Studie av IDE397 i deltakere med solide svulster som har MTAP-sletting
6. april 2026 oppdatert av: IDEAYA Biosciences
En åpen etikett, fase 1, behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IDE397 (MAT2A-hemmer) hos voksne deltakere med avanserte solide svulster
Dette er en fase 1, åpen, multisenter, doseøknings- og utvidelsesstudie av sikkerheten, PK, PD og antitumoraktiviteten til IDE397 som enkeltmiddel og i kombinasjon med docetaxel, paklitaksel, gemcitabin/nab-paclitaxel og pemetrexed hos voksne pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske MTAP-deleted avanserte solide svulster som ikke responderer på standardbehandling eller for hvem ingen kurativ behandling er tilgjengelig.
IDE397 er en liten molekylhemmer av metionin adenosyltransferase 2 alfa (MAT2A).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- LifeSpan - Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
Bordeaux Cedex
-
Bordeaux, Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital Timone
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Madrid, Spania, 28050
- START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spania, 28223
- NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Sevrance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 28644
- CHA University - Bundang Medical Center
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være minst 18 år
- Avansert eller metastatisk solid svulst som har utviklet seg på minst én tidligere behandlingslinje eller er intolerant overfor ytterligere effektiv standardbehandling
- Har tegn på homozygot tap av MTAP eller MTAP-sletting
- Villig til å gjennomgå paret fersk biopsi (før- og etterbehandling) prosedyre. Unntak kan gjøres for gjennomførbarhet og sikkerhetshensyn
- Målbar sykdom
- ECOG-ytelsesstatus
- Tilstrekkelig organfunksjon
- I stand til å svelge og beholde oralt administrert studiebehandling
- Gjenoppretting etter akutte effekter av tidligere behandling
- Kunne overholde prevensjons-/barrierekrav
Ekskluderingskriterier:
- Kjente symptomatiske hjernemetastaser
- Kjent primær CNS-malignitet
- Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom
- Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon
- Aktiv ukontrollert infeksjon
- Klinisk signifikante hjerteavvik
- Tidligere behandling med en MAT2A-hemmer og/eller PRMT-hemmer
- Systemisk anti-kreftbehandling eller større kirurgi innen 4 uker før studiestart
- Strålebehandling innen 2 uker før studiestart
- Forutgående bestråling til >25 % av benmargen
- Nåværende bruk eller forventet behov for mat eller legemidler som er kjente sterke CYP3A4/5-hemmere eller induktorer
- Får for tiden et annet undersøkelsesmedisin.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IDE397/hjelpestoffer eller komponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering monoterapi (faste svulster)
|
IDE397 dosert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 2: Monoterapi-dosisekspansjon (NSCLC og urotelial)
|
IDE397 dosert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 5: Kombinasjonsdoseeskalering med sacituzumab govitecan (SG) (NSCLC og Urothelial)
|
IDE397 dosert oralt
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 6: Kombinasjonsdoseekspansjon med sacituzumab govitecan (SG) (NSCLC og Urothelial)
|
IDE397 dosert oralt
Intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) av IDE397
Tidsramme: 21 dager etter den første dosen av IDE397
|
Forekomsten av DLT-er av IDE397 vil bli bestemt
|
21 dager etter den første dosen av IDE397
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av IDE397
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
MTD og RP2D for IDE397 vil bli bestemt
|
Omtrent 2 år
|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) av IDE397 i kombinasjon med sacituzumab govitecan
Tidsramme: 21 - 28 dager etter første dose av IDE397
|
Forekomsten av DLT-er av IDE397 i en kombinasjonssetting vil bli fastsatt
|
21 - 28 dager etter første dose av IDE397
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for fase 2 (RP2D) av IDE397 i kombinasjon med sacituzumab govitecan
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
MTD og RP2D for IDE397 i en kombinasjonsbehandling vil bli fastsatt
|
Omtrent 2 år
|
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av IDE397 som monoterapi og i kombinasjon med sacituzumab govitecan-hziy i ekspansjonsarmene
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) og responsvarighet (DoR)
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig antitumoraktivitet i IDE397-eskalerings- og kombinasjons-eskaleringsarmer
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Objektiv responsrate og varighet av respons vil bli vurdert av etterforsker ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1)
|
Omtrent 2 år
|
|
Plasmafarmakokinetikk av IDE397 og metabolitt
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Farmakokinetikken til IDE397 og metabolitt etter enkelt og gjentatt oral administrering som et enkelt middel og i kombinasjon med sacituzumab govitecan, vil bli bestemt
|
Omtrent 2 år
|
|
Legemiddelinteraksjon mellom IDE397 og sacituzumab govitecan
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Farmakokinetikk for sacituzumab govitecan og relevante katabolittprodukter
|
Omtrent 2 år
|
|
Farmakodynamisk effekt av IDE397 som monoterapi og i kombinasjon med sacituzumab govitecan
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Endringer i nivåene av MAT2A-veien og PRMT5-veien vil bli bestemt
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
7. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Sacituzumab Govitecan
Andre studie-ID-numre
- IDE397-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .