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Estudio de IDE397 en participantes con tumores sólidos que presentan deleción de MTAP

6 de abril de 2026 actualizado por: IDEAYA Biosciences

Un estudio de tratamiento abierto, de fase 1, para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de IDE397 (inhibidor de MAT2A) en participantes adultos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de la seguridad, PK, PD y actividad antitumoral de IDE397 como agente único y en combinación con docetaxel, paclitaxel, gemcitabina/nab-paclitaxel y pemetrexed en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados o metastásicos con eliminación de MTAP que no responden a la terapia estándar o para quienes no hay una terapia curativa disponible. IDE397 es un inhibidor de molécula pequeña de la metionina adenosiltransferasa 2 alfa (MAT2A).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Sevrance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 28644
        • CHA University - Bundang Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
      • Madrid, España, 28050
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, España, 28223
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • LifeSpan - Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital Timone
  • Taiwán
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener al menos 18 años de edad.
  • Tumor sólido avanzado o metastásico que ha progresado en al menos una línea de tratamiento anterior o es intolerante a la terapia estándar efectiva adicional
  • Tener evidencia de pérdida homocigótica de MTAP o deleción de MTAP
  • Dispuesto a someterse a un procedimiento de biopsia fresca pareada (antes y después del tratamiento). Se pueden hacer excepciones por cuestiones de viabilidad y seguridad.
  • enfermedad medible
  • estado funcional ECOG
  • Función adecuada del órgano
  • Capaz de tragar y retener el tratamiento del estudio administrado por vía oral
  • Recuperación de los efectos agudos de la terapia previa
  • Capaz de cumplir con los requisitos anticonceptivos/de barrera

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas
  • Neoplasia maligna primaria conocida del SNC
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual
  • Deterioro de la función gastrointestinal (GI)
  • Infección activa no controlada
  • Anomalías cardíacas clínicamente significativas
  • Tratamiento previo con un inhibidor de MAT2A y/o inhibidor de PRMT
  • Tratamiento sistémico contra el cáncer o cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Irradiación previa a >25% de la médula ósea
  • Uso actual o necesidad anticipada de alimentos o medicamentos que son inhibidores o inductores potentes de CYP3A4/5
  • Actualmente recibe otro fármaco del estudio en investigación.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a IDE397/excipientes o componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Monoterapia de escalada de dosis (tumores sólidos)
Droga: IDE397
IDE397 dosificado por vía oral
Experimental: Parte 2: Expansión de Dosis en Monoterapia (CPNM y Urotelial)
Droga: IDE397
IDE397 dosificado por vía oral
Experimental: Parte 5: Escalación de Dosis en Combinación con sacituzumab govitecan (SG) (CPNM y Urotelial)
Droga: IDE397
IDE397 dosificado por vía oral
Droga: Sacituzumab govitecán
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 6: Expansión de dosis de combinación con sacituzumab govitecan (SG) (CPNM y Urotelial)
Droga: IDE397
IDE397 dosificado por vía oral
Droga: Sacituzumab govitecán
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT) de IDE397
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis de IDE397
Se determinará la incidencia de DLT de IDE397
21 días después de la primera dosis de IDE397
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de IDE397
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Se determinarán MTD y RP2D de IDE397
Aproximadamente 2 años
Toxicidades limitantes de dosis (DLT) de IDE397 en combinación con sacituzumab govitecan
Periodo de tiempo: 21 - 28 días después de la primera dosis de IDE397
Se determinará la incidencia de DLTs de IDE397 en un entorno de combinación
21 - 28 días después de la primera dosis de IDE397
Dosis Máxima Tolerada (DMT) y/o Dosis Recomendada para la Fase 2 (DRF2) de IDE397 en combinación con sacituzumab govitecan
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Se determinará la DMT y la RP2D de IDE397 en un régimen de combinación
Aproximadamente 2 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de IDE397 como monoterapia y en combinación con sacituzumab govitecan-hziy en los brazos de expansión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) y Duración de la Respuesta (DR)
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral preliminar en los brazos de escalada y combinación de escalada IDE397
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El investigador evaluará la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
Aproximadamente 2 años
Farmacocinética plasmática de IDE397 y su metabolito
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Se determinará la farmacocinética de IDE397 y su metabolito tras la administración oral única y múltiple como agente único y en combinación con sacituzumab govitecan
Aproximadamente 2 años
Interacción farmacológica entre IDE397 y sacituzumab govitecan
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Farmacocinética del sacituzumab govitecán y sus productos de catabolismo relevantes
Aproximadamente 2 años
Efecto farmacodinámico de IDE397 como agente único y en combinación con sacituzumab govitecan
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Se determinarán los cambios en los niveles de la vía MAT2A y la vía PRMT5
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IDEAYA Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

7 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDE397-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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