/l ULN に相当する）
15. 正常範囲外の他のすべての検査値
16. 陽性の抗HIV検査（陽性の場合はウエスタンブロットで確認）、HBs-AG検査または抗HCV検査
17. -被験者の個々の登録前の過去14日以内のCOVID-19の診断
18. 被験者の個々の登録前の過去14日以内に、ロバート・コッホ研究所によって定義された外国のリスク地域の人々との接触

19. -過去14日以内にCOVID-19と診断された人への不十分な保護との既知の直接接触 被験者の報告時の個々の登録の前

    臨床試験への適合性の欠如

20. IMPの薬物動態を妨害する可能性のある急性または慢性疾患
21. 薬物またはアルコール依存症の既往または現在
22. スクリーニング検査時のアルコール、コチニンまたは薬物検査陽性
23. 1日あたり男性で24g以上の純エタノール、または女性で12g以上の純エタノールのアルコール食品または飲料の定期的な摂取
24. -有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
25. 1日あたり500mg以上のカフェインを含む食品または飲料を定期的に摂取する
26. -被験者の個々の登録前の過去2か月以内の献血または400 mlを超えるその他の失血
27. -被験者の個々の登録前の過去2か月間の治験薬の投与
28. 全身的に利用可能な薬による定期的な治療（ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く。 エストロゲン、L-チロキシン)

29. 片頭痛発作の頻繁な発生を報告する被験者

    出産の可能性がある女性被験者のみ:

30. スクリーニング検査で陽性の妊娠検査
31. 妊娠中または授乳中の女性

32. 非常に効果的な避妊法を適用することに同意しない女性被験者

    管理上の理由

33. 指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者
34. 特に臨床試験への参加中にさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭での指示を理解できない被験者