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Identification des facteurs de risque de fuite pancréaticojéjunale après une pancréatoduodénectomie

11 mars 2021 mis à jour par: Dimitrios Vouros

Facteurs de risque de fuite pancréaticojéjunale après une opération de Whipple

Le cancer du pancréas est un type de cancer agressif avec de faibles taux moyens de survie malgré les améliorations des schémas de chimiothérapie et les progrès des techniques chirurgicales. La chirurgie est la seule option thérapeutique avec une intention de traiter. La duodénectomie pancréatique est indiquée pour les tumeurs malignes de la tête pancréatique ainsi que pour d'autres tumeurs périampullaires. L'une des complications les plus mortelles après l'opération de Whipple est la fistule pancréatique postopératoire à la suite d'une fuite de pancréatojéjunostomie. Divers facteurs de risque de fuite pancréatojéjunale ont été proposés, alors qu'il en existe d'autres moins étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective menée dans le 1er département de propédeutique de chirurgie de l'Université nationale et kapodistrienne d'Athènes, en Grèce. Les patients atteints de tumeurs périampullaires prouvées par imagerie et/ou histologiquement dans lesquelles l'opération de Whipple est indiquée seront inclus dans l'étude après avoir signé un consentement conçu par le comité d'éthique des hôpitaux et le service de chirurgie. Les informations et les antécédents médicaux des patients seront enregistrés, en mettant l'accent sur la présentation clinique, les signes et les symptômes liés à la maladie du patient. Des tests de laboratoire auront ensuite lieu, y compris des paramètres biochimiques tels que les niveaux de bilirubine totale, l'albumine sérique, le CA 19-9, le CEA, l'HbA1c et les niveaux de ferritine avant l'opération. Pendant l'opération, dès que l'échantillon a été retiré, la dimension horizontale et verticale de la surface de coupe pancréatique sera mesurée à l'aide d'une règle stérile à usage unique et la surface de la surface de coupe sera alors calculée ainsi que le rapport des deux dimensions (horizontale/verticale). Le diamètre du canal pancréatique sera mesuré soit avec la même règle si le diamètre est égal ou supérieur à 3 mm, soit avec l'utilisation d'un stent en plastique si le diamètre est inférieur à 3 mm. La texture pancréatique sera également évaluée. D'autres données peropératoires seront enregistrées telles que la technique d'anastomose, la durée de la chirurgie, la quantité de liquide administré, la transfusion avec du plasma frais congelé ou des unités de sang. enregistrées au 1er, 3ème et 5ème jour postopératoire chez tous les patients. La définition utilisée pour la fistule pancréatique postopératoire (POPF) est basée sur la définition 2016 du Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique et les patients seront classés en conséquence. Il y aura deux bras de patients. Le premier bras comprendra des patients sans POPF ou fuite biochimique (BL) et le second bras des patients avec POPF de grade B ou C.

Toute complication dans la période postopératoire précoce, définie comme les 30 premiers jours après l'opération de Whipple, sera enregistrée et classée selon la classification de Clavien Dindo, y compris la réintervention, les réadmissions ou la prolongation du séjour à l'hôpital. Après la sortie, le suivi des patients comprend les questionnaires EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-PAN 26 que les patients doivent remplir un, trois, six et douze mois après la chirurgie. Les taux de récidive et de survie seront donc enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Konstantinos Toutouzas, Profesor
  • Numéro de téléphone: +30 6970801370
  • E-mail: tousur@hotmail.com

Lieux d'étude

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • 1st Propaedeutic Department of Surgery, Hippokrateion General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients de plus de 18 ans présentant des résultats d'imagerie ou des tumeurs péri-ampullaires histologiquement prouvées nécessitant une pancréaticoduodénectomie

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. pathologies périampullaires (bénignes ou malignes) avec indication de pancéaticoduodénectomie
  3. Anastomose pancréatico-jéjunale réalisée
  4. Résection curative
  5. Formulaire de consentement éclairé signé -

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Pancréatectomie totale en un temps
  3. Wirsungostomie externe sans anastomose pancréatico-jéjunale
  4. Pancréatectomie subtotale sans anastomose pancréatico-jéjunale
  5. Pancréatectomies gauches
  6. Résultats peropératoires de tumeurs non résécables
  7. Grossesse
  8. Participation simultanée à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une opération de Whipple
Après l'opération de Whipple, les patients seront observés pour les complications et l'accent sera mis sur la présence d'une fistule pancréatique postopératoire (FOP) selon la définition de l'ISGPF 2016. Il y aura des bras de malades. Le premier comprendra les patients qui ne développent pas de POPF ou qui développent une fuite biochimique (grade A). Le deuxième groupe est composé de patients qui développent une POPF de grade B ou C
Les patients subissent une pancréaticoduodénectomie pour des tumeurs périampullaires. Tous sont observés pour le développement de POPF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de la fistule pancréatique postopératoire après pancreaticoduodénectomie
Délai: 30 jours
Après une pancréaticoduodénectomie, les patients sont observés pour développer une POPF selon la définition de l'ISGPF
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Taux de mortalité exprimés en % des patients
30 jours
Morbidité
Délai: 30 jours
Taux de morbidité exprimés en % des patients
30 jours
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Complications classées selon Clavien-Dindo Classification prenant des mesures de I à V
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital en jours
60 jours
Réadmission
Délai: 30 jours
Taux de réadmission exprimés en % des patients
30 jours
Réopération
Délai: 30 jours
Taux de réintervention exprimé en % des patients
30 jours
La survie globale
Délai: 2 années
Estimation des jours depuis l'opération jusqu'au décès exprimée en jours
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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