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Étude d'IDE397 chez des participants atteints de tumeurs solides hébergeant une suppression de MTAP

6 avril 2026 mis à jour par: IDEAYA Biosciences

Une étude de traitement ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'IDE397 (inhibiteur de MAT2A) chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d'augmentation de dose et d'expansion de l'innocuité, de la PK, de la PD et de l'activité antitumorale de l'IDE397 en monothérapie et en association avec le docétaxel, le paclitaxel, la gemcitabine/nab-paclitaxel et pemetrexed chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées, avancées ou métastatiques, sans MTAP, qui ne répondent pas au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement curatif n'est disponible. IDE397 est une petite molécule inhibitrice de la méthionine adénosyltransférase 2 alpha (MAT2A).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 02010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 05042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Sevrance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 28644
        • CHA University - Bundang Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
      • Madrid, Espagne, 28050
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Espagne, 28223
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • France
      • Dijon, France
        • Centre Georges François Leclerc
      • Rennes, France, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, France
        • Gustave Roussy
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Institut Bergonie
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, France, 13005
        • Hôpital Timone
  • Taïwan
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • LifeSpan - Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Tumeur solide avancée ou métastatique qui a progressé sur au moins une ligne de traitement antérieure ou qui est intolérante à un traitement standard efficace supplémentaire
  • Avoir des preuves de perte homozygote de MTAP ou de suppression de MTAP
  • Disposé à subir une procédure de biopsie fraîche jumelée (avant et après le traitement). Des exceptions peuvent être faites pour des raisons de faisabilité et de sécurité
  • Maladie mesurable
  • Statut de performance ECOG
  • Fonction organique adéquate
  • Capable d'avaler et de conserver le traitement de l'étude administré par voie orale
  • Récupération des effets aigus d'un traitement antérieur
  • Capable de se conformer aux exigences en matière de contraception/barrière

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques connues
  • Malignité primaire connue du SNC
  • Maladie hépatique ou biliaire active actuelle
  • Altération de la fonction gastro-intestinale (GI)
  • Infection active non contrôlée
  • Anomalies cardiaques cliniquement significatives
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de MAT2A et/ou un inhibiteur de PRMT
  • Traitement anticancéreux systémique ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Irradiation préalable à > 25 % de la moelle osseuse
  • Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'aliments ou de médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4/5
  • Reçoit actuellement un autre médicament expérimental à l'étude.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à IDE397/excipients ou composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Monothérapie à escalade de dose (tumeurs solides)
Médicament: IDE397
IDE397 administré par voie orale
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose en monothérapie (CPNPC et urothelial)
Médicament: IDE397
IDE397 administré par voie orale
Expérimental: Partie 5 : Escalade de dose en combinaison avec le sacituzumab govitecan (SG) (CPNPC et Urothélial)
Médicament: IDE397
IDE397 administré par voie orale
Médicament: Sacituzumab govitecan
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Partie 6 : Extension de dose en combinaison avec le sacituzumab govitecan (SG) (CPNPC et urothelial)
Médicament: IDE397
IDE397 administré par voie orale
Médicament: Sacituzumab govitecan
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT) d'IDE397
Délai: 21 jours après la première dose d'IDE397
L'incidence des DLT d'IDE397 sera déterminée
21 jours après la première dose d'IDE397
Dose maximale tolérée (MTD) et/ou dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'IDE397
Délai: Environ 2 ans
MTD et RP2D de IDE397 seront déterminés
Environ 2 ans
Toxicités limitant la dose (DLT) de l'IDE397 en combinaison avec le sacituzumab govitecan
Délai: 21 à 28 jours après la première dose d'IDE397
L'incidence des DLT de l'IDE397 en combinaison sera déterminée
21 à 28 jours après la première dose d'IDE397
Dose maximale tolérée (DMT) et/ou dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) de l'IDE397 en association avec le sacituzumab govitecan
Délai: Environ 2 ans
La dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) de l'IDE397 en association seront déterminées
Environ 2 ans
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IDE397 en monothérapie et en association avec le sacituzumab govitecan-hziy dans les bras d'expansion
Délai: Environ 2 ans
Taux de réponse objective (TRO) et durée de la réponse (DdR)
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antitumorale préliminaire dans les bras d'escalade IDE397 et d'escalade combinée
Délai: Environ 2 ans
Le taux de réponse objective et la durée de la réponse seront évalués par l'enquêteur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
Environ 2 ans
Pharmacocinétique plasmatique de l'IDE397 et de son métabolite
Délai: Environ 2 ans
La pharmacocinétique de l'IDE397 et de son métabolite après administration orale unique et répétée en tant qu'agent unique et en association avec le sacituzumab govitecan sera déterminée
Environ 2 ans
Interaction médicamenteuse entre l'IDE397 et le sacituzumab govitecan
Délai: Environ 2 ans
Pharmacocinétique du sacituzumab govitecan et des produits de catabolisme pertinents
Environ 2 ans
Effet pharmacodynamique de l'IDE397 en monothérapie et en association avec le sacituzumab govitecan
Délai: Environ 2 ans
Les modifications des niveaux de la voie MAT2A et de la voie PRMT5 seront déterminées
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IDEAYA Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

7 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDE397-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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