Исследование IDE397 у участников с солидными опухолями, содержащими делецию MTAP
6 апреля 2026 г. обновлено: IDEAYA Biosciences
Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики IDE397 (ингибитора MAT2A) у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы и расширением исследований безопасности, ФК, ФД и противоопухолевой активности IDE397 в качестве монотерапии и в комбинации с доцетакселом, паклитакселом, гемцитабином/наб-паклитакселом и пеметрексед у взрослых пациентов с отдельными распространенными солидными опухолями или метастатическими MTAP-делетированными солидными опухолями, которые не реагируют на стандартную терапию или для которых недоступна лечебная терапия.
IDE397 представляет собой низкомолекулярный ингибитор метионин-аденозилтрансферазы 2 альфа (MAT2A).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 02010
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 05042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Madrid, Испания, 28050
- START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Испания, 28223
- NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- LifeSpan - Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Франция
- Centre Georges François Leclerc
-
Rennes, Франция, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Франция
- Gustave Roussy
-
-
Bordeaux Cedex
-
Bordeaux, Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Франция, 13005
- Hôpital Timone
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Sevrance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 28644
- CHA University - Bundang Medical Center
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть не менее 18 лет
- Прогрессирующая или метастатическая солидная опухоль, которая прогрессировала по крайней мере на одной предшествующей линии лечения или не переносит дополнительную эффективную стандартную терапию.
- Имеются доказательства гомозиготной потери MTAP или делеции MTAP
- Готов пройти процедуру парной свежей биопсии (до и после лечения). Исключения могут быть сделаны по соображениям осуществимости и безопасности.
- Измеримое заболевание
- Состояние производительности ECOG
- Адекватная функция органов
- Способен проглотить и удержать перорально введенное исследуемое лекарство
- Восстановление после острых последствий предшествующей терапии
- Способность соблюдать требования контрацепции/барьера
Критерий исключения:
- Известные симптоматические метастазы в головной мозг
- Известное первичное злокачественное новообразование ЦНС
- Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
- Активная неконтролируемая инфекция
- Клинически значимые аномалии сердца
- Предшествующее лечение ингибитором MAT2A и/или ингибитором PRMT
- Системная противораковая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование
- Лучевая терапия в течение 2 недель до включения в исследование
- Предшествующее облучение >25% костного мозга
- Текущее употребление или предполагаемая потребность в продуктах питания или лекарствах, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4/5.
- В настоящее время получает еще один исследуемый препарат.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к IDE397/вспомогательным веществам или компонентам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Монотерапия с увеличением дозы (солидные опухоли)
|
IDE397 дозируется перорально
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Расширение дозы монотерапии (НМРЛ и Уротелиальный рак)
|
IDE397 дозируется перорально
|
|
Экспериментальный: Часть 5: Эскалация дозы в комбинации с сацитузумабом говитеканом (SG) (НМРЛ и Уротелиальный рак)
|
IDE397 дозируется перорально
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 6: Расширение комбинированной дозы с сацитузумабом говитеканом (SG) (НМРЛ и уротелиальный рак)
|
IDE397 дозируется перорально
Внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) IDE397
Временное ограничение: 21 день после первой дозы IDE397
|
Частота DLT IDE397 будет определена
|
21 день после первой дозы IDE397
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) IDE397
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
MTD и RP2D IDE397 будут определены
|
Примерно 2 года
|
|
Дозолимитирующие токсичности (ДЛТ) IDE397 в комбинации с сацитузумаб говитекан
Временное ограничение: 21 - 28 дней после первой дозы IDE397
|
Будет определена частота ДЛТ IDE397 в комбинированном режиме
|
21 - 28 дней после первой дозы IDE397
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D) IDE397 в комбинации с сацитузумабом говитеканом
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
MTD и RP2D IDE397 в комбинированном режиме будут определены
|
Примерно 2 года
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности IDE397 в качестве монотерапии и в комбинации с сацитузумаб говитекан-hziy в расширенных группах
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Частота объективного ответа (ЧОО) и длительность ответа (ДО)
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная противоопухолевая активность в группах эскалации IDE397 и комбинированной эскалации.
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Частота объективного ответа и продолжительность ответа будут оцениваться исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
|
Примерно 2 года
|
|
Фармакокинетика IDE397 и метаболита в плазме
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Фармакокинетика IDE397 и метаболита после однократного и многократного перорального введения в качестве монотерапии и в комбинации с сацитузумаб-говитеканом будет определена
|
Примерно 2 года
|
|
Лекарственное взаимодействие между IDE397 и сацитузумабом говитеканом
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Фармакокинетика сацитузумаба говитекана и соответствующих продуктов катаболизма
|
Примерно 2 года
|
|
Фармакодинамический эффект IDE397 в качестве монотерапии и в комбинации с сацитузумабом говитеканом
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Изменения в уровнях пути MAT2A и пути PRMT5 будут определены
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования легких
- Новообразования мочевого пузыря
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Sacituzumab Govitecan
Другие идентификационные номера исследования
- IDE397-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .