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MTAP欠失を伴う固形腫瘍の参加者におけるIDE397の研究

2023年12月1日 更新者：IDEAYA Biosciences

進行性固形腫瘍の成人参加者におけるIDE397（MAT2A阻害剤）の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための非盲検、第1相、治療研究

これは、単剤として、およびドセタキセル、パクリタキセル、ゲムシタビン/nab-パクリタキセルおよび選択された進行性または転移性のMTAP欠失進行性固形腫瘍を有し、標準治療に反応しない成人患者、または治癒療法が利用できない成人患者におけるペメトレキセド。 IDE397 は、メチオニン アデノシルトランスフェラーゼ 2 アルファ (MAT2A) の低分子阻害剤です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 完了
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Maroof Khan Zafar
          • 電話番号：24576 501-686-8274
          • メール：MKZafar@uams.edu
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Group
        • コンタクト：
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 完了
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • Markey Cancer Center
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Stephenson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • コンタクト：
          • askSARAH
          • 電話番号：844-482-4812
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、02010
        • 募集
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、05042
        • 募集
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Instituto Valenciano De Oncologia (IVO)
        • コンタクト：
  • フランス
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Hôpital Timone
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux、Bordeaux Cedex、フランス、33076
    • Cedex 9
      • Toulouse、Cedex 9、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Sevrance Hospital
        • コンタクト：
          • Hye Ryun Kim
          • 電話番号：82-2-2228-8125
          • メール：nobelg@yuhs.ac
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-Do、大韓民国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
    • Gyeonggi
      • Goyang-si、Gyeonggi、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • -少なくとも1つの以前の治療ラインで進行した、または追加の効果的な標準療法に耐えられない進行性または転移性固形腫瘍
  • MTAPのホモ接合性消失またはMTAP欠失の証拠がある
  • -ペアの新鮮な生検（治療前および治療後）を受ける意思がある手順。 実現可能性と安全性の懸念から例外が設けられる場合があります
  • 測定可能な疾患
  • ECOGのパフォーマンスステータス
  • 適切な臓器機能
  • -経口投与された研究治療を飲み込み、保持できる
  • 以前の治療による急性影響からの回復
  • 避妊/バリア要件を順守できる

除外基準:

  • -既知の症候性脳転移
  • -既知の原発性CNS悪性腫瘍
  • -現在進行中の肝臓または胆道疾患
  • 胃腸（GI）機能の障害
  • コントロールされていないアクティブな感染症
  • 臨床的に重要な心臓の異常
  • MAT2A阻害剤および/またはPRMT阻害剤による以前の治療
  • -研究登録前4週間以内の全身抗がん療法または大手術
  • -研究登録前の2週間以内の放射線療法
  • 骨髄の >25% への事前照射
  • 強力なCYP3A4 / 5阻害剤または誘導剤であることが知られている食品または医薬品の現在の使用または予想される必要性
  • -現在、別の治験薬を受け取っています。
  • -IDE397 /賦形剤または成分に対する既知または疑われる過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：用量漸増単剤療法（固形腫瘍）
薬：IDE397
経口投与されたIDE397
実験的：パート 2: 単剤療法の用量拡大 (NSCLC、EG、および尿路上皮)
薬：IDE397
経口投与されたIDE397
実験的：パート 3: ドセタキセルまたはパクリタキセルとの併用用量漸増 (NSCLC、EG、および尿路上皮)
薬：ドセタキセル
静脈内注入
薬：パクリタキセル
静脈内注入
薬：IDE397
経口投与されたIDE397
実験的：パート 4: ドセタキセルまたはパクリタキセルとの併用用量拡張 (NSCLC、EG、および尿路上皮)
薬：ドセタキセル
静脈内注入
薬：パクリタキセル
静脈内注入
薬：IDE397
経口投与されたIDE397

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDE397 の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：IDE397の初回投与から21日後
IDE397のDLTの発生率が決定されます
IDE397の初回投与から21日後
IDE397 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：約2年
IDE397のMTDとRP2Dが決まる
約2年
ドセタキセルまたはパクリタキセルと組み合わせた IDE397 の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：IDE397の初回投与後21～28日
組み合わせ設定におけるIDE397のDLTの発生率を判定します
IDE397の初回投与後21～28日
ドセタキセルまたはパクリタキセルと組み合わせた IDE397 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：約2年
IDE397のMTDとRP2Dの組み合わせ設定が決まります
約2年
組み合わせ拡張アームにおけるIDE397の予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：約2年
客観的奏効率 (ORR) と奏効期間 (DoR)
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDE397 と代謝物の血漿中薬物動態
時間枠：約2年
単剤としての単回および複数回の経口投与、およびドセタキセルまたはパクリタキセルとの併用後のIDE397および代謝物の薬物動態が決定されます。
約2年
IDE397とドセタキセルまたはパクリタキセルの間の薬物相互作用
時間枠：約2年
ドセタキセルまたはパクリタキセルの薬物動態。
約2年
IDE397 の単剤およびドセタキセルまたはパクリタキセルとの併用の薬力学的効果
時間枠：約2年
MAT2A 経路と PRMT5 経路のレベルの変化が決定されます。
約2年
IDE397エスカレーションアームおよび併用エスカレーションアームにおける予備的な抗腫瘍活性
時間枠：約2年
客観的な奏効率と奏効期間は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST v1.1）を使用して治験責任医師によって評価されます。
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IDEAYA Biosciences

捜査官

  • スタディディレクター：Jasgit Sachdev, MD、IDEAYA Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDE397-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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