Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van IDE397 bij deelnemers met solide tumoren met MTAP-deletie

1 december 2023 bijgewerkt door: IDEAYA Biosciences

Een open-label, fase 1-behandelingsonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IDE397 (MAT2A-remmer) te evalueren bij volwassen deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Dit is een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid, PK, PD en antitumoractiviteit van IDE397 als monotherapie en in combinatie met docetaxel, paclitaxel, gemcitabine/nab-paclitaxel en pemetrexed bij volwassen patiënten met geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde MTAP-gedeleteerde gevorderde solide tumoren die niet reageren op de standaardbehandeling of voor wie geen curatieve therapie beschikbaar is. IDE397 is een kleinmoleculige remmer van methionineadenosyltransferase 2 alfa (MAT2A).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 02010
        • Werving
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • Contact:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 05042
        • Werving
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Rennes, Frankrijk, 35000
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrijk, 31059
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Sevrance Hospital
        • Contact:
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Korea, republiek van, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Instituto Valenciano De Oncologia (IVO)
        • Contact:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Voltooid
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Providence Medical Group
        • Contact:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Voltooid
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • Markey Cancer Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Contact:
          • askSARAH
          • Telefoonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer dient minimaal 18 jaar oud te zijn
  • Gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die is gevorderd op ten minste één eerdere behandelingslijn of intolerant is voor aanvullende effectieve standaardtherapie
  • Bewijs hebben van homozygoot verlies van MTAP of MTAP-deletie
  • Bereid om een ​​gepaarde verse biopsieprocedure (voor en na de behandeling) te ondergaan. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt in verband met haalbaarheid en veiligheid
  • Meetbare ziekte
  • ECOG-prestatiestatus
  • Voldoende orgaanfunctie
  • In staat om oraal toegediende onderzoeksbehandeling door te slikken en vast te houden
  • Herstel van acute effecten van eerdere therapie
  • In staat om te voldoen aan anticonceptie-/barrièrevereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende symptomatische hersenmetastasen
  • Bekende primaire maligniteit van het CZS
  • Huidige actieve lever- of galziekte
  • Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Klinisch significante hartafwijkingen
  • Eerdere behandeling met een MAT2A-remmer en/of PRMT-remmer
  • Systemische antikankertherapie of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voorafgaande bestraling tot >25% van het beenmerg
  • Huidig ​​gebruik of verwachte behoefte aan voedsel of medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4/5-remmers of -inductoren zijn
  • Ontvangt momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IDE397/hulpstoffen of componenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Monotherapie met dosisescalatie (vaste tumoren)
Geneesmiddel: IDE397
IDE397 oraal gedoseerd
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding monotherapie (NSCLC, EG en urotheel)
Geneesmiddel: IDE397
IDE397 oraal gedoseerd
Experimenteel: Deel 3: Escalatie van de combinatiedosis met docetaxel of paclitaxel (NSCLC, EG en urotheel)
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: IDE397
IDE397 oraal gedoseerd
Experimenteel: Deel 4: Uitbreiding van de combinatiedosis met docetaxel of paclitaxel (NSCLC, EG en urotheel)
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: IDE397
IDE397 oraal gedoseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van IDE397
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis IDE397
De incidentie van DLT's van IDE397 wordt bepaald
21 dagen na de eerste dosis IDE397
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IDE397
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
MTD en RP2D van IDE397 worden bepaald
Ongeveer 2 jaar
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van IDE397 in combinatie met docetaxel of paclitaxel
Tijdsspanne: 21 - 28 dagen na de eerste dosis IDE397
De incidentie van DLT's van IDE397 in een combinatiesetting zal worden bepaald
21 - 28 dagen na de eerste dosis IDE397
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IDE397 in combinatie met docetaxel of paclitaxel
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
MTD en RP2D van IDE397 in een combinatiesetting worden bepaald
Ongeveer 2 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IDE397 in combinatie-expansiearmen te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) en responsduur (DoR)
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmafarmacokinetiek van IDE397 en metaboliet
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De farmacokinetiek van IDE397 en metaboliet na enkelvoudige en meervoudige orale toediening als monotherapie en in combinatie met docetaxel of paclitaxel zal worden bepaald.
Ongeveer 2 jaar
Geneesmiddelinteractie tussen IDE397 en docetaxel of paclitaxel
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Farmacokinetiek van docetaxel of paclitaxel.
Ongeveer 2 jaar
Farmacodynamisch effect van IDE397 als monotherapie en in combinatie met docetaxel of paclitaxel
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Veranderingen in de niveaus van de MAT2A-route en de PRMT5-route zullen worden bepaald
Ongeveer 2 jaar
Voorlopige antitumoractiviteit in IDE397-escalatie- en combinatie-escalatie-armen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Het objectieve responspercentage en de responsduur worden door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE397-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren