Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IDE397:stä osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka sisältävät MTAP-poiston

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: IDEAYA Biosciences

Avoin, vaihe 1, hoitotutkimus IDE397:n (MAT2A-estäjän) turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on faasi 1, avoin, monikeskus, annosten nosto- ja laajennustutkimus IDE397:n turvallisuudesta, PK:sta, PD:stä ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta yksittäisenä aineena ja yhdessä dosetakselin, paklitakselin, gemsitabiinin/nab-paklitakselin ja pemetreksedi aikuispotilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä tai metastaattisia MTAP-deletoituja pitkälle edenneitä kasvaimia, jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon tai joille ei ole saatavilla parantavaa hoitoa. IDE397 on metioniiniadenosyylitransferaasi 2-alfan (MAT2A) pienimolekyylinen estäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • Rekrytointi
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
        • Rekrytointi
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Matres Rojo
          • Puhelinnumero: +34 932 54 34 50
          • Sähköposti: amatres@vhio.net
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Sevrance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hye Ryun Kim
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-8125
          • Sähköposti: nobelg@yuhs.ac
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Korean tasavalta, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Hôpital Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Centre Eugene Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Valmis
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maroof Khan Zafar
          • Puhelinnumero: 24576 501-686-8274
          • Sähköposti: MKZafar@uams.edu
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Valmis
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Stephenson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Rekrytointi
        • LifeSpan - Brown University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • askSARAH
          • Puhelinnumero: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla tai ei siedä muuta tehokasta standardihoitoa
  • Sinulla on todisteita MTAP:n tai MTAP-deleetion homotsygoottisesta häviämisestä
  • Valmis tekemään parillisen tuoreen biopsian (esi- ja jälkihoito). Poikkeuksia voidaan tehdä toteutettavuus- ja turvallisuussyistä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • ECOG-suorituskykytila
  • Riittävä elinten toiminta
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavaa tutkimushoitoa
  • Toipuminen aikaisemman hoidon akuuteista vaikutuksista
  • Pystyy noudattamaan ehkäisyä/estettä koskevia vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit
  • Tunnettu primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen maksa- tai sappisairaus
  • Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet
  • Aikaisempi hoito MAT2A-estäjillä ja/tai PRMT-estäjillä
  • Systeeminen syövän vastainen hoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä
  • Nykyinen käyttö tai odotettu tarve ruoalle tai lääkkeille, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4/5:n estäjinä tai indusoivina
  • Parhaillaan saa toista tutkimuslääkettä.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IDE397:lle/apuaineille tai komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalaatiomonoterapia (kiinteät kasvaimet)
Lääke: IDE397
IDE397 annosteltuna suun kautta
Kokeellinen: Osa 2: Monoterapiaannoksen laajentaminen (NSCLC, EG ja Urothelial)
Lääke: IDE397
IDE397 annosteltuna suun kautta
Kokeellinen: Osa 3: Yhdistelmäannoksen nostaminen dosetakselin tai paklitakselin kanssa (NSCLC, EG ja Urothelial)
Lääke: Doketakseli
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Paklitakseli
Suonensisäinen infuusio
Lääke: IDE397
IDE397 annosteltuna suun kautta
Kokeellinen: Osa 4: Yhdistelmäannoksen laajentaminen dosetakselin tai paklitakselin kanssa (NSCLC, EG ja Urothelial)
Lääke: Doketakseli
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Paklitakseli
Suonensisäinen infuusio
Lääke: IDE397
IDE397 annosteltuna suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IDE397:n annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t).
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen IDE397-annoksen jälkeen
IDE397:n DLT:iden esiintyvyys määritetään
21 päivää ensimmäisen IDE397-annoksen jälkeen
IDE397:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
IDE397:n MTD ja RP2D määritetään
Noin 2 vuotta
IDE397:n annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT) yhdessä joko dosetakselin tai paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: 21–28 päivää ensimmäisen IDE397-annoksen jälkeen
IDE397:n DLT:iden esiintyvyys yhdistelmäasetuksissa määritetään
21–28 päivää ensimmäisen IDE397-annoksen jälkeen
IDE397:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä joko dosetakselin tai paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
IDE397:n MTD ja RP2D yhdistelmäasetuksessa määritetään
Noin 2 vuotta
Arvioida alustava IDE397:n kasvainten vastainen aktiivisuus yhdistelmälaajennusvarsissa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) ja vastauksen kesto (DoR)
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IDE397:n ja metaboliitin plasmafarmakokinetiikka
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
IDE397:n ja metaboliitin farmakokinetiikka määritetään yhden tai useamman oraalisen annon jälkeen yksittäisenä aineena ja yhdessä joko dosetakselin tai paklitakselin kanssa.
Noin 2 vuotta
Lääkevuorovaikutus IDE397:n ja dosetakselin tai paklitakselin välillä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Doketakselin tai paklitakselin farmakokinetiikka.
Noin 2 vuotta
IDE397:n farmakodynaaminen vaikutus yksinään ja yhdessä joko dosetakselin tai paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Muutokset MAT2A- ja PRMT5-reitin tasoissa määritetään
Noin 2 vuotta
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus IDE397:n eskalaatio- ja yhdistelmäeskalaatiohaaroissa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Tutkija arvioi objektiivisen vastenopeuden ja vasteen keston käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST v1.1).
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDEAYA Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDE397-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa