Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IDE397 у участников с солидными опухолями, содержащими делецию MTAP

1 декабря 2023 г. обновлено: IDEAYA Biosciences

Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики IDE397 (ингибитора MAT2A) у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы и расширением исследований безопасности, ФК, ФД и противоопухолевой активности IDE397 в качестве монотерапии и в комбинации с доцетакселом, паклитакселом, гемцитабином/наб-паклитакселом и пеметрексед у взрослых пациентов с отдельными распространенными солидными опухолями или метастатическими MTAP-делетированными солидными опухолями, которые не реагируют на стандартную терапию или для которых недоступна лечебная терапия. IDE397 представляет собой низкомолекулярный ингибитор метионин-аденозилтрансферазы 2 альфа (MAT2A).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 02010
        • Рекрутинг
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • Контакт:
          • Jia Liu
          • Номер телефона: 02-93555655
          • Электронная почта: jia.liu@svha.org.au
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 05042
        • Рекрутинг
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Ana Matres Rojo
          • Номер телефона: +34 932 54 34 50
          • Электронная почта: amatres@vhio.net
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Контакт:
          • Uxue Nuñez Zumalde
          • Номер телефона: 38901 34 914521900
          • Электронная почта: uxnunez@nextoncology.eu
      • Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • Контакт:
          • Jorge Mercado
          • Номер телефона: +34 666 209 969
          • Электронная почта: jmercado@nextoncology.eu
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Контакт:
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Tae Min Kim
          • Номер телефона: 82-2-2072-3559
          • Электронная почта: tmgabriel7@gmail.com
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Changmin Choi
          • Номер телефона: +82-2-3010-5902
          • Электронная почта: ccm@amc.seoul.kr
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Sevrance Hospital
        • Контакт:
          • Hye Ryun Kim
          • Номер телефона: 82-2-2228-8125
          • Электронная почта: nobelg@yuhs.ac
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Корея, Республика, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • Ki Hyeong Lee
          • Номер телефона: 82-43-269-6015
          • Электронная почта: kihlee@chungbuk.ac.kr
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Ji-Youn Han
          • Номер телефона: +82-31-920-1154
          • Электронная почта: jymama@ncc.re.kr
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Завершенный
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Maroof Khan Zafar
          • Номер телефона: 24576 501-686-8274
          • Электронная почта: MKZafar@uams.edu
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Group
        • Контакт:
          • Teresa Lund
          • Номер телефона: 707-521-3830
          • Электронная почта: Teresa.Lund@stjoe.org
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Рекрутинг
        • Advent Health
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Завершенный
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Heather Flynn
          • Номер телефона: 707-521-3830
          • Электронная почта: heather.flynn@uky.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Контакт:
          • Carol Goldener
          • Номер телефона: 202-660-5629
          • Электронная почта: cgolden9@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Brandon Smith
          • Номер телефона: 313-576-9681
          • Электронная почта: smithbr@karmanos.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Контакт:
          • Benjamin Herzberg, MD
          • Номер телефона: 646-317-6041
          • Электронная почта: Boh2109@cumc.columbia.edu
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Рекрутинг
        • LifeSpan - Brown University
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Контакт:
          • askSARAH
          • Номер телефона: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson
        • Контакт:
          • Jordi Rodon, MD
          • Номер телефона: 713-792-5603
          • Электронная почта: JRodon@mdanderson.org
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chia-Chi Lin
          • Номер телефона: 67680 886-223123456
          • Электронная почта: cclin1@ntu.edu.tw
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hôpital Timone
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть не менее 18 лет
  • Прогрессирующая или метастатическая солидная опухоль, которая прогрессировала по крайней мере на одной предшествующей линии лечения или не переносит дополнительную эффективную стандартную терапию.
  • Имеются доказательства гомозиготной потери MTAP или делеции MTAP
  • Готов пройти процедуру парной свежей биопсии (до и после лечения). Исключения могут быть сделаны по соображениям осуществимости и безопасности.
  • Измеримое заболевание
  • Состояние производительности ECOG
  • Адекватная функция органов
  • Способен проглотить и удержать перорально введенное исследуемое лекарство
  • Восстановление после острых последствий предшествующей терапии
  • Способность соблюдать требования контрацепции/барьера

Критерий исключения:

  • Известные симптоматические метастазы в головной мозг
  • Известное первичное злокачественное новообразование ЦНС
  • Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Клинически значимые аномалии сердца
  • Предшествующее лечение ингибитором MAT2A и/или ингибитором PRMT
  • Системная противораковая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование
  • Лучевая терапия в течение 2 недель до включения в исследование
  • Предшествующее облучение >25% костного мозга
  • Текущее употребление или предполагаемая потребность в продуктах питания или лекарствах, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4/5.
  • В настоящее время получает еще один исследуемый препарат.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к IDE397/вспомогательным веществам или компонентам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Монотерапия с увеличением дозы (солидные опухоли)
Лекарство: IDE397
IDE397 дозируется перорально
Экспериментальный: Часть 2. Увеличение дозы монотерапии (НМРЛ, ЭГ и уротелий)
Лекарство: IDE397
IDE397 дозируется перорально
Экспериментальный: Часть 3. Повышение комбинированной дозы с доцетакселом или паклитакселом (НМРЛ, ЭГ и уротелиальный)
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: IDE397
IDE397 дозируется перорально
Экспериментальный: Часть 4. Увеличение комбинированной дозы с доцетакселом или паклитакселом (НМРЛ, ЭГ и уротелиальный)
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: IDE397
IDE397 дозируется перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) IDE397
Временное ограничение: 21 день после первой дозы IDE397
Частота DLT IDE397 будет определена
21 день после первой дозы IDE397
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) IDE397
Временное ограничение: Примерно 2 года
MTD и RP2D IDE397 будут определены
Примерно 2 года
Дозолимитирующая токсичность (DLT) IDE397 в сочетании с доцетакселом или паклитакселом
Временное ограничение: 21–28 дней после первой дозы IDE397.
Будет определена частота возникновения DLT IDE397 в комбинированной настройке.
21–28 дней после первой дозы IDE397.
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) IDE397 в сочетании с доцетакселом или паклитакселом.
Временное ограничение: Примерно 2 года
MTD и RP2D IDE397 в комбинированной настройке будут определяться
Примерно 2 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность IDE397 в комбинированных группах расширения.
Временное ограничение: Примерно 2 года
Частота объективного ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (DoR)
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная фармакокинетика IDE397 и метаболита
Временное ограничение: Примерно 2 года
Будет определена фармакокинетика IDE397 и его метаболита после однократного и многократного перорального введения в качестве монотерапии и в комбинации с доцетакселом или паклитакселом.
Примерно 2 года
Лекарственное взаимодействие между IDE397 и доцетакселом или паклитакселом
Временное ограничение: Примерно 2 года
Фармакокинетика доцетаксела или паклитаксела.
Примерно 2 года
Фармакодинамический эффект IDE397 как отдельного препарата, так и в комбинации с доцетакселом или паклитакселом
Временное ограничение: Примерно 2 года
Будут определены изменения уровней пути MAT2A и пути PRMT5.
Примерно 2 года
Предварительная противоопухолевая активность в группах эскалации IDE397 и комбинированной эскалации.
Временное ограничение: Примерно 2 года
Частота объективного ответа и продолжительность ответа будут оцениваться исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IDEAYA Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDE397-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться