Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pancreaticojejunostomiavuodon riskitekijöiden tunnistaminen haima-duodenektomian jälkeen

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dimitrios Vouros

Pancreaticojejunostomia-vuodon riskitekijät Whipple-leikkauksen jälkeen

Haimasyöpä on aggressiivinen syöpätyyppi, jonka keskimääräiset eloonjäämisluvut ovat huonot huolimatta kemoterapia-ohjelmien parannuksista ja kirurgisten tekniikoiden edistymisestä. Leikkaus on ainoa terapeuttinen vaihtoehto, jolla on tarkoitus hoitaa. Pancreaticoduodenectomy on tarkoitettu haiman pään pahanlaatuisten kasvainten sekä muiden periampullaaristen kasvainten vuoksi. Yksi kuolemaan johtavista komplikaatioista Whipple-leikkauksen jälkeen on leikkauksen jälkeinen haimafisteli haimavuodon seurauksena. Pancreatojejunostomiavuodon riskitekijöitä on ehdotettu, kun taas muita on vähemmän tutkittuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritettiin Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston 1. propedeuttisella kirurgian osastolla, Kreikassa. Potilaat, joilla on kuvantaminen ja/tai histologisesti todistetut periampullaariset kasvaimet, joissa Whipple-leikkaus on indikoitu, otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet sairaalan eettisen komitean ja kirurgian laitoksen laatiman suostumuksen. Potilastiedot ja sairaushistoria tallennetaan, painottaen potilaan sairauteen liittyviä kliinisiä merkkejä ja oireita. Myöhemmin tehdään laboratoriokokeet, mukaan lukien biokemialliset parametrit, kuten kokonaisbilirubiinitasot, seerumin albumiini, CA 19-9, CEA, HbA1c ja ferritiinitasot ennen leikkausta. Käytön aikana, heti kun näyte on poistettu, mitataan haiman leikkauspinnan vaaka- ja pystymitta kertakäyttöisellä steriilillä viivaimella ja lasketaan sitten leikkauspinnan pinta-ala sekä suhde. kahdesta ulottuvuudesta (vaaka/pysty). Haimakanavan halkaisija mitataan joko samalla viivaimella, jos halkaisija on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 mm, tai käyttämällä muovistenttiä, jos halkaisija on alle 3 mm. Myös haiman rakenne arvioidaan. Muut intraoperatiiviset tiedot tallennetaan, kuten anastomoositekniikka, leikkauksen kesto, nesteen annostelumäärä, verensiirto tuoreella pakasteplasmalla tai veriyksiköillä. Leikkauksen jälkeen amylaasi viemäristä, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä ja seerumin crp-arvot mitataan. 1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä kaikilla potilailla. Postoperatiivisen haimafistulan (POPF) määritelmä perustuu International Study Group of Pancreatic Fistula 2016 -määritykseen, ja potilaat luokitellaan sen mukaisesti. Potilaita on kaksi käsivartta. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla ei ole POPF:ää tai biokemiallista vuotoa (BL), ja toiseen ryhmään potilaat, joilla on asteen B tai C POPF.

Kaikki varhaisen leikkauksen jälkeisen ajanjakson komplikaatiot, jotka määritellään ensimmäisten 30 päivän aikana Whipple-leikkauksen jälkeen, kirjataan ja luokitellaan Clavien Dindo -luokituksen mukaan, mukaan lukien uusintaleikkaus, takaisinotto tai sairaalahoidon pidentäminen. Kotiutuksen jälkeen potilaiden seurantaan kuuluvat EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-PAN 26 -kyselylomakkeet, jotka potilaiden on täytettävä yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen. Toistumis- ja eloonjäämisluvut kirjataan vastaavasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Konstantinos Toutouzas, Profesor
  • Puhelinnumero: +30 6970801370
  • Sähköposti: tousur@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • 1st Propaedeutic Department of Surgery, Hippokrateion General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kuvantamislöydöksiä tai histologisesti todistettuja periampullaarisia kasvaimia, jotka vaativat haima-duodenektomiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta
  2. periampullaariset sairaudet (hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset), joiden käyttöaihe on panceaticoduodenectomy
  3. Pancreaticojejunaalinen anastomoosi suoritettu
  4. Hoitava resektio
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikäraja alle 18 vuotta
  2. Yhden vaiheen täydellinen haiman poisto
  3. Ulkoinen wirsungostomia ilman pancreaticojejunaalista anastomoosia
  4. Välisumma haiman poisto ilman haima- jajunaalista anastomoosia
  5. Vasemman haimaleikkaukset
  6. Leikkauksen aikana havaitut kasvaimet, joita ei voida leikata
  7. Raskaus
  8. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään Whipple-leikkaus
Whipple-leikkauksen jälkeen potilaita tarkkaillaan komplikaatioiden varalta ja painotetaan postoperatiivisen haimafistelin (POPF) esiintymistä ISGPF 2016 -määritelmän mukaisesti. Tulee olemaan potilaiden aseita. Ensimmäiseen kuuluvat potilaat, joille ei kehity POPF:ää tai joille kehittyy biokemiallinen vuoto (luokka A). Toinen ryhmä koostuu potilaista, joille kehittyy joko asteen B tai luokan C POPF
Menettely: Haima-duodenektomia
Potilaille tehdään haima-duodenektomia periampullaaristen kasvainten vuoksi. Niitä kaikkia havaitaan POPF:n kehittymisen varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin kehittyminen haima-duodenektomian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Pancreaticoduodenectomian jälkeen potilaiden havaitaan kehittyvän POPF ISGPF:n määritelmän mukaisesti
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus prosentteina potilaista
30 päivää
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairastuvuusluvut ilmaistuna prosentteina potilaista
30 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatiot, jotka luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan ottaen huomioon toimenpiteet I - V
30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalahoidon kesto päivinä
60 päivää
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Takaisinottoaste ilmaistuna prosentteina potilaista
30 päivää
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Uusintaleikkausten määrä ilmaistuna prosentteina potilaista
30 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvio päivistä leikkauksesta kuolemaan päivinä ilmaistuna
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dimitrios Vouros

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8515/31-05-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haima-duodenektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa