Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IDE397 u uczestników z guzami litymi z delecją MTAP

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: IDEAYA Biosciences

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące leczenia w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki IDE397 (inhibitor MAT2A) u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego IDE397 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z docetakselem, paklitakselem, gemcytabiną/nab-paklitakselem i pemetreksed u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi lub zaawansowanymi guzami litymi z delecją MTAP z przerzutami, którzy nie reagują na standardowe leczenie lub u których nie ma możliwości wyleczenia. IDE397 jest małocząsteczkowym inhibitorem adenozylotransferazy metioninowej 2 alfa (MAT2A).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • Rekrutacyjny
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
        • Rekrutacyjny
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
      • Rennes, Francja, 35000
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Francja, 33076
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kontakt:
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Sevrance Hospital
        • Kontakt:
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Republika Korei, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Zakończony
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Group
        • Kontakt:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • askSARAH
          • Numer telefonu: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który uległ progresji podczas co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia lub nie toleruje dodatkowej skutecznej terapii standardowej
  • Mieć dowody homozygotycznej utraty MTAP lub delecji MTAP
  • Chęć poddania się procedurze sparowanej świeżej biopsji (przed i po leczeniu). Mogą istnieć wyjątki ze względów wykonalności i bezpieczeństwa
  • Mierzalna choroba
  • Stan wydajności ECOG
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Zdolność do połknięcia i zatrzymania badanego leku podanego doustnie
  • Powrót do zdrowia po ostrych skutkach wcześniejszej terapii
  • Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących środków antykoncepcyjnych/barier

Kryteria wyłączenia:

  • Znane objawowe przerzuty do mózgu
  • Znany pierwotny nowotwór OUN
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI).
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości serca
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MAT2A i/lub inhibitorem PRMT
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego
  • Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5
  • Obecnie otrzymuję inny badany lek.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IDE397/substancje pomocnicze lub składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Monoterapia ze zwiększaniem dawki (guzy lite)
Lek: IDE397
IDE397 doustnie
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki w monoterapii (NSCLC, EG i nabłonek dróg moczowych)
Lek: IDE397
IDE397 doustnie
Eksperymentalny: Część 3: Zwiększanie dawki skojarzenia z docetakselem lub paklitakselem (NSCLC, EG i nabłonek dróg moczowych)
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: IDE397
IDE397 doustnie
Eksperymentalny: Część 4: Zwiększanie dawki skojarzenia z docetakselem lub paklitakselem (NSCLC, EG i nabłonek dróg moczowych)
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: IDE397
IDE397 doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) IDE397
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce IDE397
Częstość występowania DLT IDE397 zostanie określona
21 dni po pierwszej dawce IDE397
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) IDE397
Ramy czasowe: Około 2 lata
MTD i RP2D IDE397 zostaną określone
Około 2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) IDE397 w skojarzeniu z docetakselem lub paklitakselem
Ramy czasowe: 21 - 28 dni po pierwszej dawce IDE397
Zostanie określone występowanie DLT IDE397 w ustawieniu kombinacji
21 - 28 dni po pierwszej dawce IDE397
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) IDE397 w skojarzeniu z docetakselem lub paklitakselem
Ramy czasowe: Około 2 lata
Zostaną określone MTD i RP2D IDE397 w ustawieniu kombinacji
Około 2 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IDE397 w kombinowanych ramionach ekspansyjnych
Ramy czasowe: Około 2 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DoR)
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka osocza IDE397 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Około 2 lata
Określona zostanie farmakokinetyka IDE397 i jego metabolitu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym w monoterapii oraz w połączeniu z docetakselem lub paklitakselem
Około 2 lata
Interakcja lekowa pomiędzy IDE397 a docetakselem lub paklitakselem
Ramy czasowe: Około 2 lata
Farmakokinetyka docetakselu lub paklitakselu.
Około 2 lata
Działanie farmakodynamiczne IDE397 jako pojedynczego środka oraz w skojarzeniu z docetakselem lub paklitakselem
Ramy czasowe: Około 2 lata
Określone zostaną zmiany w poziomach szlaków MAT2A i PRMT5
Około 2 lata
Wstępne działanie przeciwnowotworowe w ramionach eskalacji i kombinacji IDE397
Ramy czasowe: Około 2 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi zostaną ocenione przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE397-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj