Studie van IDE397 bij deelnemers met solide tumoren met MTAP-deletie
6 april 2026 bijgewerkt door: IDEAYA Biosciences
Een open-label, fase 1-behandelingsonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IDE397 (MAT2A-remmer) te evalueren bij volwassen deelnemers met vergevorderde solide tumoren
Dit is een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid, PK, PD en antitumoractiviteit van IDE397 als monotherapie en in combinatie met docetaxel, paclitaxel, gemcitabine/nab-paclitaxel en pemetrexed bij volwassen patiënten met geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde MTAP-gedeleteerde gevorderde solide tumoren die niet reageren op de standaardbehandeling of voor wie geen curatieve therapie beschikbaar is.
IDE397 is een kleinmoleculige remmer van methionineadenosyltransferase 2 alfa (MAT2A).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 02010
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 05042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges François Leclerc
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Frankrijk
- Gustave Roussy
-
-
Bordeaux Cedex
-
Bordeaux, Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital Timone
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Madrid, Spanje, 28050
- START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spanje, 28223
- NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- LifeSpan - Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Sevrance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 28644
- CHA University - Bundang Medical Center
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer dient minimaal 18 jaar oud te zijn
- Gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die is gevorderd op ten minste één eerdere behandelingslijn of intolerant is voor aanvullende effectieve standaardtherapie
- Bewijs hebben van homozygoot verlies van MTAP of MTAP-deletie
- Bereid om een gepaarde verse biopsieprocedure (voor en na de behandeling) te ondergaan. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt in verband met haalbaarheid en veiligheid
- Meetbare ziekte
- ECOG-prestatiestatus
- Voldoende orgaanfunctie
- In staat om oraal toegediende onderzoeksbehandeling door te slikken en vast te houden
- Herstel van acute effecten van eerdere therapie
- In staat om te voldoen aan anticonceptie-/barrièrevereisten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende symptomatische hersenmetastasen
- Bekende primaire maligniteit van het CZS
- Huidige actieve lever- of galziekte
- Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie
- Actieve ongecontroleerde infectie
- Klinisch significante hartafwijkingen
- Eerdere behandeling met een MAT2A-remmer en/of PRMT-remmer
- Systemische antikankertherapie of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Voorafgaande bestraling tot >25% van het beenmerg
- Huidig gebruik of verwachte behoefte aan voedsel of medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4/5-remmers of -inductoren zijn
- Ontvangt momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IDE397/hulpstoffen of componenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Monotherapie met dosisescalatie (vaste tumoren)
|
IDE397 oraal gedoseerd
|
|
Experimenteel: Deel 2: Monotherapie-dosisuitbreiding (NSCLC en Urotheliale)
|
IDE397 oraal gedoseerd
|
|
Experimenteel: Deel 5: Combinatiedosisverhoging met sacituzumab govitecan (SG) (NSCLC en Urothelial)
|
IDE397 oraal gedoseerd
Intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Deel 6: Uitbreiding combinatiedosering met sacituzumab govitecan (SG) (NSCLC en Urotheel)
|
IDE397 oraal gedoseerd
Intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van IDE397
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis IDE397
|
De incidentie van DLT's van IDE397 wordt bepaald
|
21 dagen na de eerste dosis IDE397
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IDE397
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
MTD en RP2D van IDE397 worden bepaald
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van IDE397 in combinatie met sacituzumab govitecan
Tijdsspanne: 21 - 28 dagen na de eerste dosis van IDE397
|
De incidentie van DLT's van IDE397 in een combinatieopzet zal worden bepaald
|
21 - 28 dagen na de eerste dosis van IDE397
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IDE397 in combinatie met sacituzumab govitecan
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De MTD en RP2D van IDE397 in een combinatiebehandeling zullen worden bepaald
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IDE397 als monotherapie en in combinatie met sacituzumab govitecan-hziy in uitbreidingsarmen te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Objectieve responsratio (ORR) en duur van respons (DoR)
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige antitumoractiviteit in IDE397-escalatie- en combinatie-escalatie-armen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Het objectieve responspercentage en de responsduur worden door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Plasma-farmacokinetiek van IDE397 en metaboliet
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De farmacokinetiek van IDE397 en metaboliet na eenmalige en meervoudige orale toediening als monotherapie en in combinatie met sacituzumab govitecan, zal worden bepaald
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Geneesmiddelinteractie tussen IDE397 en sacituzumab govitecan
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Farmacokinetiek van sacituzumab govitecan en relevante katabolieten
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Farmacodynamisch effect van IDE397 als monotherapie en in combinatie met sacituzumab govitecan
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Veranderingen in de niveaus van de MAT2A-route en de PRMT5-route zullen worden bepaald
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
7 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Longneoplasmata
- Neoplasmata van de urineblaas
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Sacituzumab Govitecan
Andere studie-ID-nummers
- IDE397-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .