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Identificando fatores de risco para vazamento de pancreaticojejunostomia após pancreaticoduodenectomia

11 de março de 2021 atualizado por: Dimitrios Vouros

Fatores de risco para vazamento de pancreaticojejunostomia após operação de Whipple

O câncer de pâncreas é um tipo de câncer agressivo com baixas taxas médias de sobrevida, apesar das melhorias nos regimes de quimioterapia e avanços nas técnicas cirúrgicas. A cirurgia é a única opção terapêutica com intuito de tratar. Pancreaticoduodenectomia é indicada para malignidade na cabeça do pâncreas, bem como outros tumores periampulares. Uma das complicações mais fatais após a operação de Whipple é a fístula pancreática pós-operatória como resultado do vazamento da pancreatojejunostomia. Vários fatores de risco para vazamento da pancreatojejunostomia foram propostos, enquanto outros são menos estudados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo realizado no 1º Departamento Propedêutico de Cirurgia da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas, Grécia. Os pacientes com tumores periampulares comprovados por imagem e/ou histologicamente nos quais a operação de Whipple é indicada serão incluídos no estudo após a assinatura de um consentimento elaborado pelo Comitê de Ética do Hospital e pelo Departamento de Cirurgia. As informações do paciente e o histórico médico serão registrados, dando ênfase à apresentação clínica, sinais e sintomas relacionados à doença do paciente. Posteriormente, serão realizados exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos como níveis de bilirrubina total, albumina sérica, CA 19-9, CEA, HbA1c e níveis de ferritina antes da operação. Durante a operação, assim que a amostra for removida, a dimensão horizontal e vertical da superfície de corte pancreática será medida com o uso de uma régua estéril de uso único e a área da superfície de corte será então calculada, bem como a proporção das duas dimensões (horizontal/vertical). O diâmetro do ducto pancreático será medido com a mesma régua caso o diâmetro seja igual ou superior a 3 mm ou com o uso de um stent plástico caso o diâmetro seja inferior a 3 mm. A textura pancreática também será avaliada. Outros dados intraoperatórios serão registrados, como a técnica da anastomose, duração da cirurgia, quantidade de fluido administrado, transfusão com plasma fresco congelado ou unidades de sangue. registrados no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório em todos os pacientes. A definição usada para fístula pancreática pós-operatória (POPF) é baseada na definição de 2016 do International Study Group of Pancreatic Fistula e os pacientes serão categorizados de acordo. Haverá dois braços de pacientes. O primeiro braço incluirá pacientes sem POPF ou vazamento bioquímico (BL) e os pacientes do segundo braço com POPF de Grau B ou C.

Qualquer complicação no período pós-operatório imediato, definido como os primeiros 30 dias após a operação de Whipple, será registrada e categorizada de acordo com a classificação de Clavien Dindo, incluindo reoperação, readmissões ou prolongamento da internação hospitalar. Após a alta, o acompanhamento dos pacientes inclui os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-PAN 26 que os pacientes devem preencher um, três, seis e doze meses após a cirurgia. As taxas de recorrência e sobrevivência serão registradas de acordo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Konstantinos Toutouzas, Profesor
  • Número de telefone: +30 6970801370
  • E-mail: tousur@hotmail.com

Locais de estudo

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • 1st Propaedeutic Department of Surgery, Hippokrateion General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade com achados de imagem ou tumores periampulares comprovados histologicamente que requerem duodenopancreatectomia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos
  2. patologias periampulares (benignas ou malignas) com indicação de panceaticoduodenectomia
  3. Anastomose pancreaticojejunal realizada
  4. ressecção curativa
  5. Termo de consentimento informado assinado -

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Pancreatectomia total em um estágio
  3. Wirsungostomia externa sem anastomose pancreaticojejunal
  4. Pancreatectomia subtotal sem anastomose pancreaticojejunal
  5. Pancreatectomias esquerdas
  6. Achados intraoperatórios de tumores irressecáveis
  7. Gravidez
  8. Participação simultânea em outro(s) estudo(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos à operação de Whipple
Após a operação de Whipple, os pacientes serão observados quanto a complicações e será dada ênfase à presença de fístula pancreática pós-operatória (POPF) de acordo com a definição ISGPF 2016. Haverá aos braços dos pacientes. A primeira incluirá pacientes que não desenvolveram POPF ou desenvolveram Vazamento Bioquímico (Grau A). O segundo grupo consiste em pacientes que desenvolvem POPF de Grau B ou C
Pacientes submetidos a duodenopancreatectomia para tumores periampulares. Todos eles são observados para o desenvolvimento de POPF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória após duodenopancreatectomia
Prazo: 30 dias
Após pancreatoduodenectomia, os pacientes são observados quanto ao desenvolvimento de POPF de acordo com a definição ISGPF
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Taxas de mortalidade expressas em % dos pacientes
30 dias
Morbidade
Prazo: 30 dias
Taxas de morbidade expressas em % dos pacientes
30 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Complicações classificadas de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo tomando medidas de I a V
30 dias
Duração da internação
Prazo: 60 dias
Duração da internação em dias
60 dias
Readmissão
Prazo: 30 dias
Taxas de reinternação expressas em % dos pacientes
30 dias
Reoperação
Prazo: 30 dias
Taxas de reoperação expressas em % de pacientes
30 dias
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Estimativa de dias desde a operação até a morte expressa em dias
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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