- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04798560
Identification des facteurs de risque de fuite pancréaticojéjunale après une pancréatoduodénectomie
Facteurs de risque de fuite pancréaticojéjunale après une opération de Whipple
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective menée dans le 1er département de propédeutique de chirurgie de l'Université nationale et kapodistrienne d'Athènes, en Grèce. Les patients atteints de tumeurs périampullaires prouvées par imagerie et/ou histologiquement dans lesquelles l'opération de Whipple est indiquée seront inclus dans l'étude après avoir signé un consentement conçu par le comité d'éthique des hôpitaux et le service de chirurgie. Les informations et les antécédents médicaux des patients seront enregistrés, en mettant l'accent sur la présentation clinique, les signes et les symptômes liés à la maladie du patient. Des tests de laboratoire auront ensuite lieu, y compris des paramètres biochimiques tels que les niveaux de bilirubine totale, l'albumine sérique, le CA 19-9, le CEA, l'HbA1c et les niveaux de ferritine avant l'opération. Pendant l'opération, dès que l'échantillon a été retiré, la dimension horizontale et verticale de la surface de coupe pancréatique sera mesurée à l'aide d'une règle stérile à usage unique et la surface de la surface de coupe sera alors calculée ainsi que le rapport des deux dimensions (horizontale/verticale). Le diamètre du canal pancréatique sera mesuré soit avec la même règle si le diamètre est égal ou supérieur à 3 mm, soit avec l'utilisation d'un stent en plastique si le diamètre est inférieur à 3 mm. La texture pancréatique sera également évaluée. D'autres données peropératoires seront enregistrées telles que la technique d'anastomose, la durée de la chirurgie, la quantité de liquide administré, la transfusion avec du plasma frais congelé ou des unités de sang. enregistrées au 1er, 3ème et 5ème jour postopératoire chez tous les patients. La définition utilisée pour la fistule pancréatique postopératoire (POPF) est basée sur la définition 2016 du Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique et les patients seront classés en conséquence. Il y aura deux bras de patients. Le premier bras comprendra des patients sans POPF ou fuite biochimique (BL) et le second bras des patients avec POPF de grade B ou C.
Toute complication dans la période postopératoire précoce, définie comme les 30 premiers jours après l'opération de Whipple, sera enregistrée et classée selon la classification de Clavien Dindo, y compris la réintervention, les réadmissions ou la prolongation du séjour à l'hôpital. Après la sortie, le suivi des patients comprend les questionnaires EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-PAN 26 que les patients doivent remplir un, trois, six et douze mois après la chirurgie. Les taux de récidive et de survie seront donc enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dimitrios Vouros, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +30 2132088142
- E-mail: jimsamiotis@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Konstantinos Toutouzas, Profesor
- Numéro de téléphone: +30 6970801370
- E-mail: tousur@hotmail.com
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11527
- Recrutement
- 1st Propaedeutic Department of Surgery, Hippokrateion General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- pathologies périampullaires (bénignes ou malignes) avec indication de pancéaticoduodénectomie
- Anastomose pancréatico-jéjunale réalisée
- Résection curative
- Formulaire de consentement éclairé signé -
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Pancréatectomie totale en un temps
- Wirsungostomie externe sans anastomose pancréatico-jéjunale
- Pancréatectomie subtotale sans anastomose pancréatico-jéjunale
- Pancréatectomies gauches
- Résultats peropératoires de tumeurs non résécables
- Grossesse
- Participation simultanée à d'autres études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une opération de Whipple
Après l'opération de Whipple, les patients seront observés pour les complications et l'accent sera mis sur la présence d'une fistule pancréatique postopératoire (FOP) selon la définition de l'ISGPF 2016.
Il y aura des bras de malades.
Le premier comprendra les patients qui ne développent pas de POPF ou qui développent une fuite biochimique (grade A).
Le deuxième groupe est composé de patients qui développent une POPF de grade B ou C
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Les patients subissent une pancréaticoduodénectomie pour des tumeurs périampullaires.
Tous sont observés pour le développement de POPF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de la fistule pancréatique postopératoire après pancreaticoduodénectomie
Délai: 30 jours
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Après une pancréaticoduodénectomie, les patients sont observés pour développer une POPF selon la définition de l'ISGPF
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité exprimés en % des patients
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30 jours
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Morbidité
Délai: 30 jours
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Taux de morbidité exprimés en % des patients
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30 jours
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Complications classées selon Clavien-Dindo Classification prenant des mesures de I à V
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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60 jours
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Réadmission
Délai: 30 jours
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Taux de réadmission exprimés en % des patients
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30 jours
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Réopération
Délai: 30 jours
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Taux de réintervention exprimé en % des patients
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30 jours
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La survie globale
Délai: 2 années
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Estimation des jours depuis l'opération jusqu'au décès exprimée en jours
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Cullen JJ, Sarr MG, Ilstrup DM. Pancreatic anastomotic leak after pancreaticoduodenectomy: incidence, significance, and management. Am J Surg. 1994 Oct;168(4):295-8. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80151-5.
- Denbo JW, Orr WS, Zarzaur BL, Behrman SW. Toward defining grade C pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy: incidence, risk factors, management and outcome. HPB (Oxford). 2012 Sep;14(9):589-93. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00486.x. Epub 2012 May 28.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8515/31-05-2019
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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