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Estudo de IDE397 em participantes com tumores sólidos contendo deleção de MTAP

1 de dezembro de 2023 atualizado por: IDEAYA Biosciences

Um estudo de tratamento aberto, fase 1, para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do IDE397 (inibidor de MAT2A) em participantes adultos com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão da segurança, PK, PD e atividade antitumoral de IDE397 como agente único e em combinação com docetaxel, paclitaxel, gemcitabina/nab-paclitaxel e pemetrexed em pacientes adultos com tumores sólidos avançados com deleção de MTAP avançado ou metastático selecionados que não respondem à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia curativa está disponível. IDE397 é um inibidor de molécula pequena da metionina adenosiltransferase 2 alfa (MAT2A).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 02010
        • Recrutamento
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • Contato:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 05042
        • Recrutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • Contato:
          • Ana Matres Rojo
          • Número de telefone: +34 932 54 34 50
          • E-mail: amatres@vhio.net
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Concluído
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
          • Maroof Khan Zafar
          • Número de telefone: 24576 501-686-8274
          • E-mail: MKZafar@uams.edu
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Providence Medical Group
        • Contato:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Concluído
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • Markey Cancer Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Contato:
          • askSARAH
          • Número de telefone: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • França
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hôpital Timone
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, França, 33076
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • Contato:
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Sevrance Hospital
        • Contato:
          • Hye Ryun Kim
          • Número de telefone: 82-2-2228-8125
          • E-mail: nobelg@yuhs.ac
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Republica da Coréia, 28644
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contato:
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • Tumor sólido avançado ou metastático que progrediu em pelo menos uma linha de tratamento anterior ou é intolerante a terapia padrão adicional eficaz
  • Tem evidência de perda homozigótica de MTAP ou deleção de MTAP
  • Disposto a se submeter ao procedimento de biópsia recente pareada (pré e pós-tratamento). Exceções podem ser feitas por questões de viabilidade e segurança
  • doença mensurável
  • status de desempenho ECOG
  • Função adequada do órgão
  • Capaz de engolir e reter o tratamento do estudo administrado por via oral
  • Recuperação de efeitos agudos de terapia anterior
  • Capaz de cumprir os requisitos contraceptivos/barreira

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas
  • Malignidade primária do SNC conhecida
  • Doença hepática ou biliar ativa atual
  • Comprometimento da função gastrointestinal (GI)
  • Infecção ativa descontrolada
  • Anormalidades cardíacas clinicamente significativas
  • Tratamento anterior com um inibidor de MAT2A e/ou inibidor de PRMT
  • Terapia anticancerígena sistêmica ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Radioterapia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Irradiação prévia para >25% da medula óssea
  • Uso atual ou necessidade antecipada de alimentos ou medicamentos que são fortes inibidores ou indutores do CYP3A4/5
  • Atualmente recebendo outro medicamento experimental do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a IDE397/excipientes ou componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Monoterapia de Escalonamento de Dose (Tumores Sólidos)
Medicamento: IDE397
IDE397 administrado por via oral
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose de Monoterapia (NSCLC, EG e Urotelial)
Medicamento: IDE397
IDE397 administrado por via oral
Experimental: Parte 3: Escalonamento de Dose Combinada com docetaxel ou paclitaxel (NSCLC, EG e Urotelial)
Medicamento: Docetaxel
Infusão intravenosa
Medicamento: Paclitaxel
Infusão intravenosa
Medicamento: IDE397
IDE397 administrado por via oral
Experimental: Parte 4: Expansão da Dose Combinada com docetaxel ou paclitaxel (NSCLC, EG e Urotelial)
Medicamento: Docetaxel
Infusão intravenosa
Medicamento: Paclitaxel
Infusão intravenosa
Medicamento: IDE397
IDE397 administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) de IDE397
Prazo: 21 dias após a primeira dose de IDE397
A incidência de DLTs de IDE397 será determinada
21 dias após a primeira dose de IDE397
Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de IDE397
Prazo: Aproximadamente 2 anos
MTD e RP2D de IDE397 serão determinados
Aproximadamente 2 anos
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) de IDE397 em combinação com docetaxel ou paclitaxel
Prazo: 21 - 28 dias após a primeira dose de IDE397
A incidência de DLTs do IDE397 em uma configuração combinada será determinada
21 - 28 dias após a primeira dose de IDE397
Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de IDE397 em combinação com docetaxel ou paclitaxel
Prazo: Aproximadamente 2 anos
MTD e RP2D do IDE397 em uma configuração combinada serão determinados
Aproximadamente 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do IDE397 em braços de expansão combinados
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DoR)
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética plasmática de IDE397 e metabólito
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A farmacocinética do IDE397 e do metabólito após administração oral única e múltipla como agente único e em combinação com docetaxel ou paclitaxel será determinada
Aproximadamente 2 anos
Interação medicamentosa entre IDE397 e docetaxel ou paclitaxel
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Farmacocinética do docetaxel ou paclitaxel.
Aproximadamente 2 anos
Efeito farmacodinâmico do IDE397 como agente único e em combinação com docetaxel ou paclitaxel
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Mudanças nos níveis da via MAT2A e da via PRMT5 serão determinadas
Aproximadamente 2 anos
Atividade antitumoral preliminar nos braços de escalonamento IDE397 e de escalonamento combinado
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A taxa de resposta objetiva e a duração da resposta serão avaliadas pelo investigador usando os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1)
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IDEAYA Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDE397-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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