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Estudio de IDE397 en participantes con tumores sólidos que presentan deleción de MTAP

1 de diciembre de 2023 actualizado por: IDEAYA Biosciences

Un estudio de tratamiento abierto, de fase 1, para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de IDE397 (inhibidor de MAT2A) en participantes adultos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de la seguridad, PK, PD y actividad antitumoral de IDE397 como agente único y en combinación con docetaxel, paclitaxel, gemcitabina/nab-paclitaxel y pemetrexed en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados o metastásicos con eliminación de MTAP que no responden a la terapia estándar o para quienes no hay una terapia curativa disponible. IDE397 es un inhibidor de molécula pequeña de la metionina adenosiltransferasa 2 alfa (MAT2A).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • Reclutamiento
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • Contacto:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
        • Reclutamiento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Contacto:
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Changmin Choi
          • Número de teléfono: +82-2-3010-5902
          • Correo electrónico: ccm@amc.seoul.kr
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Sevrance Hospital
        • Contacto:
          • Hye Ryun Kim
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8125
          • Correo electrónico: nobelg@yuhs.ac
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Corea, república de, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contacto:
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Ji-Youn Han
          • Número de teléfono: +82-31-920-1154
          • Correo electrónico: jymama@ncc.re.kr
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Ana Matres Rojo
          • Número de teléfono: +34 932 54 34 50
          • Correo electrónico: amatres@vhio.net
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano De Oncologia (IVO)
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Terminado
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
          • Maroof Khan Zafar
          • Número de teléfono: 24576 501-686-8274
          • Correo electrónico: MKZafar@uams.edu
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Group
        • Contacto:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Terminado
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Markey Cancer Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contacto:
          • Carol Goldener
          • Número de teléfono: 202-660-5629
          • Correo electrónico: cgolden9@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • LifeSpan - Brown University
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Contacto:
          • askSARAH
          • Número de teléfono: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Hôpital Timone
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Centre Eugène Marquis
        • Contacto:
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Francia, 33076
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Chia-Chi Lin
          • Número de teléfono: 67680 886-223123456
          • Correo electrónico: cclin1@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener al menos 18 años de edad.
  • Tumor sólido avanzado o metastásico que ha progresado en al menos una línea de tratamiento anterior o es intolerante a la terapia estándar efectiva adicional
  • Tener evidencia de pérdida homocigótica de MTAP o deleción de MTAP
  • Dispuesto a someterse a un procedimiento de biopsia fresca pareada (antes y después del tratamiento). Se pueden hacer excepciones por cuestiones de viabilidad y seguridad.
  • enfermedad medible
  • estado funcional ECOG
  • Función adecuada del órgano
  • Capaz de tragar y retener el tratamiento del estudio administrado por vía oral
  • Recuperación de los efectos agudos de la terapia previa
  • Capaz de cumplir con los requisitos anticonceptivos/de barrera

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas
  • Neoplasia maligna primaria conocida del SNC
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual
  • Deterioro de la función gastrointestinal (GI)
  • Infección activa no controlada
  • Anomalías cardíacas clínicamente significativas
  • Tratamiento previo con un inhibidor de MAT2A y/o inhibidor de PRMT
  • Tratamiento sistémico contra el cáncer o cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Irradiación previa a >25% de la médula ósea
  • Uso actual o necesidad anticipada de alimentos o medicamentos que son inhibidores o inductores potentes de CYP3A4/5
  • Actualmente recibe otro fármaco del estudio en investigación.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a IDE397/excipientes o componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Monoterapia de escalada de dosis (tumores sólidos)
Droga: IDE397
IDE397 dosificado por vía oral
Experimental: Parte 2: Expansión de la dosis de monoterapia (NSCLC, EG y urotelial)
Droga: IDE397
IDE397 dosificado por vía oral
Experimental: Parte 3: Aumento de dosis combinado con docetaxel o paclitaxel (NSCLC, EG y urotelial)
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Droga: Paclitaxel
Infusión intravenosa
Droga: IDE397
IDE397 dosificado por vía oral
Experimental: Parte 4: Ampliación de dosis combinada con docetaxel o paclitaxel (NSCLC, EG y urotelial)
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Droga: Paclitaxel
Infusión intravenosa
Droga: IDE397
IDE397 dosificado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT) de IDE397
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis de IDE397
Se determinará la incidencia de DLT de IDE397
21 días después de la primera dosis de IDE397
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de IDE397
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Se determinarán MTD y RP2D de IDE397
Aproximadamente 2 años
Toxicidades limitantes de dosis (DLT) de IDE397 en combinación con docetaxel o paclitaxel
Periodo de tiempo: 21 - 28 días después de la primera dosis de IDE397
Se determinará la incidencia de DLT de IDE397 en un entorno combinado
21 - 28 días después de la primera dosis de IDE397
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de IDE397 en combinación con docetaxel o paclitaxel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Se determinarán MTD y RP2D de IDE397 en una configuración combinada
Aproximadamente 2 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de IDE397 en brazos de expansión combinados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) y duración de la respuesta (DoR)
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética plasmática de IDE397 y metabolito.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Se determinará la farmacocinética de IDE397 y su metabolito después de la administración oral única y múltiple como agente único y en combinación con docetaxel o paclitaxel.
Aproximadamente 2 años
Interacción farmacológica entre IDE397 y docetaxel o paclitaxel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Farmacocinética de docetaxel o paclitaxel.
Aproximadamente 2 años
Efecto farmacodinámico de IDE397 como agente único y en combinación con docetaxel o paclitaxel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Se determinarán los cambios en los niveles de la vía MAT2A y la vía PRMT5.
Aproximadamente 2 años
Actividad antitumoral preliminar en los brazos de escalada y combinación de escalada IDE397
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El investigador evaluará la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IDEAYA Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDE397-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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