HIV 감염인의 간 지방증 유병률 및 예측인자
연구 개요
상세 설명
NAFLD는 모든 간 장애 중에서 가장 널리 퍼져 있으며 미국에서 만성 아미노트랜스퍼라제 상승의 가장 흔한 원인입니다. NAFLD는 또한 미국과 유럽의 의료 지출에 상당한 영향을 미치며 전 세계적으로 주요 건강 위협을 나타냅니다. 매우 효과적인 ART의 가용성으로 만성 간 질환은 PLWH에서 비 AIDS 관련 이환율 및 사망률의 주요 원인이 되었습니다. NAFLD는 고령화 HIV 인구에서 간 질환의 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다. 바이러스성 간염 동시 감염이 없는 PLWH에서 NAFLD의 보고된 유병률은 영상 기법 및 진동 제어 일시적 탄성 검사(VCTE)로 평가할 때 15-54% 범위이며 간 생검을 포함한 연구에서 최대 73%로 보고된 유병률을 초과합니다. 일반 인구에서 NAFLD의. 이러한 유병률 수치는 NAFLD를 정의하는 다양한 양식[컴퓨터 단층촬영(CT), 초음파 또는 제어 감쇠 매개변수(CAP)] 및 기준이 사용됨에 따라 다릅니다. 또한, PLWH에서 NAFLD 유병률에 대한 현재 보고서는 참가자 수가 적은 단일 센터, 동시 HCV 환자 포함 또는 연구 모집단을 단일 성별 또는 군인 및 그 부양 가족으로 제한하는 것으로 크게 제한됩니다. PLWH에서 NAFLD의 체계적인 특성화에는 현재 부족한 대규모 대표 다민족 다중심 코호트가 필요합니다.
일부 연구에서 비만, 인슐린 저항성 및 대사 증후군의 다른 구성 요소가 PLWH에서 NAFLD의 위험을 증가시키는 것으로 보고되었지만, 모든 PLWH에서 보편적으로 관찰되는 것은 아닙니다. 대조군과 비교한 BMI. HIV와 ART가 NAFLD 위험에 미치는 영향에 대해서도 많은 논의가 이루어졌는데, 일부 연구에서는 감염 기간과 사용된 ART 제제의 역할을 지원하고 다른 연구에서는 연관성이 없는 것으로 나타났습니다. 최근 보고에 따르면 일반 인구에서 경증에서 중등도 알코올 소비로 NAFLD/NASH 빈도 및 중증도가 감소할 가능성이 있습니다. PLWH는 일반적으로 알코올 사용을 보고하지만, NAFLD 및 NASH 위험 및 중증도에 대한 비중증 알코올 소비의 영향은 이 인구에서 연구되지 않았습니다. 마찬가지로 커피 소비가 일반 인구의 NAFLD에 대한 이점을 보고했지만 이 효과는 PLWH에서 조사되지 않았습니다. PNPLA3, TM6SF2, FADS1, GCKR, MBOAT7 및 HSD17B13과 같은 일반 인구(원발성 NAFLD)에서 NAFLD의 위험과 중증도를 조절하는 여러 유전적 변이가 발견되었습니다. 현재까지 NAFLD의 위험과 PLWH의 중증도로 유전적 변이를 평가한 연구는 소수에 불과했습니다. 신흥 연구는 장내 미생물뿐만 아니라 1차 NAFLD의 중증도를 조절하는 순환 장 유래 대사산물에 대한 중요한 역할을 시사하지만 PLWH에 대한 유사한 연구는 부족합니다.
목표
- 대규모, 다기관 및 다민족 PLWH 코호트에서 간 지방증 및 NAFLD의 유병률을 결정합니다.
- 최소 1250 PLWH를 단면 연구에 등록합니다. 간 지방증과 NAFLD 및 진행성 섬유증의 존재는 임상, 진단 및 VCTE 기준에 따라 정의됩니다. 핵심 데이터 수집에는 임상, 인구 통계, 행동, 인체 측정 및 실험실 정보가 포함됩니다.
- 알코올성 간질환의 유병률과 NAFLD의 유병률을 평가하고 다양한 양의 알코올 및 기타 음료 섭취가 간 지방증의 위험 및 중증도에 미치는 영향을 평가합니다.
- 숙주(연령, 성별/성별, 인종/민족, 비만, 유전적 변이, 장내 미생물 등), HIV 질병(HIV-1 RNA 수준, CD4+ T 세포 수, HIV 지속 기간) 및 ART(유형 및 기간) 및 환경(알코올, 커피 및 기타 음료, 식이, 신체 활동, 수면, 식품 불안정) 요인 및 PLWH에서 간 지방증 및 NAFLD의 유병률.
- 혈청, 혈장, 게놈 DNA, PBMC 및 대변으로 구성된 견고한 검체 은행을 선택 부위에 구축합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487
- University of Alabama
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HIV-1, 인가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트에 의해 역사적으로 문서화되고 초기 신속 HIV 및/또는 E 이외의 방법으로 허가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 검사로 확인된 HIV-1 /CIA, 또는 HIV-1 항원 또는 혈장 HIV-1 RNA에 의해.
- 등록 시 HIV RNA가 200 copies/mL 미만인 스크리닝 전 6개월 동안 ART에서
제외 기준:
- 등록 전 어느 시점에서든 혈청 내 HBsAg의 존재로 표시되는 현재 또는 이전 만성 HBV의 증거(B형 간염 핵심 항원에 대한 분리된 항체, 항-HBc 총계 환자는 제외되지 않음)
- 등록 전 3년 이내에 혈청에서 검출 가능한 HCV RNA가 있는 항-HCV 항체의 존재로 표시되는 최근 또는 현재 HCV의 증거. 등록 전 3년 동안 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 항-HCV 항체 양성 참가자(자발적 제거 또는 치료를 통한 제거로 인해)는 등록 시 HCV RNA가 검출되지 않은 경우 참가 자격이 있습니다.
- 알파-1-항트립신 결핍증, 윌슨병, 혈색소 침착증, 다낭성 간 질환, 자가면역 간염 및 원발성 담즙성 담관염을 포함하나 이에 제한되지 않는 알려진 다른 만성 간 질환. 알코올 관련 간 질환은 배타적이지 않습니다.
- 파종성 또는 진행성 악성종양
- 임신
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차의 완료를 방해할 수반되는 심각한 기저 전신 질환
- FibroScan® VCTE 스캔을 완료할 수 없음:
- 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 이식형 능동 의료 기기의 사용
- FibroScan® 적용 부위 근처의 상처 치료
- 임신
- 복수(복부 부위의 체액)
- 진정 없이 FibroScan®을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없거나 검사를 완료하기 위해 충분한 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 준수를 방해하거나 연구 절차의 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료하거나 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV(PLWH)에 걸린 사람의 간 지방증 유병률.
기간: 기준선
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PLWH에서 간 지방증의 유병률은 평가된 총 참가자 수에 대해 제어 감쇠 매개변수(CAP) ≥263dB/m로 정의되는 간 지방증이 있는 참가자 수로 보고됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLWH에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 유병률
기간: 기준선
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PLWH에서 NAFLD의 유병률은 평가된 총 참가자 수에 대해 CAP ≥263dB/m 및 상당한 알코올 소비 및 기타 만성 간 질환의 부재로 정의되는 NAFLD 참가자 수로 보고됩니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLWH에서 알코올 관련 지방증의 유병률.
기간: 기준선
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알코올 관련 지방증의 유병률은 평가된 총 참가자 수 중 CAP ≥263dB/m이고 자가 보고한 참가자의 수는 남성의 경우 하루 평균 3잔 이상, 여성의 경우 하루 평균 2잔 이상입니다.
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기준선
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PLWH에서 진행된 섬유증의 유병률.
기간: 기준선
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진행성 섬유증의 유병률은 평가된 총 참가자 수에 대해 간 경직도 측정(LSM)이 12.1kPa 이상인 참가자 수로 보고됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Price, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Jordan Lake, MD, MSc, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HNC-001
- R01DK121378-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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