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췌십이지장절제술 후 췌공장절개술 누출의 위험인자 규명

2021년 3월 11일 업데이트: Dimitrios Vouros

Whipple 수술 후 췌장절개술 누출의 위험인자

췌장암은 화학 요법의 개선과 수술 기술의 발전에도 불구하고 평균 생존율이 낮은 공격적인 유형의 암입니다. 수술은 치료할 의도가 있는 유일한 치료 옵션입니다. 췌십이지장절제술은 췌두부의 악성 종양 및 기타 팽대부 주위 종양에 적용됩니다. Whipple 수술 후 가장 치명적인 합병증 중 하나는 췌장 공장 절개술 누출로 인한 수술 후 췌장 누공입니다. pancreatojejunostomy 누출에 대한 다양한 위험 요소가 제안되었지만 덜 연구된 다른 요소도 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 그리스 아테네의 국립 및 카포디스트리아 대학의 제1전파 외과 수술과에서 수행된 전향적 관찰 연구입니다. Whipple 수술이 필요한 이미징 및/또는 조직학적으로 입증된 팽대부 종양이 있는 환자는 병원 윤리 위원회와 외과부가 설계한 동의서에 서명한 후 연구에 등록됩니다. 환자 정보 및 병력이 기록되어 환자의 질병과 관련된 임상 프리젠테이션, 징후 및 증상에 중점을 둡니다. 이후 수술 전 총 빌리루빈 수치, 혈청 알부민, CA 19-9, CEA, HbA1c 및 페리틴 수치와 같은 생화학적 매개변수를 포함한 실험실 테스트가 실시됩니다. 수술 중 검체를 제거하자마자 1회용 멸균자를 사용하여 췌장 절단면의 수평 및 수직 치수를 측정하고 절단면의 면적과 비율을 계산합니다. 두 차원(가로/세로)의 췌관의 직경은 직경이 3mm 이상인 경우 동일한 눈금자를 사용하거나 직경이 3mm 미만인 경우 플라스틱 스텐트를 사용하여 측정합니다. 췌장 질감도 평가됩니다. 문합 기술, 수술 기간, 수액 투여량, 신선한 냉동 혈장 또는 혈액 단위 수혈과 같은 기타 수술 중 데이터가 기록됩니다. 모든 환자에서 수술 후 1일, 3일 및 5일에 기록되었습니다. 수술 후 췌장 누공(POPF)에 사용되는 정의는 췌장 누공 국제 연구 그룹 2016 정의를 기반으로 하며 환자는 그에 따라 분류됩니다. 환자의 두 팔이있을 것입니다. 첫 번째 부문에는 POPF 또는 생화학적 누출(BL)이 없는 환자와 등급 B 또는 C POPF 환자가 포함됩니다.

Whipple 수술 후 첫 30일로 정의되는 수술 후 초기 합병증은 재수술, 재입원 또는 입원 기간 연장을 포함하여 Clavien Dindo 분류에 따라 기록 및 분류됩니다. 퇴원 후 환자 추적에는 환자가 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 작성해야 하는 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-PAN 26 설문지가 포함됩니다. 그에 따라 재발 및 생존율이 기록될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Konstantinos Toutouzas, Profesor
  • 전화번호: +30 6970801370
  • 이메일: tousur@hotmail.com

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11527
        • 모병
        • 1st Propaedeutic Department of Surgery, Hippokrateion General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

췌십이지장 절제술이 필요한 영상 소견 또는 조직학적으로 입증된 팽대부 종양이 있는 18세 이상의 모든 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 범십이지장절제술 적응증이 있는 팽대부 병리(양성 또는 악성)
  3. 췌장문합술 시행
  4. 치료적 절제술
  5. 서명된 동의서 양식 -

제외 기준:

  1. 만 18세 미만
  2. 1단계 전체 췌장절제술
  3. 췌장공장 문합이 없는 외부 유선절개술
  4. 췌장문합 없이 췌장절제술
  5. 왼쪽 췌장 절제술
  6. 절제 불가능한 종양의 수술 중 소견
  7. 임신
  8. 다른 연구(들)에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
휘플 수술을 받는 환자
Whipple 수술 후 환자는 합병증에 대해 관찰되고 ISGPF 2016 정의에 따라 수술 후 췌장 누공(POPF)의 존재에 중점을 둘 것입니다. 환자의 팔에있을 것입니다. 첫 번째는 POPF가 발생하지 않거나 생화학적 누출(등급 A)이 발생하는 환자를 포함합니다. 두 번째 그룹은 등급 B 또는 등급 C POPF를 개발하는 환자로 구성됩니다.
절차: 췌장 십이지장 절제술
환자는 팽대부 종양에 대한 췌십이지장절제술을 받았습니다. 그들 모두는 POPF 개발에 대해 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌십이지장 절제술 후 수술 후 췌관 누공의 발생
기간: 30 일
췌장 십이지장 절제술 후 환자는 ISGPF 정의에 따라 POPF가 발생하는 것으로 관찰됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
환자의 %로 표시되는 사망률
30 일
병적 상태
기간: 30 일
환자의 %로 표시되는 이환율
30 일
수술 후 합병증
기간: 30 일
Clavien-Dindo Classification에 따라 I에서 V까지 측정한 합병증
30 일
입원 기간
기간: 60일
입원 기간(일)
60일
재입학
기간: 30 일
환자의 %로 표현된 재입원율
30 일
재수술
기간: 30 일
환자의 %로 표현된 재수술 비율
30 일
전반적인 생존
기간: 2 년
수술에서 사망까지의 일수 추정 일수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dimitrios Vouros

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8515/31-05-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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