确定胰十二指肠切除术后胰空肠吻合术泄漏的危险因素
Whipple 手术后胰空肠吻合术泄漏的危险因素
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性研究,在希腊雅典国立和卡波季斯特里安大学第一外科外科进行。 在签署由医院伦理委员会和外科部门设计的同意书后,患有影像学和/或经组织学证实的壶腹周围肿瘤且需要 Whipple 手术的患者将被纳入研究。 将记录患者信息和病史,重点是与患者疾病相关的临床表现、体征和症状。 之后将进行实验室测试,包括手术前的总胆红素水平、血清白蛋白、CA 19-9、CEA、HbA1c 和铁蛋白水平等生化参数。 操作过程中,一旦取出标本,将使用一次性无菌尺测量胰腺切割面的水平和垂直尺寸,然后计算切割面的面积以及比率两个维度(水平/垂直)。 胰管的直径将在直径等于或大于 3 毫米的情况下使用相同的尺子进行测量,或者在直径小于 3 毫米的情况下使用塑料支架进行测量。 还将评估胰腺质地。 其他术中数据将被记录,如吻合技术、手术持续时间、输液量、新鲜冰冻血浆或血液单位的输注。术后,来自引流管的淀粉酶、白细胞计数、血小板计数和血清 crp 水平将被检测记录所有患者术后第1、3、5天。 术后胰瘘 (POPF) 的定义基于国际胰瘘研究组 2016 年的定义,患者将据此进行分类。 将有两组患者。 第一组将包括没有 POPF 或生化泄漏 (BL) 的患者,第二组将包括 B 级或 C 级 POPF 的患者。
术后早期的任何并发症,定义为 Whipple 手术后的前 30 天,将根据 Clavien Dindo 分类进行记录和分类,包括再次手术、再入院或延长住院时间。 出院后,患者的随访包括患者必须在术后 1、3、6 和 12 个月填写 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-PAN 26 问卷。 将相应地记录复发率和存活率。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dimitrios Vouros, MD, MSc
- 电话号码:+30 2132088142
- 邮箱:jimsamiotis@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Konstantinos Toutouzas, Profesor
- 电话号码:+30 6970801370
- 邮箱:tousur@hotmail.com
学习地点
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、11527
- 招聘中
- 1st Propaedeutic Department of Surgery, Hippokrateion General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于 18 岁
- 有全十二指肠切除术指征的壶腹周围病变(良性或恶性)
- 胰空肠吻合术
- 根治性切除
- 签署知情同意书 -
排除标准:
- 年龄小于 18 岁
- 一期全胰切除术
- 无胰空肠吻合术的外线吻合术
- 无胰空肠吻合术的胰腺次全切除术
- 左胰切除术
- 不可切除肿瘤的术中发现
- 怀孕
- 同时参与其他研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 Whipple 手术的患者
根据 ISGPF 2016 定义,Whipple 手术后将观察患者的并发症,并重点关注术后胰瘘 (POPF) 的存在。
会有病人的手臂。
第一个将包括未发生 POPF 或发生生化渗漏(A 级)的患者。
第二组由发生 B 级或 C 级 POPF 的患者组成
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患者因壶腹周围肿瘤接受胰十二指肠切除术。
所有这些都被观察到发展 POPF
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰十二指肠切除术后胰瘘的发生发展
大体时间:30天
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胰十二指肠切除术后,根据 ISGPF 定义观察患者是否发生 POPF
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间:30天
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死亡率以患者的百分比表示
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30天
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发病率
大体时间:30天
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以患者百分比表示的发病率
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30天
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术后并发症
大体时间:30天
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根据 Clavien-Dindo 分类法从 I 到 V 分类的并发症
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30天
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住院时间
大体时间:60天
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住院天数
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60天
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再入院
大体时间:30天
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再入院率以患者百分比表示
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30天
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再手术
大体时间:30天
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再手术率以患者百分比表示
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30天
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总生存期
大体时间:2年
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估计从手术到死亡的天数,以天数表示
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Cullen JJ, Sarr MG, Ilstrup DM. Pancreatic anastomotic leak after pancreaticoduodenectomy: incidence, significance, and management. Am J Surg. 1994 Oct;168(4):295-8. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80151-5.
- Denbo JW, Orr WS, Zarzaur BL, Behrman SW. Toward defining grade C pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy: incidence, risk factors, management and outcome. HPB (Oxford). 2012 Sep;14(9):589-93. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00486.x. Epub 2012 May 28.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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最后验证
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