Badanie IDE397 u uczestników z guzami litymi z delecją MTAP
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: IDEAYA Biosciences
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące leczenia w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki IDE397 (inhibitor MAT2A) u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego IDE397 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z docetakselem, paklitakselem, gemcytabiną/nab-paklitakselem i pemetreksed u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi lub zaawansowanymi guzami litymi z delecją MTAP z przerzutami, którzy nie reagują na standardowe leczenie lub u których nie ma możliwości wyleczenia.
IDE397 jest małocząsteczkowym inhibitorem adenozylotransferazy metioninowej 2 alfa (MAT2A).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Dijon, Francja
- Centre Georges François Leclerc
-
Rennes, Francja, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Francja
- Gustave Roussy
-
-
Bordeaux Cedex
-
Bordeaux, Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Francja, 13005
- Hôpital Timone
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Sevrance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 28644
- CHA University - Bundang Medical Center
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- LifeSpan - Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który uległ progresji podczas co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia lub nie toleruje dodatkowej skutecznej terapii standardowej
- Mieć dowody homozygotycznej utraty MTAP lub delecji MTAP
- Chęć poddania się procedurze sparowanej świeżej biopsji (przed i po leczeniu). Mogą istnieć wyjątki ze względów wykonalności i bezpieczeństwa
- Mierzalna choroba
- Stan wydajności ECOG
- Odpowiednia funkcja narządów
- Zdolność do połknięcia i zatrzymania badanego leku podanego doustnie
- Powrót do zdrowia po ostrych skutkach wcześniejszej terapii
- Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących środków antykoncepcyjnych/barier
Kryteria wyłączenia:
- Znane objawowe przerzuty do mózgu
- Znany pierwotny nowotwór OUN
- Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych
- Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI).
- Aktywna niekontrolowana infekcja
- Klinicznie istotne nieprawidłowości serca
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem MAT2A i/lub inhibitorem PRMT
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego
- Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5
- Obecnie otrzymuję inny badany lek.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IDE397/substancje pomocnicze lub składniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Monoterapia ze zwiększaniem dawki (guzy lite)
|
IDE397 doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawkowania monoterapii (NSCLC i Rak pęcherza moczowego)
|
IDE397 doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część 5: Eskalacja dawki w kombinacji z sacituzumab govitecan (SG) (NSCLC i nabłoniak urotelialny)
|
IDE397 doustnie
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 6: Ekspansja dawki kombinowanej z sacituzumabem govitecanem (SG) (NSCLC i rak urotelialny)
|
IDE397 doustnie
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) IDE397
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce IDE397
|
Częstość występowania DLT IDE397 zostanie określona
|
21 dni po pierwszej dawce IDE397
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) IDE397
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
MTD i RP2D IDE397 zostaną określone
|
Około 2 lata
|
|
Dawka ograniczająca toksyczności (DLTs) leku IDE397 w połączeniu z sacituzumab govitecan
Ramy czasowe: 21 - 28 dni po pierwszej dawce leku IDE397
|
Częstość występowania DLT dla IDE397 w skojarzeniu zostanie określona
|
21 - 28 dni po pierwszej dawce leku IDE397
|
|
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) i/lub zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) preparatu IDE397 w skojarzeniu z sacituzumab govitecan
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
MTD i RP2D preparatu IDE397 w terapii skojarzonej zostaną określone
|
Około 2 lat
|
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IDE397 w monoterapii i w skojarzeniu z sacituzumab govitecan-hziy w ramionach rozszerzenia
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DoR)
|
Około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępne działanie przeciwnowotworowe w ramionach eskalacji i kombinacji IDE397
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi zostaną ocenione przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
|
Około 2 lata
|
|
Farmakokinetyka osoczowa IDE397 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Farmakokinetyka preparatu IDE397 i jego metabolitu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym jako pojedynczy lek oraz w skojarzeniu z sakituzumabem govitekanem zostanie określona
|
Około 2 lat
|
|
Interakcja leków między IDE397 a sacituzumab govitecan
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Farmakokinetyka sacituzumab govitecan i istotnych produktów katabolizmu
|
Około 2 lata
|
|
Efekt farmakodynamiczny IDE397 jako monoterapii i w połączeniu z sacituzumab govitecan
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Zmiany poziomów szlaku MAT2A i szlaku PRMT5 zostaną określone
|
Około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory płuc
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Sacituzumab Govitecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDE397-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .