MTAP 결실을 숨기고 있는 고형 종양이 있는 참가자의 IDE397에 대한 연구
2026년 4월 6일 업데이트: IDEAYA Biosciences
진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 IDE397(MAT2A 억제제)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 치료 연구
이것은 IDE397의 안전성, PK, PD 및 항종양 활성을 단일 제제로 그리고 도세탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈/나브-파클리탁셀 및 페메트렉시드는 표준 치료 요법에 반응하지 않거나 치료 요법을 이용할 수 없는 선별된 진행성 또는 전이성 MTAP 결손 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 사용되었습니다.
IDE397은 메티오닌 아데노실트랜스퍼라제 2 알파(MAT2A)의 소분자 억제제입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan
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Tainan, Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Sevrance Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 28644
- CHA University - Bundang Medical Center
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health Research Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Rockefeller Cancer Institute
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- LifeSpan - Brown University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid, 스페인, 28223
- NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Rennes, 프랑스, 35000
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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Bordeaux Cedex
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Bordeaux, Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
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Marseille
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Marseille, Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital Timone
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 02010
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 05042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 적어도 하나의 이전 치료 라인에서 진행되었거나 추가의 효과적인 표준 요법에 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 고형 종양
- MTAP 또는 MTAP 결실의 동형접합 소실의 증거가 있음
- 짝을 이룬 신선한 생검(치료 전 및 치료 후) 시술을 받을 의향이 있습니다. 타당성 및 안전 문제에 대한 예외가 있을 수 있습니다.
- 측정 가능한 질병
- ECOG 성능 상태
- 적절한 장기 기능
- 경구 투여된 연구 치료제를 삼키고 유지할 수 있음
- 이전 치료의 급성 효과로부터의 회복
- 피임/장벽 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 알려진 증상이 있는 뇌 전이
- 알려진 원발성 CNS 악성 종양
- 현재 활성 간 또는 담도 질환
- 위장(GI) 기능 장애
- 활성 제어되지 않은 감염
- 임상적으로 중요한 심장 이상
- MAT2A 억제제 및/또는 PRMT 억제제를 사용한 이전 치료
- 연구 시작 전 4주 이내의 전신 항암 요법 또는 대수술
- 연구 시작 전 2주 이내의 방사선 요법
- 골수의 >25%에 사전 조사
- 강력한 CYP3A4/5 억제제 또는 유도제로 알려진 식품 또는 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성
- 현재 다른 조사 연구 약물을 받고 있습니다.
- IDE397/부형제 또는 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량 단일 요법(고형 종양)
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IDE397 경구 투여
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실험적: 파트 2: 단일요법 용량 확장 (비소세포폐암 및 요로상피암)
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IDE397 경구 투여
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실험적: Part 5: 사시투주맙 고비테칸(SG)을 이용한 복합 용량 증량 (NSCLC 및 요로상피암)
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IDE397 경구 투여
정맥 주입
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실험적: 파트 6: 사시투주맙 고비테칸(SG)을 이용한 병용 용량 확장 연구 (비소세포폐암 및 요로상피암)
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IDE397 경구 투여
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IDE397의 용량 제한 독성(DLT)
기간: IDE397의 첫 투여 후 21일
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IDE397의 DLT 발생률이 결정됩니다.
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IDE397의 첫 투여 후 21일
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최대 허용 용량(MTD) 및/또는 IDE397의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 2년
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IDE397의 MTD 및 RP2D가 결정됩니다.
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약 2년
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IDE397과 사시투주맙 고비테칸의 병용 시 용량 제한 독성(DLTs)
기간: IDE397 1차 투여 후 21~28일
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IDE397의 병용 요법 설정에서 DLTs의 발생률이 결정됩니다
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IDE397 1차 투여 후 21~28일
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IDE397와 sacituzumab govitecan 병용 요법의 최대 내성 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 2년
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조합 치료에서 IDE397의 MTD와 RP2D가 결정될 것입니다
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약 2년
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확장군에서 IDE397 단독요법 및 sacituzumab govitecan-hziy와의 병용요법의 예비적인 항종양 활성을 평가하기 위함
기간: 약 2년
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객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(DoR)
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IDE397 증량 및 복합 증량군에서의 예비 항종양 활동
기간: 약 2년
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객관적인 반응률과 반응 기간은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 조사자가 평가합니다.
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약 2년
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IDE397 및 대사체의 혈장 약동학
기간: 약 2년
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IDE397 및 대사산물의 약동학은 단독 요법 및 사시투주맙 고비테칸과의 병용 요법으로 단일 및 다회 경구 투여 후에 결정될 것입니다
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약 2년
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IDE397과 사시투주맙 고비테칸 간의 약물 상호작용
기간: 약 2년
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사시투주맙 고비테칸 및 관련 카타볼리즘 생성물의 약동학
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약 2년
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IDE397의 단독 요법 및 사시투주맙 고비테칸과의 병용 요법의 약력학적 효과
기간: 약 2년
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MAT2A 경로 및 PRMT5 경로의 수준 변화가 측정될 것입니다
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDE397-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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