- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04798560
Identificando fatores de risco para vazamento de pancreaticojejunostomia após pancreaticoduodenectomia
Fatores de risco para vazamento de pancreaticojejunostomia após operação de Whipple
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo realizado no 1º Departamento Propedêutico de Cirurgia da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas, Grécia. Os pacientes com tumores periampulares comprovados por imagem e/ou histologicamente nos quais a operação de Whipple é indicada serão incluídos no estudo após a assinatura de um consentimento elaborado pelo Comitê de Ética do Hospital e pelo Departamento de Cirurgia. As informações do paciente e o histórico médico serão registrados, dando ênfase à apresentação clínica, sinais e sintomas relacionados à doença do paciente. Posteriormente, serão realizados exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos como níveis de bilirrubina total, albumina sérica, CA 19-9, CEA, HbA1c e níveis de ferritina antes da operação. Durante a operação, assim que a amostra for removida, a dimensão horizontal e vertical da superfície de corte pancreática será medida com o uso de uma régua estéril de uso único e a área da superfície de corte será então calculada, bem como a proporção das duas dimensões (horizontal/vertical). O diâmetro do ducto pancreático será medido com a mesma régua caso o diâmetro seja igual ou superior a 3 mm ou com o uso de um stent plástico caso o diâmetro seja inferior a 3 mm. A textura pancreática também será avaliada. Outros dados intraoperatórios serão registrados, como a técnica da anastomose, duração da cirurgia, quantidade de fluido administrado, transfusão com plasma fresco congelado ou unidades de sangue. registrados no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório em todos os pacientes. A definição usada para fístula pancreática pós-operatória (POPF) é baseada na definição de 2016 do International Study Group of Pancreatic Fistula e os pacientes serão categorizados de acordo. Haverá dois braços de pacientes. O primeiro braço incluirá pacientes sem POPF ou vazamento bioquímico (BL) e os pacientes do segundo braço com POPF de Grau B ou C.
Qualquer complicação no período pós-operatório imediato, definido como os primeiros 30 dias após a operação de Whipple, será registrada e categorizada de acordo com a classificação de Clavien Dindo, incluindo reoperação, readmissões ou prolongamento da internação hospitalar. Após a alta, o acompanhamento dos pacientes inclui os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-PAN 26 que os pacientes devem preencher um, três, seis e doze meses após a cirurgia. As taxas de recorrência e sobrevivência serão registradas de acordo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dimitrios Vouros, MD, MSc
- Número de telefone: +30 2132088142
- E-mail: jimsamiotis@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Konstantinos Toutouzas, Profesor
- Número de telefone: +30 6970801370
- E-mail: tousur@hotmail.com
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Recrutamento
- 1st Propaedeutic Department of Surgery, Hippokrateion General Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- patologias periampulares (benignas ou malignas) com indicação de panceaticoduodenectomia
- Anastomose pancreaticojejunal realizada
- ressecção curativa
- Termo de consentimento informado assinado -
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pancreatectomia total em um estágio
- Wirsungostomia externa sem anastomose pancreaticojejunal
- Pancreatectomia subtotal sem anastomose pancreaticojejunal
- Pancreatectomias esquerdas
- Achados intraoperatórios de tumores irressecáveis
- Gravidez
- Participação simultânea em outro(s) estudo(s)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos à operação de Whipple
Após a operação de Whipple, os pacientes serão observados quanto a complicações e será dada ênfase à presença de fístula pancreática pós-operatória (POPF) de acordo com a definição ISGPF 2016.
Haverá aos braços dos pacientes.
A primeira incluirá pacientes que não desenvolveram POPF ou desenvolveram Vazamento Bioquímico (Grau A).
O segundo grupo consiste em pacientes que desenvolvem POPF de Grau B ou C
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Pacientes submetidos a duodenopancreatectomia para tumores periampulares.
Todos eles são observados para o desenvolvimento de POPF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória após duodenopancreatectomia
Prazo: 30 dias
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Após pancreatoduodenectomia, os pacientes são observados quanto ao desenvolvimento de POPF de acordo com a definição ISGPF
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Taxas de mortalidade expressas em % dos pacientes
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30 dias
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Morbidade
Prazo: 30 dias
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Taxas de morbidade expressas em % dos pacientes
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30 dias
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Complicações classificadas de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo tomando medidas de I a V
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30 dias
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Duração da internação
Prazo: 60 dias
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Duração da internação em dias
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60 dias
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Readmissão
Prazo: 30 dias
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Taxas de reinternação expressas em % dos pacientes
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30 dias
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Reoperação
Prazo: 30 dias
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Taxas de reoperação expressas em % de pacientes
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30 dias
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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Estimativa de dias desde a operação até a morte expressa em dias
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Cullen JJ, Sarr MG, Ilstrup DM. Pancreatic anastomotic leak after pancreaticoduodenectomy: incidence, significance, and management. Am J Surg. 1994 Oct;168(4):295-8. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80151-5.
- Denbo JW, Orr WS, Zarzaur BL, Behrman SW. Toward defining grade C pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy: incidence, risk factors, management and outcome. HPB (Oxford). 2012 Sep;14(9):589-93. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00486.x. Epub 2012 May 28.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8515/31-05-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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