Tutkimus IDE397:stä osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka sisältävät MTAP-poiston
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: IDEAYA Biosciences
Avoin, vaihe 1, hoitotutkimus IDE397:n (MAT2A-estäjän) turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on faasi 1, avoin, monikeskus, annosten nosto- ja laajennustutkimus IDE397:n turvallisuudesta, PK:sta, PD:stä ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta yksittäisenä aineena ja yhdessä dosetakselin, paklitakselin, gemsitabiinin/nab-paklitakselin ja pemetreksedi aikuispotilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä tai metastaattisia MTAP-deletoituja pitkälle edenneitä kasvaimia, jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon tai joille ei ole saatavilla parantavaa hoitoa.
IDE397 on metioniiniadenosyylitransferaasi 2-alfan (MAT2A) pienimolekyylinen estäjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Madrid, Espanja, 28050
- START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Espanja, 28223
- NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Sevrance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 28644
- CHA University - Bundang Medical Center
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges François Leclerc
-
Rennes, Ranska, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy
-
-
Bordeaux Cedex
-
Bordeaux, Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital Timone
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- LifeSpan - Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla tai ei siedä muuta tehokasta standardihoitoa
- Sinulla on todisteita MTAP:n tai MTAP-deleetion homotsygoottisesta häviämisestä
- Valmis tekemään parillisen tuoreen biopsian (esi- ja jälkihoito). Poikkeuksia voidaan tehdä toteutettavuus- ja turvallisuussyistä
- Mitattavissa oleva sairaus
- ECOG-suorituskykytila
- Riittävä elinten toiminta
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavaa tutkimushoitoa
- Toipuminen aikaisemman hoidon akuuteista vaikutuksista
- Pystyy noudattamaan ehkäisyä/estettä koskevia vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit
- Tunnettu primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus
- Aktiivinen maksa- tai sappisairaus
- Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet
- Aikaisempi hoito MAT2A-estäjillä ja/tai PRMT-estäjillä
- Systeeminen syövän vastainen hoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä
- Nykyinen käyttö tai odotettu tarve ruoalle tai lääkkeille, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4/5:n estäjinä tai indusoivina
- Parhaillaan saa toista tutkimuslääkettä.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IDE397:lle/apuaineille tai komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalaatiomonoterapia (kiinteät kasvaimet)
|
IDE397 annosteltuna suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Monoterapian annoksen laajennus (NSCLC ja uroteliaalinen)
|
IDE397 annosteltuna suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 5: Yhdistelmäannoksen korotus sacituzumab govitecanilla (SG) (NSCLC ja urotheelinen)
|
IDE397 annosteltuna suun kautta
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 6: Sacituzumab govitecanin (SG) yhdistelmäannoksen laajennus (NSCLC ja Urothelial)
|
IDE397 annosteltuna suun kautta
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IDE397:n annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t).
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen IDE397-annoksen jälkeen
|
IDE397:n DLT:iden esiintyvyys määritetään
|
21 päivää ensimmäisen IDE397-annoksen jälkeen
|
|
IDE397:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
IDE397:n MTD ja RP2D määritetään
|
Noin 2 vuotta
|
|
IDE397:n ja sacituzumab govitecanin yhdistelmän annosrajoittavat myrkytykset (DLT:t)
Aikaikkuna: 21 - 28 päivää ensimmäisen IDE397-annoksen jälkeen
|
IDE397:n DLT:iden ilmaantuvuus yhdistelmäasetelmassa määritetään
|
21 - 28 päivää ensimmäisen IDE397-annoksen jälkeen
|
|
IDE397:n ja sacituzumab govitecanin yhdistelmän maksimi siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
IDE397:n MTD ja RP2D yhdistelmäasetuksessa määritetään
|
Noin 2 vuotta
|
|
Arvioida IDE397:n alustavaa kasvainvastaisia aktiivisuutta yksilöllisenä hoidona ja yhdistettynä sacituzumab govitecan-hziy:hen laajennusryhmissä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR) ja vastauksen kesto (DoR)
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus IDE397:n eskalaatio- ja yhdistelmäeskalaatiohaaroissa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tutkija arvioi objektiivisen vastenopeuden ja vasteen keston käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST v1.1).
|
Noin 2 vuotta
|
|
IDE397:n ja metaboliitin plasmafarmakokinetiikka
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
IDE397:n ja sen aineenvaihduntatuotteen farmakokinetiikka yksittäisen ja moninkertaisen suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen sekä yksittäisenä lääkeaineena että yhdistettynä sacituzumab govitecanin kanssa määritetään
|
Noin 2 vuotta
|
|
Lääkeaineiden vuorovaikutus IDE397:n ja sacituzumab govitecanin välillä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Sacituzumab govitecanin farmakokinetiikka ja merkittävät katabolia-tuotteet
|
Noin 2 vuotta
|
|
IDE397:n farmakodynaaminen vaikutus yksinään ja yhdistettynä sacituzumab govitecaniin
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
MAT2A-reitin ja PRMT5-reitin tasojen muutokset määritetään
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- sacituzumab Govitecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE397-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .