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确定胰十二指肠切除术后胰空肠吻合术泄漏的危险因素

2021年3月11日 更新者:Dimitrios Vouros

Whipple 手术后胰空肠吻合术泄漏的危险因素

胰腺癌是一种侵袭性癌症,尽管化疗方案有所改进,手术技术也有所进步,但平均生存率仍很低。 手术是唯一有意治疗的治疗选择。 胰十二指肠切除术适用于胰头恶性肿瘤以及其他壶腹周围肿瘤。 Whipple 手术后最致命的并发症之一是胰空肠吻合术渗漏导致的术后胰瘘。 已经提出了胰空肠吻合术渗漏的各种危险因素,而其他研究较少。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性观察性研究,在希腊雅典国立和卡波季斯特里安大学第一外科外科进行。 在签署由医院伦理委员会和外科部门设计的同意书后,患有影像学和/或经组织学证实的壶腹周围肿瘤且需要 Whipple 手术的患者将被纳入研究。 将记录患者信息和病史,重点是与患者疾病相关的临床表现、体征和症状。 之后将进行实验室测试,包括手术前的总胆红素水平、血清白蛋白、CA 19-9、CEA、HbA1c 和铁蛋白水平等生化参数。 操作过程中,一旦取出标本,将使用一次性无菌尺测量胰腺切割面的水平和垂直尺寸,然后计算切割面的面积以及比率两个维度(水平/垂直)。 胰管的直径将在直径等于或大于 3 毫米的情况下使用相同的尺子进行测量,或者在直径小于 3 毫米的情况下使用塑料支架进行测量。 还将评估胰腺质地。 其他术中数据将被记录,如吻合技术、手术持续时间、输液量、新鲜冰冻血浆或血液单位的输注。术后,来自引流管的淀粉酶、白细胞计数、血小板计数和血清 crp 水平将被检测记录所有患者术后第1、3、5天。 术后胰瘘 (POPF) 的定义基于国际胰瘘研究组 2016 年的定义,患者将据此进行分类。 将有两组患者。 第一组将包括没有 POPF 或生化泄漏 (BL) 的患者,第二组将包括 B 级或 C 级 POPF 的患者。

术后早期的任何并发症,定义为 Whipple 手术后的前 30 天,将根据 Clavien Dindo 分类进行记录和分类,包括再次手术、再入院或延长住院时间。 出院后,患者的随访包括患者必须在术后 1、3、6 和 12 个月填写 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-PAN 26 问卷。 将相应地记录复发率和存活率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Konstantinos Toutouzas, Profesor
  • 电话号码:+30 6970801370
  • 邮箱:tousur@hotmail.com

学习地点

    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • 招聘中
        • 1st Propaedeutic Department of Surgery, Hippokrateion General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有 18 岁以上有影像学表现或组织学证实壶腹周围肿瘤需要胰十二指肠切除术的患者

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于或等于 18 岁
  2. 有全十二指肠切除术指征的壶腹周围病变(良性或恶性)
  3. 胰空肠吻合术
  4. 根治性切除
  5. 签署知情同意书 -

排除标准:

  1. 年龄小于 18 岁
  2. 一期全胰切除术
  3. 无胰空肠吻合术的外线吻合术
  4. 无胰空肠吻合术的胰腺次全切除术
  5. 左胰切除术
  6. 不可切除肿瘤的术中发现
  7. 怀孕
  8. 同时参与其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 Whipple 手术的患者
根据 ISGPF 2016 定义,Whipple 手术后将观察患者的并发症,并重点关注术后胰瘘 (POPF) 的存在。 会有病人的手臂。 第一个将包括未发生 POPF 或发生生化渗漏(A 级)的患者。 第二组由发生 B 级或 C 级 POPF 的患者组成
患者因壶腹周围肿瘤接受胰十二指肠切除术。 所有这些都被观察到发展 POPF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰十二指肠切除术后胰瘘的发生发展
大体时间:30天
胰十二指肠切除术后,根据 ISGPF 定义观察患者是否发生 POPF
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:30天
死亡率以患者的百分比表示
30天
发病率
大体时间:30天
以患者百分比表示的发病率
30天
术后并发症
大体时间:30天
根据 Clavien-Dindo 分类法从 I 到 V 分类的并发症
30天
住院时间
大体时间:60天
住院天数
60天
再入院
大体时间:30天
再入院率以患者百分比表示
30天
再手术
大体时间:30天
再手术率以患者百分比表示
30天
总生存期
大体时间:2年
估计从手术到死亡的天数,以天数表示
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月10日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月11日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 8515/31-05-2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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