Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IDE397 i deltakere med solide svulster som har MTAP-sletting

1. desember 2023 oppdatert av: IDEAYA Biosciences

En åpen etikett, fase 1, behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IDE397 (MAT2A-hemmer) hos voksne deltakere med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, doseøknings- og utvidelsesstudie av sikkerheten, PK, PD og antitumoraktiviteten til IDE397 som enkeltmiddel og i kombinasjon med docetaxel, paklitaksel, gemcitabin/nab-paclitaxel og pemetrexed hos voksne pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske MTAP-deleted avanserte solide svulster som ikke responderer på standardbehandling eller for hvem ingen kurativ behandling er tilgjengelig. IDE397 er en liten molekylhemmer av metionin adenosyltransferase 2 alfa (MAT2A).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • Rekruttering
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Fullført
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Group
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Fullført
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Ta kontakt med:
          • askSARAH
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital Timone
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35000
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • Ta kontakt med:
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Sevrance Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være minst 18 år
  • Avansert eller metastatisk solid svulst som har utviklet seg på minst én tidligere behandlingslinje eller er intolerant overfor ytterligere effektiv standardbehandling
  • Har tegn på homozygot tap av MTAP eller MTAP-sletting
  • Villig til å gjennomgå paret fersk biopsi (før- og etterbehandling) prosedyre. Unntak kan gjøres for gjennomførbarhet og sikkerhetshensyn
  • Målbar sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • I stand til å svelge og beholde oralt administrert studiebehandling
  • Gjenoppretting etter akutte effekter av tidligere behandling
  • Kunne overholde prevensjons-/barrierekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente symptomatiske hjernemetastaser
  • Kjent primær CNS-malignitet
  • Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Klinisk signifikante hjerteavvik
  • Tidligere behandling med en MAT2A-hemmer og/eller PRMT-hemmer
  • Systemisk anti-kreftbehandling eller større kirurgi innen 4 uker før studiestart
  • Strålebehandling innen 2 uker før studiestart
  • Forutgående bestråling til >25 % av benmargen
  • Nåværende bruk eller forventet behov for mat eller legemidler som er kjente sterke CYP3A4/5-hemmere eller induktorer
  • Får for tiden et annet undersøkelsesmedisin.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IDE397/hjelpestoffer eller komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering monoterapi (faste svulster)
Legemiddel: IDE397
IDE397 dosert oralt
Eksperimentell: Del 2: Monoterapi doseutvidelse (NSCLC, EG og Urothelial)
Legemiddel: IDE397
IDE397 dosert oralt
Eksperimentell: Del 3: Kombinasjonsdoseeskalering med docetaxel eller paklitaksel (NSCLC, EG og Urothelial)
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Paklitaksel
Intravenøs infusjon
Legemiddel: IDE397
IDE397 dosert oralt
Eksperimentell: Del 4: Kombinasjonsdoseutvidelse med docetaxel eller paklitaksel (NSCLC, EG og Urothelial)
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Paklitaksel
Intravenøs infusjon
Legemiddel: IDE397
IDE397 dosert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) av IDE397
Tidsramme: 21 dager etter den første dosen av IDE397
Forekomsten av DLT-er av IDE397 vil bli bestemt
21 dager etter den første dosen av IDE397
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av IDE397
Tidsramme: Omtrent 2 år
MTD og RP2D for IDE397 vil bli bestemt
Omtrent 2 år
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) av IDE397 i kombinasjon med enten docetaksel eller paklitaksel
Tidsramme: 21 - 28 dager etter den første dosen av IDE397
Forekomsten av DLT-er av IDE397 i en kombinasjonsinnstilling vil bli bestemt
21 - 28 dager etter den første dosen av IDE397
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av IDE397 i kombinasjon med enten docetaksel eller paklitaksel
Tidsramme: Omtrent 2 år
MTD og RP2D for IDE397 i en kombinasjonsinnstilling vil bli bestemt
Omtrent 2 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IDE397 i kombinasjonsutvidelsesarmer
Tidsramme: Omtrent 2 år
Objektiv responsrate (ORR) og varighet av respons (DoR)
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetikk av IDE397 og metabolitt
Tidsramme: Omtrent 2 år
Farmakokinetikken til IDE397 og metabolitt etter enkel og multippel oral administrering som enkeltmiddel og i kombinasjon med enten docetaxel eller paklitaksel, vil bli bestemt
Omtrent 2 år
Legemiddelinteraksjon mellom IDE397 og docetaxel eller paklitaksel
Tidsramme: Omtrent 2 år
Farmakokinetikk av docetaksel eller paklitaksel.
Omtrent 2 år
Farmakodynamisk effekt av IDE397 som enkeltmiddel og i kombinasjon med enten docetaksel eller paklitaksel
Tidsramme: Omtrent 2 år
Endringer i nivåene til MAT2A-veien og PRMT5-veien vil bli bestemt
Omtrent 2 år
Foreløpig antitumoraktivitet i IDE397-eskalerings- og kombinasjons-eskaleringsarmer
Tidsramme: Omtrent 2 år
Objektiv responsrate og varighet av respons vil bli vurdert av etterforsker ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1)
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDE397-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere