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膵頭十二指腸切除後の膵臓空腸吻合術漏れの危険因子の特定

2021年3月11日 更新者：Dimitrios Vouros

ホイップル手術後の膵臓空腸吻合術漏れの危険因子

膵臓がんは、化学療法レジメンの改善や手術技術の進歩にもかかわらず、平均生存率が低い悪性度の高いがんです。 手術は、治療を意図した唯一の治療選択肢です。 膵頭十二指腸切除術は、膵頭部の悪性腫瘍およびその他の乳頭周囲腫瘍に適応となります。 ホイップル手術後の最も致命的な合併症の 1 つは、膵空腸吻合術の漏れによる術後膵瘻です。 膵空腸吻合術の漏れのさまざまな危険因子が提案されていますが、あまり研究されていないものもあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ギリシャのアテネ国立カポディストリアン大学の第 1 外科手術部門で実施された前向き観察研究です。 ホイップル手術が必要な画像検査および/または組織学的に証明された乳頭周囲腫瘍を有する患者は、病院倫理委員会および外科部門によって作成された同意書に署名した後、研究に登録されます。 患者の病気に関連する臨床症状、徴候および症状に重点を置いて、患者情報および病歴が記録される。 その後、手術前に総ビリルビン値、血清アルブミン、CA 19-9、CEA、HbA1c、フェリチン値などの生化学的パラメータを含む臨床検査が行われます。 操作中、標本が取り除かれるとすぐに、膵臓の切断面の水平および垂直方向の寸法が使い捨て滅菌定規を使用して測定され、切断面の面積と比率が計算されます。二次元（水平/垂直）の。 膵管の直径は、直径が3mm以上の場合は同じ定規で、直径が3mm未満の場合はプラスチック製のステントを使用して測定されます。 膵臓の質感も評価されます。 吻合技術、手術時間、液体投与量、新鮮な凍結血漿または血液ユニットの輸血など、その他の術中データが記録されます。すべての患者で術後1日目、3日目、5日目に記録されました。 術後膵瘻 (POPF) に使用される定義は、2016 年の膵瘻の国際研究グループの定義に基づいており、患者はそれに応じて分類されます。 患者の2つの腕があります。 最初のアームには、POPFまたは生化学的漏れ（BL）のない患者が含まれ、2番目のアームにはグレードBまたはCのPOPFの患者が含まれます。

ウィップル手術後の最初の30日として定義される術後早期の合併症は、記録され、再手術、再入院または入院期間の延長を含むClavien Dindo分類に従って分類されます。 退院後、患者のフォローアップには、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-PAN 26 アンケートが含まれ、患者は手術後 1、3、6、および 12 か月で記入する必要があります。 それに応じて再発率と生存率が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Konstantinos Toutouzas, Profesor
  • 電話番号：+30 6970801370
  • メール：tousur@hotmail.com

研究場所

  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • 募集
        • 1st Propaedeutic Department of Surgery, Hippokrateion General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

画像所見または組織学的に証明された乳頭周囲腫瘍を有する18歳以上のすべての患者 膵頭十二指腸切除術を必要とする

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -膵頭十二指腸切除術の適応を伴う乳頭部周囲の病状（良性または悪性）
  3. 膵空腸吻合を行った
  4. 治癒切除
  5. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム -

除外基準:

  1. 年齢 18歳未満
  2. 一期膵全摘術
  3. 膵臓空腸吻合を伴わない外部ワイヤースンゴストミー
  4. 膵空腸吻合を伴わない膵亜全摘術
  5. 左膵臓切除術
  6. 切除不能腫瘍の術中所見
  7. 妊娠
  8. 他の研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ホイップル手術を受ける患者
ホイップル手術後、患者は合併症について観察され、ISGPF 2016 の定義に従って、術後膵瘻 (POPF) の存在に重点が置かれます。 患者の腕にあるでしょう。 1 つ目は、POPF を発症していないか、生化学的漏出 (グレード A) を発症していない患者が含まれます。 2番目のグループは、グレードBまたはグレードCのPOPFを発症した患者で構成されています
手順：膵頭十二指腸切除術
患者は乳頭周囲腫瘍のために膵頭十二指腸切除術を受ける。 それらのすべては、POPF の開発のために観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵頭十二指腸切除術後の膵瘻の発生
時間枠：30日
膵頭十二指腸切除後、患者はISGPFの定義に従ってPOPFの発症を観察されます
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日
患者の%で表される死亡率
30日
罹患率
時間枠：30日
患者の％で表される罹患率
30日
術後合併症
時間枠：30日
クラビエン・ディンド分類に従って分類された合併症 I から V までの対策
30日
入院期間
時間枠：60日
入院期間 (日数)
60日
再入院
時間枠：30日
患者の%で表される再入院率
30日
再手術
時間枠：30日
患者の%で表される再手術率
30日
全生存
時間枠：2年
手術から死亡までの推定日数を日数で表したもの
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dimitrios Vouros

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8515/31-05-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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