Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pancreaticoduodenectomiát követő pancreaticojejunostomiás szivárgás kockázati tényezőinek azonosítása

2021. március 11. frissítette: Dimitrios Vouros

A Whipple-műtétet követő pancreaticojejunostomiás szivárgás kockázati tényezői

A hasnyálmirigyrák a rák agresszív típusa, amelynek átlagos túlélési aránya a kemoterápiás sémák javulása és a sebészeti technikák fejlődése ellenére alacsony. A sebészet az egyetlen terápiás lehetőség, amelynek célja a kezelés. Pancreaticoduodenectomia javallt a hasnyálmirigy fejében lévő rosszindulatú daganatok, valamint más periampulláris daganatok esetén. A Whipple-műtét utáni egyik leghalálosabb szövődmény a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly a pancreatojejunostomia szivárgása következtében. A pancreatojejunostomia szivárgásának különböző kockázati tényezőit javasolták, míg másokat kevésbé vizsgáltak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet az Athéni Nemzeti és Kapodisztriai Egyetem 1. Propaedeutikai Sebészeti Osztályán végeztek, Görögországban. A képalkotó és/vagy szövettanilag igazolt periampulláris daganatokban szenvedő betegeket, amelyekben Whipple-műtét javasolt, a Kórházetikai Bizottság és a Sebészeti Osztály által kidolgozott hozzájárulás aláírása után vonják be a vizsgálatba. A betegek adatait és kórtörténetét rögzítik, hangsúlyt fektetve a klinikai megjelenésre, a beteg betegségével kapcsolatos jelekre és tünetekre. Ezt követően laboratóriumi vizsgálatokra kerül sor, beleértve az olyan biokémiai paramétereket, mint az összbilirubinszint, a szérum albumin, a CA 19-9, a CEA, a HbA1c és a ferritinszint a műtét előtt. Működés közben, amint a mintát eltávolították, egy egyszer használatos steril vonalzóval megmérik a hasnyálmirigy vágási felületének vízszintes és függőleges méretét, majd kiszámítják a vágási felület területét, valamint az arányt. a két dimenzió (vízszintes/függőleges). A hasnyálmirigy-csatorna átmérőjét vagy ugyanazzal a vonalzóval kell megmérni, ha az átmérő 3 mm vagy nagyobb, vagy műanyag stent használatával, ha az átmérő kisebb, mint 3 mm. A hasnyálmirigy textúráját is értékelni fogják. Egyéb intraoperatív adatok is rögzítésre kerülnek, mint például az anasztomózis technikája, a műtét időtartama, a beadott folyadék mennyisége, transzfúzió frissen fagyasztott plazmával vagy véregységekkel. A műtét után a drénből származó amiláz, a fehérvérsejtszám, a vérlemezkeszám és a szérum crp-szintek kerülnek rögzítésre. minden betegnél az 1., 3. és 5. posztoperatív napon rögzítették. A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) meghatározása a Pancreatic Fistula International Study Group 2016 definícióján alapul, és a betegeket ennek megfelelően osztályozzák. A betegek két karja lesz. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél nincs POPF vagy biokémiai szivárgás (BL), a második karon pedig B vagy C fokú POPF.

A korai posztoperatív időszakban bekövetkező bármely szövődményt, amelyet a Whipple-műtétet követő első 30 napban határoznak meg, rögzítenek és Clavien Dindo besorolása szerint kategorizálnak, beleértve az újraműtétet, a visszafogadást vagy a kórházi tartózkodás meghosszabbítását. Az elbocsátás után a betegek nyomon követése magában foglalja az EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-PAN 26 kérdőíveket, amelyeket a betegeknek a műtét után egy, három, hat és tizenkét hónappal kell kitölteniük. Ennek megfelelően rögzítik a kiújulási és túlélési arányokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Konstantinos Toutouzas, Profesor
  • Telefonszám: +30 6970801370
  • E-mail: tousur@hotmail.com

Tanulmányi helyek

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • 1st Propaedeutic Department of Surgery, Hippokrateion General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 18 év feletti beteg, akinek képalkotó leletei vagy szövettanilag igazolt periampulláris daganata van, és pancreaticoduodenectomiát igényel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor legalább 18 év
  2. periampulláris patológiák (jóindulatú vagy rosszindulatú) panceaticoduodenectomia indikációjával
  3. Pancreaticojejunalis anasztomózist végeztünk
  4. Gyógyító reszekció
  5. Aláírt beleegyező nyilatkozat -

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Egy szakaszos teljes pancreatectomia
  3. Külső wirsungostomia pancreaticojejunalis anasztomózis nélkül
  4. Subtotális pancreatectomia pancreaticojejunalis anasztomózis nélkül
  5. Bal oldali pancreatectomiák
  6. Nem reszekálható daganatok intraoperatív leletei
  7. Terhesség
  8. Egyidejű részvétel más tanulmány(ok)ban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Whipple műtéten átesett betegek
A Whipple-műtét után a betegeket megfigyelik a szövődmények szempontjából, és hangsúlyt fektetnek a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) jelenlétére az ISGPF 2016 definíciója szerint. A betegek karjaiban lesznek. Az elsőbe azok a betegek tartoznak, akiknél nem alakul ki POPF, vagy biokémiai szivárgás alakul ki (A fokozat). A második csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél B vagy C fokozatú POPF alakul ki
A betegek pancreaticoduodenectomiát végeznek periampulláris daganatok miatt. Mindegyiket megfigyelik a POPF kialakulására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly kialakulása pancreaticoduodenectomia után
Időkeret: 30 nap
Pancreaticoduodenectomiát követően az ISGPF definíciója szerint a betegeknél megfigyelték a POPF kialakulását
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
A halálozási arányok a betegek %-ában kifejezve
30 nap
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
A morbiditási arányok a betegek %-ában kifejezve
30 nap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
A Clavien-Dindo osztályozás szerinti szövődmények az I-től V-ig terjedő intézkedésekkel
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
60 nap
Visszafogadás
Időkeret: 30 nap
A visszafogadási arányok a betegek %-ában kifejezve
30 nap
Újraoperáció
Időkeret: 30 nap
Az ismételt műtétek aránya a betegek %-ában kifejezve
30 nap
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A műtéttől a halálig eltelt napok becslése napokban kifejezve
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel