Prova di biodisponibilità del cannabidiolo con somministrazione orale di dosi multiple

Criterio di inclusione:

1. origine etnica: caucasica
2. età: 18 anni o più (incluso)
3. indice di massa corporea (BMI): >= 18,5 kg/m² e <= 30,0 kg/m²
4. buono stato di salute
5. non fumatore o ex fumatore da almeno 1 mese
6. consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione clinica, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata a copertura dei soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

Problemi di sicurezza

1. malattie cardiache e/o ematologiche esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo
2. malattie epatiche e/o renali esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità e/o la farmacocinetica del principio attivo
3. malattie gastrointestinali esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo
4. anamnesi di disturbi del SNC e/o psichiatrici rilevanti e/o di disturbi del SNC e/o psichiatrici attualmente trattati
5. insufficienza epatica
6. storia di bradicardia, tachicardia o altri sintomi aritmici di rilevanza clinica
7. Scala di valutazione globale del rischio di suicidio degli infermieri (NGASR) che mostra un rischio alto o molto alto
8. reazioni allergiche note ai principi attivi utilizzati o ai componenti delle preparazioni farmaceutiche
9. storia di allergie gravi o allergie multiple a farmaci a meno che non sia giudicata non rilevante per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
10. pressione arteriosa sistolica < 90 o > 139 mmHg
11. pressione arteriosa diastolica < 60 o > 89 mmHg
12. frequenza cardiaca < 50 bpm o > 90 bpm
13. Intervallo QTc > 450 ms per gli uomini e > 470 ms per le donne
14. ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, bilirubina > 20% ULN (eccetto in caso di Morbus Gilbert-Meulengracht esistente dedotto dall'anamnesi/anamnesi) e creatinina > 0,1 mg/dL ULN (limite di > 0,1 mg/dL corrispondenti a > 9 µmol/l ULN)
15. tutti gli altri valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale a meno che la deviazione dal normale non sia giudicata non rilevante per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
16. test anti-HIV positivo (se positivo da verificare con western blot), test HBs-AG o test anti-HCV
17. diagnosi di COVID-19 negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento individuale del soggetto
18. contatto con persone in regioni a rischio estere come definite dal Robert Koch Institute negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento individuale del soggetto

19. contatto diretto noto con protezione insufficiente a persone con diagnosi di COVID-19 negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento individuale al momento della segnalazione del soggetto

    Mancanza di idoneità alla sperimentazione clinica

20. malattie acute o croniche che possono interferire con la farmacocinetica dell'IMP
21. storia o attuale dipendenza da droghe o alcol
22. test di alcol, cotinina o droga positivi all'esame di screening
23. assunzione regolare di cibi o bevande alcoliche di ≥ 24 g di etanolo puro per i maschi o ≥ 12 g di etanolo puro per le femmine al giorno
24. soggetti che seguono una dieta che potrebbe influenzare la farmacocinetica del principio attivo
25. assunzione regolare di caffeina contenente cibi o bevande ≥ 500 mg di caffeina al giorno
26. donazione di sangue o altra perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
27. somministrazione di qualsiasi medicinale sperimentale negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
28. trattamento regolare con qualsiasi farmaco disponibile a livello sistemico (ad eccezione dei contraccettivi ormonali e della terapia ormonale sostitutiva, ad es. estrogeni, L-tiroxina)

29. soggetti, che riferiscono un frequente verificarsi di attacchi di emicrania

    Solo per soggetti di sesso femminile in età fertile:

30. test di gravidanza positivo all'esame di screening
31. donne in gravidanza o in allattamento

32. soggetti di sesso femminile che non acconsentono ad applicare metodi contraccettivi altamente efficaci

    Motivi amministrativi

33. soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
34. soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica