Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av IDE397 i deltagare med solida tumörer som har MTAP-deletion

1 december 2023 uppdaterad av: IDEAYA Biosciences

En öppen etikett, fas 1, behandlingsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos IDE397 (MAT2A-hämmare) hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer

Detta är en fas 1, öppen, multicenter, dosöknings- och expansionsstudie av säkerheten, PK, PD och antitumöraktiviteten av IDE397 som singelmedel och i kombination med docetaxel, paklitaxel, gemcitabin/nab-paclitaxel och pemetrexed hos vuxna patienter med utvalda avancerade eller metastaserande MTAP-deleterade avancerade solida tumörer som inte svarar på standardbehandling eller för vilka ingen botande behandling är tillgänglig. IDE397 är en liten molekylhämmare av metioninadenosyltransferas 2 alfa (MAT2A).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • Rekrytering
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
        • Rekrytering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Rennes, Frankrike, 35000
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Avslutad
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Rekrytering
        • Providence Medical Group
        • Kontakt:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Avslutad
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • askSARAH
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Sevrance Hospital
        • Kontakt:
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Korea, Republiken av, 28644
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara minst 18 år
  • Avancerad eller metastaserad solid tumör som har utvecklats på minst en tidigare behandlingslinje eller är intolerant mot ytterligare effektiv standardterapi
  • Har tecken på homozygot förlust av MTAP eller MTAP-deletion
  • Villig att genomgå parad ny biopsi (för- och efterbehandling). Undantag kan göras för genomförbarhets- och säkerhetsproblem
  • Mätbar sjukdom
  • ECOG prestandastatus
  • Tillräcklig organfunktion
  • Kan svälja och behålla oralt administrerad studiebehandling
  • Återhämtning från akuta effekter av tidigare behandling
  • Kunna följa preventivmedel/barriärkrav

Exklusions kriterier:

  • Kända symtomatiska hjärnmetastaser
  • Känd primär CNS-malignitet
  • Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom
  • Nedsättning av gastrointestinala (GI) funktion
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser
  • Tidigare behandling med MAT2A-hämmare och/eller PRMT-hämmare
  • Systemisk anti-cancerterapi eller större operation inom 4 veckor före studiestart
  • Strålbehandling inom 2 veckor före studiestart
  • Före bestrålning till >25 % av benmärgen
  • Nuvarande användning eller förväntat behov av mat eller läkemedel som är kända starka CYP3A4/5-hämmare eller inducerare
  • Får för närvarande ett annat prövningsläkemedel.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot IDE397/hjälpämnen eller komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskalering monoterapi (fasta tumörer)
Läkemedel: IDE397
IDE397 doserat oralt
Experimentell: Del 2: Monoterapi dosexpansion (NSCLC, EG och uroteliala)
Läkemedel: IDE397
IDE397 doserat oralt
Experimentell: Del 3: Kombinationsdosupptrappning med docetaxel eller paklitaxel (NSCLC, EG och uroteliala)
Läkemedel: Docetaxel
Intravenös infusion
Läkemedel: Paklitaxel
Intravenös infusion
Läkemedel: IDE397
IDE397 doserat oralt
Experimentell: Del 4: Kombinationsdosexpansion med docetaxel eller paklitaxel (NSCLC, EG och Urothelial)
Läkemedel: Docetaxel
Intravenös infusion
Läkemedel: Paklitaxel
Intravenös infusion
Läkemedel: IDE397
IDE397 doserat oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxiciteter (DLT) av IDE397
Tidsram: 21 dagar efter den första dosen av IDE397
Förekomsten av DLT av IDE397 kommer att fastställas
21 dagar efter den första dosen av IDE397
Maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av IDE397
Tidsram: Ungefär 2 år
MTD och RP2D för IDE397 kommer att bestämmas
Ungefär 2 år
Dosbegränsande toxiciteter (DLT) av IDE397 i kombination med antingen docetaxel eller paklitaxel
Tidsram: 21 - 28 dagar efter den första dosen av IDE397
Förekomsten av DLT:er av IDE397 i en kombinationsinställning kommer att bestämmas
21 - 28 dagar efter den första dosen av IDE397
Maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av IDE397 i kombination med antingen docetaxel eller paklitaxel
Tidsram: Ungefär 2 år
MTD och RP2D för IDE397 i en kombinationsinställning kommer att bestämmas
Ungefär 2 år
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av IDE397 i kombinationsexpansionsarmar
Tidsram: Ungefär 2 år
Objective Response Rate (ORR) och Duration of Response (DoR)
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmafarmakokinetik för IDE397 och metabolit
Tidsram: Ungefär 2 år
Farmakokinetiken för IDE397 och metabolit efter enkel och multipel oral administrering som enstaka medel och i kombination med antingen docetaxel eller paklitaxel kommer att bestämmas
Ungefär 2 år
Läkemedelsinteraktion mellan IDE397 och docetaxel eller paklitaxel
Tidsram: Ungefär 2 år
Farmakokinetiken för docetaxel eller paklitaxel.
Ungefär 2 år
Farmakodynamisk effekt av IDE397 som singelmedel och i kombination med antingen docetaxel eller paklitaxel
Tidsram: Ungefär 2 år
Förändringar i nivåerna för MAT2A-vägen och PRMT5-vägen kommer att bestämmas
Ungefär 2 år
Preliminär anti-tumöraktivitet i IDE397-eskalerings- och kombinations-eskaleringsarmar
Tidsram: Ungefär 2 år
Objektiv svarsfrekvens och svarslängd kommer att bedömas av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST v1.1)
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDE397-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera