Estudo de IDE397 em participantes com tumores sólidos contendo deleção de MTAP
6 de abril de 2026 atualizado por: IDEAYA Biosciences
Um estudo de tratamento aberto, fase 1, para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do IDE397 (inibidor de MAT2A) em participantes adultos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão da segurança, PK, PD e atividade antitumoral de IDE397 como agente único e em combinação com docetaxel, paclitaxel, gemcitabina/nab-paclitaxel e pemetrexed em pacientes adultos com tumores sólidos avançados com deleção de MTAP avançado ou metastático selecionados que não respondem à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia curativa está disponível.
IDE397 é um inibidor de molécula pequena da metionina adenosiltransferase 2 alfa (MAT2A).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 02010
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 05042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Sevrance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 28644
- CHA University - Bundang Medical Center
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Madrid, Espanha, 28050
- START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Espanha, 28223
- NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- LifeSpan - Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dijon, França
- Centre Georges François Leclerc
-
Rennes, França, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, França
- Gustave Roussy
-
-
Bordeaux Cedex
-
Bordeaux, Bordeaux Cedex, França, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, França, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, França, 13005
- Hôpital Timone
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Tumor sólido avançado ou metastático que progrediu em pelo menos uma linha de tratamento anterior ou é intolerante a terapia padrão adicional eficaz
- Tem evidência de perda homozigótica de MTAP ou deleção de MTAP
- Disposto a se submeter ao procedimento de biópsia recente pareada (pré e pós-tratamento). Exceções podem ser feitas por questões de viabilidade e segurança
- doença mensurável
- status de desempenho ECOG
- Função adequada do órgão
- Capaz de engolir e reter o tratamento do estudo administrado por via oral
- Recuperação de efeitos agudos de terapia anterior
- Capaz de cumprir os requisitos contraceptivos/barreira
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas
- Malignidade primária do SNC conhecida
- Doença hepática ou biliar ativa atual
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI)
- Infecção ativa descontrolada
- Anormalidades cardíacas clinicamente significativas
- Tratamento anterior com um inibidor de MAT2A e/ou inibidor de PRMT
- Terapia anticancerígena sistêmica ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Radioterapia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Irradiação prévia para >25% da medula óssea
- Uso atual ou necessidade antecipada de alimentos ou medicamentos que são fortes inibidores ou indutores do CYP3A4/5
- Atualmente recebendo outro medicamento experimental do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a IDE397/excipientes ou componentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Monoterapia de Escalonamento de Dose (Tumores Sólidos)
|
IDE397 administrado por via oral
|
|
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose em Monoterapia (NSCLC e Urotelial)
|
IDE397 administrado por via oral
|
|
Experimental: Parte 5: Escalamento de Dose de Combinação com sacituzumab govitecan (SG) (CPNPC e Urotelial)
|
IDE397 administrado por via oral
Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Parte 6: Expansão de Dose de Combinação com sacituzumab govitecan (SG) (CPNPC e Urotelial)
|
IDE397 administrado por via oral
Infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) de IDE397
Prazo: 21 dias após a primeira dose de IDE397
|
A incidência de DLTs de IDE397 será determinada
|
21 dias após a primeira dose de IDE397
|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de IDE397
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
MTD e RP2D de IDE397 serão determinados
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Toxicidades Limitadoras de Dose (TLD) do IDE397 em combinação com sacituzumab govitecan
Prazo: 21 - 28 dias após a primeira dose de IDE397
|
A incidência de DLTs do IDE397 num cenário de combinação será determinada
|
21 - 28 dias após a primeira dose de IDE397
|
|
Dose Máxima Tolerada (DMT) e/ou Dose Recomendada para a Fase 2 (DRF2) do IDE397 em combinação com sacituzumab govitecan
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
A MTD e RP2D do IDE397 num regime de combinação serão determinadas
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE397 em monoterapia e em combinação com o sacituzumab govitecan-hziy nos braços de expansão
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) e Duração da Resposta (DoR)
|
Aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade antitumoral preliminar nos braços de escalonamento IDE397 e de escalonamento combinado
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
A taxa de resposta objetiva e a duração da resposta serão avaliadas pelo investigador usando os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1)
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Farmacocinética Plasmática do IDE397 e do seu metabolito
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
A farmacocinética do IDE397 e do seu metabólito após administração oral única e múltipla como agente único e em combinação com sacituzumab govitecan será determinada
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Interação medicamentosa entre IDE397 e sacituzumab govitecan
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Farmacocinética do sacituzumab govitecan e dos produtos de catabolismo relevantes
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Efeito farmacodinâmico do IDE397 como agente único e em combinação com sacituzumab govitecan
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
As alterações nos níveis da via MAT2A e da via PRMT5 serão determinadas
|
Aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
7 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- sacituzumab GoviteCan
Outros números de identificação do estudo
- IDE397-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .