- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04794699
Studie van IDE397 bij deelnemers met solide tumoren met MTAP-deletie
1 december 2023 bijgewerkt door: IDEAYA Biosciences
Een open-label, fase 1-behandelingsonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IDE397 (MAT2A-remmer) te evalueren bij volwassen deelnemers met vergevorderde solide tumoren
Dit is een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid, PK, PD en antitumoractiviteit van IDE397 als monotherapie en in combinatie met docetaxel, paclitaxel, gemcitabine/nab-paclitaxel en pemetrexed bij volwassen patiënten met geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde MTAP-gedeleteerde gevorderde solide tumoren die niet reageren op de standaardbehandeling of voor wie geen curatieve therapie beschikbaar is.
IDE397 is een kleinmoleculige remmer van methionineadenosyltransferase 2 alfa (MAT2A).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: IDEAYA Clinical Trials
- Telefoonnummer: +1 650 534 3616
- E-mail: IDEAYAClinicalTrials@ideayabio.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 02010
- Werving
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
-
Contact:
- Jia Liu
- Telefoonnummer: 02-93555655
- E-mail: jia.liu@svha.org.au
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 05042
- Werving
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Contact:
- Ganessan Kichenadasse
- Telefoonnummer: (+61)4 91 679 039
- E-mail: clinicaltrials@socru.org.au
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Hôpital Timone
-
Contact:
- Laurent Greillier
- Telefoonnummer: +33 4 91 96 59 01
- E-mail: Laurent.GREILLIER@ap-hm.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- Centre Eugène Marquis
-
Contact:
- Christophe Massard
- Telefoonnummer: +33 2 99 25 31 82
- E-mail: c.massard@rennes.unicancer.fr
-
-
Bordeaux Cedex
-
Bordeaux, Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Werving
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Antoine Italiano
- Telefoonnummer: +33 5 56 33 33 33
- E-mail: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Werving
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
-
Contact:
- Eulalie Magne
- Telefoonnummer: +33 5 31 15 58 22
- E-mail: magne.eulalie@iuct-oncopole.fr
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Tae Min Kim
- Telefoonnummer: 82-2-2072-3559
- E-mail: tmgabriel7@gmail.com
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Changmin Choi
- Telefoonnummer: +82-2-3010-5902
- E-mail: ccm@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Sevrance Hospital
-
Contact:
- Hye Ryun Kim
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8125
- E-mail: nobelg@yuhs.ac
-
-
Chungcheongbuk-Do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Korea, republiek van, 28644
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Contact:
- Ki Hyeong Lee
- Telefoonnummer: 82-43-269-6015
- E-mail: kihlee@chungbuk.ac.kr
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Korea, republiek van, 10408
- Werving
- National Cancer Center
-
Contact:
- Ji-Youn Han
- Telefoonnummer: +82-31-920-1154
- E-mail: jymama@ncc.re.kr
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall Hebron Institute of Oncology
-
Contact:
- Ana Matres Rojo
- Telefoonnummer: +34 932 54 34 50
- E-mail: amatres@vhio.net
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Contact:
- Elisa Lorente
- Telefoonnummer: +34 91 390 89 22
- E-mail: unidadfase1.imas12@h12o.es
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Contact:
- Uxue Nuñez Zumalde
- Telefoonnummer: 38901 34 914521900
- E-mail: uxnunez@nextoncology.eu
-
Madrid, Spanje, 28223
- Werving
- NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
-
Contact:
- Jorge Mercado
- Telefoonnummer: +34 666 209 969
- E-mail: jmercado@nextoncology.eu
-
Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- Instituto Valenciano De Oncologia (IVO)
-
Contact:
- Laura Bailach
- Telefoonnummer: 34 663 224 882
- E-mail: coordinacion@fincivo.org
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chia-Chi Lin
- Telefoonnummer: 67680 886-223123456
- E-mail: cclin1@ntu.edu.tw
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Voltooid
- Honor Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contact:
- Maroof Khan Zafar
- Telefoonnummer: 24576 501-686-8274
- E-mail: MKZafar@uams.edu
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Contact:
- New Patient Services
- Telefoonnummer: 800-826-4673
- E-mail: newpatientservices3@coh.org
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Werving
- Providence Medical Group
-
Contact:
- Teresa Lund
- Telefoonnummer: 707-521-3830
- E-mail: Teresa.Lund@stjoe.org
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Werving
- Advent Health
-
Contact:
- Sydney Slaughter
- Telefoonnummer: 407-303-4471
- E-mail: Sydney.Slaughter@AdventHealth.com
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Orlando Health Cancer Institute
-
Contact:
- Karin Donaldson
- Telefoonnummer: 321-841-9821
- E-mail: Karin.Donaldson@orlandohealth.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Voltooid
- Indiana University Health Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- Markey Cancer Center
-
Contact:
- Heather Flynn
- Telefoonnummer: 707-521-3830
- E-mail: heather.flynn@uky.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Contact:
- Carol Goldener
- Telefoonnummer: 202-660-5629
- E-mail: cgolden9@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Emily McClure
- Telefoonnummer: 857-215-0180
- E-mail: Emily_McClure@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Contact:
- Brandon Smith
- Telefoonnummer: 313-576-9681
- E-mail: smithbr@karmanos.org
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medical College
-
Contact:
- Alexandra Mavracick
- E-mail: alm2074@med.cornell.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
Contact:
- Benjamin Herzberg, MD
- Telefoonnummer: 646-317-6041
- E-mail: Boh2109@cumc.columbia.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Stephenson Cancer Center
-
Contact:
- Christina Seunath
- Telefoonnummer: 48171 405-271-8001
- E-mail: Christina-Caldwell@ouhsc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Werving
- LifeSpan - Brown University
-
Contact:
- Benedito Carneiro
- Telefoonnummer: 844-222-2881
- E-mail: benedito.carneio@lifespan.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
-
Contact:
- askSARAH
- Telefoonnummer: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson
-
Contact:
- Jordi Rodon, MD
- Telefoonnummer: 713-792-5603
- E-mail: JRodon@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- NEXT Oncology
-
Contact:
- Carmen Gonzalez
- Telefoonnummer: 210-580-9521
- E-mail: NXTSA_Coordinators@nextoncology.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer dient minimaal 18 jaar oud te zijn
- Gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die is gevorderd op ten minste één eerdere behandelingslijn of intolerant is voor aanvullende effectieve standaardtherapie
- Bewijs hebben van homozygoot verlies van MTAP of MTAP-deletie
- Bereid om een gepaarde verse biopsieprocedure (voor en na de behandeling) te ondergaan. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt in verband met haalbaarheid en veiligheid
- Meetbare ziekte
- ECOG-prestatiestatus
- Voldoende orgaanfunctie
- In staat om oraal toegediende onderzoeksbehandeling door te slikken en vast te houden
- Herstel van acute effecten van eerdere therapie
- In staat om te voldoen aan anticonceptie-/barrièrevereisten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende symptomatische hersenmetastasen
- Bekende primaire maligniteit van het CZS
- Huidige actieve lever- of galziekte
- Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie
- Actieve ongecontroleerde infectie
- Klinisch significante hartafwijkingen
- Eerdere behandeling met een MAT2A-remmer en/of PRMT-remmer
- Systemische antikankertherapie of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Voorafgaande bestraling tot >25% van het beenmerg
- Huidig gebruik of verwachte behoefte aan voedsel of medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4/5-remmers of -inductoren zijn
- Ontvangt momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IDE397/hulpstoffen of componenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel 1: Monotherapie met dosisescalatie (vaste tumoren)
|
IDE397 oraal gedoseerd
|
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding monotherapie (NSCLC, EG en urotheel)
|
IDE397 oraal gedoseerd
|
Experimenteel: Deel 3: Escalatie van de combinatiedosis met docetaxel of paclitaxel (NSCLC, EG en urotheel)
|
Intraveneuze infusie
Intraveneuze infusie
IDE397 oraal gedoseerd
|
Experimenteel: Deel 4: Uitbreiding van de combinatiedosis met docetaxel of paclitaxel (NSCLC, EG en urotheel)
|
Intraveneuze infusie
Intraveneuze infusie
IDE397 oraal gedoseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van IDE397
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis IDE397
|
De incidentie van DLT's van IDE397 wordt bepaald
|
21 dagen na de eerste dosis IDE397
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IDE397
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
MTD en RP2D van IDE397 worden bepaald
|
Ongeveer 2 jaar
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van IDE397 in combinatie met docetaxel of paclitaxel
Tijdsspanne: 21 - 28 dagen na de eerste dosis IDE397
|
De incidentie van DLT's van IDE397 in een combinatiesetting zal worden bepaald
|
21 - 28 dagen na de eerste dosis IDE397
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IDE397 in combinatie met docetaxel of paclitaxel
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
MTD en RP2D van IDE397 in een combinatiesetting worden bepaald
|
Ongeveer 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IDE397 in combinatie-expansiearmen te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR) en responsduur (DoR)
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmafarmacokinetiek van IDE397 en metaboliet
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De farmacokinetiek van IDE397 en metaboliet na enkelvoudige en meervoudige orale toediening als monotherapie en in combinatie met docetaxel of paclitaxel zal worden bepaald.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Geneesmiddelinteractie tussen IDE397 en docetaxel of paclitaxel
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Farmacokinetiek van docetaxel of paclitaxel.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Farmacodynamisch effect van IDE397 als monotherapie en in combinatie met docetaxel of paclitaxel
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Veranderingen in de niveaus van de MAT2A-route en de PRMT5-route zullen worden bepaald
|
Ongeveer 2 jaar
|
Voorlopige antitumoractiviteit in IDE397-escalatie- en combinatie-escalatie-armen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Het objectieve responspercentage en de responsduur worden door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDE397-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyWervingVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingCastratieresistente prostaatkankerAustralië
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidLongneoplasmataFrankrijk, Nederland, Spanje, Kalkoen, België, Finland, Italië, Verenigd Koninkrijk