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Studio di IDE397 in partecipanti con tumori solidi che ospitano la delezione di MTAP

1 dicembre 2023 aggiornato da: IDEAYA Biosciences

Uno studio di trattamento in aperto di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'IDE397 (inibitore MAT2A) nei partecipanti adulti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di incremento della dose e di espansione della sicurezza, PK, PD e attività antitumorale di IDE397 come agente singolo e in combinazione con docetaxel, paclitaxel, gemcitabina/nab-paclitaxel e pemetrexed in pazienti adulti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici con delezione da MTAP in stadio avanzato che non rispondono alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia curativa. IDE397 è una piccola molecola inibitore della metionina adenosiltransferasi 2 alfa (MAT2A).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • Reclutamento
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • Contatto:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
        • Reclutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Contatto:
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Sevrance Hospital
        • Contatto:
          • Hye Ryun Kim
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8125
          • Email: nobelg@yuhs.ac
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpital Timone
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Francia, 33076
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Completato
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
          • Maroof Khan Zafar
          • Numero di telefono: 24576 501-686-8274
          • Email: MKZafar@uams.edu
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Group
        • Contatto:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Markey Cancer Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Contatto:
          • askSARAH
          • Numero di telefono: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età
  • Tumore solido avanzato o metastatico che è progredito in almeno una precedente linea di trattamento o è intollerante a una terapia standard efficace aggiuntiva
  • Avere evidenza di perdita omozigote di MTAP o delezione di MTAP
  • Disponibilità a sottoporsi a procedura di biopsia fresca accoppiata (pre e post trattamento). Eccezioni possono essere fatte per motivi di fattibilità e sicurezza
  • Malattia misurabile
  • Stato delle prestazioni ECOG
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • In grado di deglutire e trattenere il trattamento in studio somministrato per via orale
  • Recupero dagli effetti acuti della terapia precedente
  • In grado di soddisfare i requisiti contraccettivi/di barriera

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche note
  • Tumore maligno primario noto del SNC
  • Attuale malattia epatica o biliare attiva
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI).
  • Infezione attiva incontrollata
  • Anomalie cardiache clinicamente significative
  • Precedente trattamento con un inibitore MAT2A e/o un inibitore PRMT
  • Terapia antitumorale sistemica o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente irradiazione a >25% del midollo osseo
  • Uso attuale o necessità anticipata di cibo o farmaci noti come potenti inibitori o induttori del CYP3A4/5
  • Attualmente sta ricevendo un altro farmaco in studio sperimentale.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a IDE397/eccipienti o componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Dose Escalation Monoterapia (tumori solidi)
Droga: IDE397
IDE397 somministrato per via orale
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose in monoterapia (NSCLC, EG e uroteliale)
Droga: IDE397
IDE397 somministrato per via orale
Sperimentale: Parte 3: Aumento della dose in combinazione con docetaxel o paclitaxel (NSCLC, EG e uroteliale)
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: IDE397
IDE397 somministrato per via orale
Sperimentale: Parte 4: Espansione della dose in combinazione con docetaxel o paclitaxel (NSCLC, EG e uroteliale)
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: IDE397
IDE397 somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) di IDE397
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose di IDE397
Sarà determinata l'incidenza di DLT di IDE397
21 giorni dopo la prima dose di IDE397
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di IDE397
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Saranno determinati MTD e RP2D di IDE397
Circa 2 anni
Tossicità dose-limitanti (DLT) di IDE397 in combinazione con docetaxel o paclitaxel
Lasso di tempo: 21 - 28 giorni dopo la prima dose di IDE397
Verrà determinata l'incidenza delle DLT di IDE397 in un contesto combinato
21 - 28 giorni dopo la prima dose di IDE397
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di IDE397 in combinazione con docetaxel o paclitaxel
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Verranno determinati MTD e RP2D di IDE397 in un'impostazione combinata
Circa 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IDE397 in bracci di espansione combinati
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) e durata della risposta (DoR)
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica di IDE397 e metabolita
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Verrà determinata la farmacocinetica di IDE397 e del metabolita dopo somministrazione orale singola e multipla come agente singolo e in combinazione con docetaxel o paclitaxel.
Circa 2 anni
Interazione farmacologica tra IDE397 e docetaxel o paclitaxel
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Farmacocinetica di docetaxel o paclitaxel.
Circa 2 anni
Effetto farmacodinamico di IDE397 come agente singolo e in combinazione con docetaxel o paclitaxel
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Verranno determinati i cambiamenti nei livelli della via MAT2A e della via PRMT5
Circa 2 anni
Attività antitumorale preliminare nei bracci di escalation IDE397 e di escalation combinata
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta saranno valutati dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE397-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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