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IDE397 在携带 MTAP 缺失的实体瘤参与者中的研究

2023年12月1日 更新者：IDEAYA Biosciences

评估 IDE397（MAT2A 抑制剂）在患有晚期实体瘤的成人参与者中的安全性、药代动力学和药效学的开放标签第 1 阶段治疗研究

这是一项针对 IDE397 作为单一药物以及与多西他赛、紫杉醇、吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇和培美曲塞用于患有选定的晚期或转移性 MTAP 缺失的晚期实体瘤的成年患者，这些患者对标准护理治疗无反应或没有治愈性治疗。 IDE397 是甲硫氨酸腺苷转移酶 2 α (MAT2A) 的小分子抑制剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Sevrance Hospital
        • 接触：
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-Do、大韩民国、28644
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
        • 接触：
    • Gyeonggi
      • Goyang-si、Gyeonggi、大韩民国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center
        • 接触：
  • 法国
      • Marseille、法国、13005
      • Rennes、法国、35000
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux、Bordeaux Cedex、法国、33076
    • Cedex 9
      • Toulouse、Cedex 9、法国、31059
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、02010
        • 招聘中
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • 接触：
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、05042
        • 招聘中
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 完全的
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触：
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Providence Medical Group
        • 接触：
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
      • Orlando、Florida、美国、32806
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 完全的
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • Markey Cancer Center
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • 接触：
          • askSARAH
          • 电话号码：844-482-4812
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年满 18 岁
  • 晚期或转移性实体瘤在至少一种先前的治疗中已经进展或不能耐受额外的有效标准治疗
  • 有 MTAP 纯合丢失或 MTAP 缺失的证据
  • 愿意接受成对的新鲜活检（治疗前和治疗后）程序。 出于可行性和安全考虑，可能会出现例外情况
  • 可测量的疾病
  • ECOG 表现状态
  • 足够的器官功能
  • 能够吞咽并保留口服的研究治疗药物
  • 从先前治疗的急性影响中恢复
  • 能够遵守避孕/屏障要求

排除标准：

  • 已知有症状的脑转移
  • 已知的原发性中枢神经系统恶性肿瘤
  • 当前活动性肝脏或胆道疾病
  • 胃肠 (GI) 功能受损
  • 活动性不受控制的感染
  • 有临床意义的心脏异常
  • 先前使用 MAT2A 抑制剂和/或 PRMT 抑制剂治疗
  • 进入研究前 4 周内全身抗癌治疗或大手术
  • 进入研究前 2 周内接受放射治疗
  • 预先照射到 >25% 的骨髓
  • 当前使用或预期需要已知强 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂的食物或药物
  • 目前正在接受另一种研究药物。
  • 已知或怀疑对 IDE397/赋形剂或成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：剂量递增单一疗法（实体瘤）
药品：IDE397
IDE397 口服给药
实验性的：第 2 部分：单药治疗剂量扩展（NSCLC、EG 和尿路上皮）
药品：IDE397
IDE397 口服给药
实验性的：第 3 部分：多西紫杉醇或紫杉醇的联合剂量递增（NSCLC、EG 和尿路上皮）
药品：多西紫杉醇
静脉输液
药品：紫杉醇
静脉输液
药品：IDE397
IDE397 口服给药
实验性的：第 4 部分：多西紫杉醇或紫杉醇的联合剂量扩展（NSCLC、EG 和尿路上皮）
药品：多西紫杉醇
静脉输液
药品：紫杉醇
静脉输液
药品：IDE397
IDE397 口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IDE397 的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：第一剂 IDE397 后 21 天
将确定 IDE397 的 DLT 发生率
第一剂 IDE397 后 21 天
IDE397 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：约2年
将确定IDE397的MTD和RP2D
约2年
IDE397 与多西紫杉醇或紫杉醇联合使用的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第一次注射 IDE397 后 21 - 28 天
将确定组合设置中 IDE397 的 DLT 发生率
第一次注射 IDE397 后 21 - 28 天
IDE397 与多西紫杉醇或紫杉醇联合使用的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：大约2年
组合设置中IDE397的MTD和RP2D将被确定
大约2年
评估 IDE397 在组合扩张臂中的初步抗肿瘤活性
大体时间：大约2年
客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DoR)
大约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IDE397 及其代谢物的血浆药代动力学
大体时间：大约2年
将确定作为单一药物并与多西紫杉醇或紫杉醇组合单次和多次口服给药后 IDE397 及其代谢物的药代动力学
大约2年
IDE397 与多西紫杉醇或紫杉醇之间的药物相互作用
大体时间：大约2年
多西紫杉醇或紫杉醇的药代动力学。
大约2年
IDE397作为单药以及与多西紫杉醇或紫杉醇联合使用的药效学效果
大体时间：大约2年
将测定MAT2A途径和PRMT5途径水平的变化
大约2年
IDE397 升级组和组合升级组的初步抗肿瘤活性
大体时间：大约2年
客观缓解率和缓解持续时间将由研究者使用实体瘤缓解评估标准 (RECIST v1.1) 进行评估
大约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IDEAYA Biosciences

调查人员

  • 研究主任：Jasgit Sachdev, MD、IDEAYA Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月14日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月9日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDE397-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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实体瘤的临床试验

多西紫杉醇的临床试验

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