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Prevalenza e predittori di steatosi epatica nelle persone che vivono con l'HIV

21 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è uno spettro di condizioni epatiche associate all'accumulo di grasso che va dall'accumulo di grasso epatico benigno e non progressivo a grave danno epatico, cirrosi e insufficienza epatica. La NAFLD è la malattia epatica più comune negli adulti statunitensi e la seconda causa principale di trapianto di fegato negli Stati Uniti. La storia naturale della NAFLD nella popolazione generale è stata ben descritta, con quelli con steatosi epatica non alcolica (NAFL, o steatosi semplice) destinati ad avere una rara incidenza di eventi epatici rispetto a quelli con steatoepatite non alcolica (NASH), che sono ad alto rischio di sviluppo futuro di cirrosi, cancro al fegato e insufficienza epatica. Il NASH Clinical Research Network (NASH CRN) è stato istituito dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) nel 2002, attraverso il meccanismo RFA-DK-01-025, per approfondire la comprensione della diagnosi, dei meccanismi, della progressione e terapie della NASH. Lo sforzo del NASH CRN ha portato a numerosi studi seminali nel campo. Tuttavia, gli studi NASH CRN hanno sistematicamente escluso le persone che vivono con l'HIV (PLWH), poiché si pensava che la NAFLD in queste persone fosse diversa da quella nella popolazione generale a causa di HIV, ART, farmaci concomitanti e co-infezioni. Ciò ha portato a gravi lacune nella conoscenza della NAFLD nel contesto dell'HIV. Questo studio ausiliario di NAFLD e NASH negli adulti con HIV (HIV NASH CRN), obiettivo HNC 001 è quello di esaminare la prevalenza della steatosi epatica e della NAFLD in una coorte ampia, multicentrica e multietnica di PLWH (Steatosis in HIV Study)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

NAFLD è il più diffuso di tutti i disturbi del fegato ed è la causa più comune di aumenti cronici dell'aminotransferasi negli Stati Uniti. La NAFLD rappresenta anche una grave minaccia per la salute in tutto il mondo, con un impatto sostanziale sulla spesa sanitaria negli Stati Uniti e in Europa. Con la disponibilità di ART altamente efficace, la malattia epatica cronica è diventata una delle principali cause di morbilità e mortalità non correlate all'AIDS in PLWH. Si prevede che la NAFLD diventi la principale causa di malattie del fegato nella popolazione anziana affetta da HIV. La prevalenza riportata di NAFLD in PLWH senza co-infezione da epatite virale varia dal 15 al 54% se valutata mediante modalità di imaging ed elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE), ed è fino al 73% negli studi che includono la biopsia epatica, superando la prevalenza riportata di NAFLD nella popolazione generale. Queste cifre di prevalenza variano in base alle diverse modalità [tomografia computerizzata (TC), ultrasuoni o parametro di attenuazione controllata (CAP)] e criteri per definire la NAFLD. Inoltre, le attuali segnalazioni di prevalenza di NAFLD in PLWH sono in gran parte limitate a singoli centri con un numero ridotto di partecipanti, inclusione di pazienti con HCV concomitante o limitazione della popolazione dello studio al personale dello stesso sesso o militare e alle persone a loro carico. La caratterizzazione sistematica della NAFLD in PLWH richiede una coorte ampia, rappresentativa, multietnica e multicentrica, che attualmente manca.

Mentre l'obesità, l'insulino-resistenza e altri componenti della sindrome metabolica sono stati segnalati in alcuni studi per aumentare il rischio di NAFLD in PLWH, non sono universalmente osservati in tutti PLWH, poiché gli studi su uomini con HIV riportano una minore incidenza di steatosi epatica e minore BMI rispetto ai controlli. Anche l'impatto dell'HIV e dell'ART sul rischio di NAFLD è stato molto dibattuto, con alcuni studi che sostengono un ruolo per la durata dell'infezione e gli agenti ART usati, e altri che non mostrano alcuna associazione. Rapporti recenti suggeriscono una potenziale diminuzione della frequenza e della gravità della NAFLD/NASH con un consumo di alcol da leggero a moderato nella popolazione generale. Mentre PLWH segnala comunemente l'uso di alcol, gli effetti del consumo non pesante di alcol sul rischio e sulla gravità della NAFLD e della NASH non sono stati studiati in questa popolazione. Allo stesso modo, mentre il consumo di caffè ha riportato benefici sulla NAFLD nella popolazione generale, questo effetto non è stato esplorato in PLWH. È stato scoperto che diverse varianti genetiche modulano il rischio e la gravità della NAFLD nella popolazione generale (NAFLD primaria), come PNPLA3, TM6SF2, FADS1, GCKR, MBOAT7 e HSD17B13. Ad oggi, solo pochi studi hanno valutato la variazione genetica come un rischio per la NAFLD e la sua gravità nella PLWH. Studi emergenti suggeriscono un ruolo importante per il microbioma intestinale e per i metaboliti circolanti derivati ​​dall'intestino nella modulazione della gravità della NAFLD primaria, ma mancano studi simili nel PLWH.

OBIETTIVI

  • Determinare la prevalenza della steatosi epatica e della NAFLD in una coorte ampia, multicentrica e multietnica di PLWH.
  • Per iscrivere almeno 1250 PLWH in uno studio trasversale. La presenza di steatosi epatica e NAFLD e fibrosi avanzata sarà definita sulla base di criteri clinici, diagnostici e VCTE. La raccolta dei dati di base includerà informazioni cliniche, demografiche, comportamentali, antropometriche e di laboratorio.
  • Valutare la prevalenza della malattia epatica alcolica rispetto alla NAFLD e valutare gli effetti del consumo di quantità variabili di alcol e altre bevande sul rischio e sulla gravità della steatosi epatica.
  • Valutare la relazione tra ospite (età, sesso/genere, razza/etnia, obesità, varianti genetiche, microbioma intestinale, ecc.), malattia da HIV (livello di RNA dell'HIV-1, conta delle cellule T CD4+, durata dell'HIV) e trattamento dell'HIV con ART (tipo e durata), fattori ambientali (alcol, caffè e altre bevande, dieta, attività fisica, sonno, insicurezza alimentare) e prevalenza di steatosi epatica e NAFLD in PLWH.
  • Stabilire una solida banca di campioni composta da siero, plasma, DNA genomico, nonché PBMC e feci in siti selezionati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV-1 diagnosticato clinicamente, storicamente documentato da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E/CIA) e confermato da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • HIV-1, documentato storicamente da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E/CIA) e confermato da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso dal test rapido iniziale per HIV e/o E /CIA, o dall'antigene dell'HIV-1 o dall'RNA dell'HIV-1 plasmatico.
  • In ART per 6 mesi prima dello screening con HIV RNA <200 copie/mL all'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di HBV cronico attuale o precedente, come contrassegnato dalla presenza di HBsAg nel siero in qualsiasi momento prima dell'arruolamento (i pazienti con anticorpi isolati contro l'antigene core dell'epatite B, anti-HBc totale, non sono esclusi)
  • Evidenza di HCV recente o attuale come contrassegnata dalla presenza di anticorpi anti-HCV con RNA dell'HCV rilevabile nel siero entro 3 anni prima dell'arruolamento. I partecipanti con positività agli anticorpi anti-HCV che hanno HCV RNA non rilevabile 3 anni prima dell'arruolamento (a causa della clearance spontanea o della clearance con il trattamento) saranno idonei a partecipare se l'HCV RNA all'ingresso non viene rilevato.
  • Altre malattie epatiche croniche note, incluse ma non limitate a deficit di alfa-1-antitripsina, malattia di Wilson, emocromatosi, malattia del fegato policistico, epatite autoimmune e colangite biliare primitiva. Si noti che la malattia epatica correlata all'alcol non è esclusiva.
  • Malignità disseminata o avanzata
  • Gravidanza
  • - Malattia sistemica sottostante grave concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento delle procedure dello studio
  • Impossibilità di completare una scansione FibroScan® VCTE:
  • Uso di dispositivi medici attivi impiantabili come pacemaker o defibrillatori
  • Cura della ferita vicino al sito di applicazione del FibroScan®
  • Gravidanza
  • Ascite (liquido nella zona addominale)
  • Incapace o non disposto a completare il FibroScan® senza sedazione o incapace di stare fermo per una durata sufficiente per completare l'esame
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento delle procedure dello studio
  • Incapacità di completare il processo di consenso informato o di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della steatosi epatica nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH).
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza della steatosi epatica in PLWH sarà riportata come il numero di partecipanti con steatosi epatica, definito dal parametro di attenuazione controllata (CAP) ≥263 dB/m, rispetto al numero totale di partecipanti valutati.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) in PLWH
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza di NAFLD in PLWH sarà riportata come numero di partecipanti con NAFLD, definito da CAP ≥263 dB/m e assenza di consumo significativo di alcol e altre malattie epatiche croniche, rispetto al numero totale di partecipanti valutati.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di steatosi correlata all'alcol in PLWH.
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza della steatosi correlata all'alcol sarà riportata come numero di partecipanti con CAP ≥263 dB/m2 e auto-riportati ≥3 drink al giorno in media negli uomini e ≥2 drink al giorno in media nelle donne rispetto al numero totale di partecipanti valutati.
Linea di base
Prevalenza di fibrosi avanzata in PLWH.
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza della fibrosi avanzata verrà riportata come numero di partecipanti con misurazione della rigidità epatica (LSM) di ≥12,1 kPa rispetto al numero totale di partecipanti valutati.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Price, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Jordan Lake, MD, MSc, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNC-001
  • R01DK121378-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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