Выявление факторов риска несостоятельности панкреатикоеюноанастомоза после панкреатодуоденэктомии
Факторы риска несостоятельности панкреатикоеюноанастомоза после операции Уиппла
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование, проведенное в 1-м отделении пропедевтической хирургии Национального университета Каподистрии в Афинах, Греция. Пациенты с визуализирующими и/или гистологически подтвержденными периампулярными опухолями, которым показана операция Уиппла, будут включены в исследование после подписания согласия, разработанного Комитетом по этике больниц и Отделением хирургии. Информация о пациентах и история болезни будут записаны с акцентом на клиническую картину, признаки и симптомы, связанные с заболеванием пациента. Затем будут проведены лабораторные анализы, включая биохимические параметры, такие как общий уровень билирубина, сывороточный альбумин, CA 19-9, CEA, HbA1c и уровни ферритина до операции. Во время операции, как только образец будет удален, горизонтальный и вертикальный размеры режущей поверхности поджелудочной железы будут измерены с использованием одноразовой стерильной линейки, после чего будет рассчитана площадь режущей поверхности, а также отношение двух измерений (горизонтальное/вертикальное). Диаметр панкреатического протока будет измеряться либо той же линейкой, если диаметр равен или больше 3 мм, либо с использованием пластикового стента, если диаметр меньше 3 мм. Также будет оцениваться текстура поджелудочной железы. Будут записаны другие интраоперационные данные, такие как метод анастомоза, продолжительность операции, количество введенной жидкости, переливание свежезамороженной плазмы или единиц крови. регистрировали на 1-е, 3-и и 5-е сутки после операции у всех больных. Определение, используемое для послеоперационной фистулы поджелудочной железы (POPF), основано на определении Международной исследовательской группы панкреатической фистулы 2016 года, и пациенты будут классифицированы соответствующим образом. Будет две группы пациентов. В первую группу будут входить пациенты либо без ПОПП, либо с биохимической утечкой (БЛ), а во вторую группу — пациенты с ПОПП степени B или C.
Любое осложнение в раннем послеоперационном периоде, определяемом как первые 30 дней после операции Уиппла, будет зарегистрировано и классифицировано в соответствии с классификацией Clavien Dindo, включая повторную операцию, повторную госпитализацию или продление пребывания в стационаре. После выписки наблюдение за пациентами включает анкеты EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-PAN 26, которые пациенты должны заполнить через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции. Соответственно будут зарегистрированы показатели рецидивов и выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dimitrios Vouros, MD, MSc
- Номер телефона: +30 2132088142
- Электронная почта: jimsamiotis@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Konstantinos Toutouzas, Profesor
- Номер телефона: +30 6970801370
- Электронная почта: tousur@hotmail.com
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Рекрутинг
- 1st Propaedeutic Department of Surgery, Hippokrateion General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- периампулярные патологии (доброкачественные или злокачественные) с показанием к панцеатодуоденальной резекции
- Выполнен панкреатикоеюнальный анастомоз
- Лечебная резекция
- Подписанная форма информированного согласия -
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Тотальная панкреатэктомия в один этап
- Наружная вирсунгостомия без панкреатикоеюнального анастомоза
- Субтотальная панкреатэктомия без панкреатикоеюнального анастомоза
- Левая панкреэктомия
- Интраоперационные находки нерезектабельных опухолей
- Беременность
- Параллельное участие в другом исследовании (ях)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие операцию Уиппла
После операции Уиппла пациенты будут наблюдаться на предмет осложнений, и особое внимание будет уделяться наличию послеоперационной панкреатической фистулы (ПОПП) в соответствии с определением ISGPF 2016.
Будут в объятиях больных.
В первую группу будут входить пациенты, у которых не развивается POPF или развивается биохимическая утечка (уровень A).
Вторая группа состоит из пациентов, у которых развивается ПОПН степени В или С.
|
Больным проведена панкреатодуоденальная резекция по поводу периампулярных опухолей.
Все они наблюдаются для развития ПОПФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие послеоперационного панкреатического свища после панкреатодуоденальной резекции.
Временное ограничение: 30 дней
|
После панкреатодуоденальной резекции пациентов наблюдают на предмет развития ПОПП в соответствии с определением ISGPF.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Показатели смертности, выраженные в % пациентов
|
30 дней
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Показатели заболеваемости, выраженные в % пациентов
|
30 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, классифицированные по классификации Clavien-Dindo с мерами от I до V
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице в днях
|
60 дней
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Показатели повторной госпитализации, выраженные в % пациентов
|
30 дней
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повторных операций, выраженная в % пациентов
|
30 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка дней от операции до смерти, выраженная в днях
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Cullen JJ, Sarr MG, Ilstrup DM. Pancreatic anastomotic leak after pancreaticoduodenectomy: incidence, significance, and management. Am J Surg. 1994 Oct;168(4):295-8. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80151-5.
- Denbo JW, Orr WS, Zarzaur BL, Behrman SW. Toward defining grade C pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy: incidence, risk factors, management and outcome. HPB (Oxford). 2012 Sep;14(9):589-93. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00486.x. Epub 2012 May 28.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8515/31-05-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .