- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04798560
A pancreaticoduodenectomiát követő pancreaticojejunostomiás szivárgás kockázati tényezőinek azonosítása
A Whipple-műtétet követő pancreaticojejunostomiás szivárgás kockázati tényezői
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet az Athéni Nemzeti és Kapodisztriai Egyetem 1. Propaedeutikai Sebészeti Osztályán végeztek, Görögországban. A képalkotó és/vagy szövettanilag igazolt periampulláris daganatokban szenvedő betegeket, amelyekben Whipple-műtét javasolt, a Kórházetikai Bizottság és a Sebészeti Osztály által kidolgozott hozzájárulás aláírása után vonják be a vizsgálatba. A betegek adatait és kórtörténetét rögzítik, hangsúlyt fektetve a klinikai megjelenésre, a beteg betegségével kapcsolatos jelekre és tünetekre. Ezt követően laboratóriumi vizsgálatokra kerül sor, beleértve az olyan biokémiai paramétereket, mint az összbilirubinszint, a szérum albumin, a CA 19-9, a CEA, a HbA1c és a ferritinszint a műtét előtt. Működés közben, amint a mintát eltávolították, egy egyszer használatos steril vonalzóval megmérik a hasnyálmirigy vágási felületének vízszintes és függőleges méretét, majd kiszámítják a vágási felület területét, valamint az arányt. a két dimenzió (vízszintes/függőleges). A hasnyálmirigy-csatorna átmérőjét vagy ugyanazzal a vonalzóval kell megmérni, ha az átmérő 3 mm vagy nagyobb, vagy műanyag stent használatával, ha az átmérő kisebb, mint 3 mm. A hasnyálmirigy textúráját is értékelni fogják. Egyéb intraoperatív adatok is rögzítésre kerülnek, mint például az anasztomózis technikája, a műtét időtartama, a beadott folyadék mennyisége, transzfúzió frissen fagyasztott plazmával vagy véregységekkel. A műtét után a drénből származó amiláz, a fehérvérsejtszám, a vérlemezkeszám és a szérum crp-szintek kerülnek rögzítésre. minden betegnél az 1., 3. és 5. posztoperatív napon rögzítették. A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) meghatározása a Pancreatic Fistula International Study Group 2016 definícióján alapul, és a betegeket ennek megfelelően osztályozzák. A betegek két karja lesz. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél nincs POPF vagy biokémiai szivárgás (BL), a második karon pedig B vagy C fokú POPF.
A korai posztoperatív időszakban bekövetkező bármely szövődményt, amelyet a Whipple-műtétet követő első 30 napban határoznak meg, rögzítenek és Clavien Dindo besorolása szerint kategorizálnak, beleértve az újraműtétet, a visszafogadást vagy a kórházi tartózkodás meghosszabbítását. Az elbocsátás után a betegek nyomon követése magában foglalja az EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-PAN 26 kérdőíveket, amelyeket a betegeknek a műtét után egy, három, hat és tizenkét hónappal kell kitölteniük. Ennek megfelelően rögzítik a kiújulási és túlélési arányokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dimitrios Vouros, MD, MSc
- Telefonszám: +30 2132088142
- E-mail: jimsamiotis@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Konstantinos Toutouzas, Profesor
- Telefonszám: +30 6970801370
- E-mail: tousur@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- Toborzás
- 1st Propaedeutic Department of Surgery, Hippokrateion General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év
- periampulláris patológiák (jóindulatú vagy rosszindulatú) panceaticoduodenectomia indikációjával
- Pancreaticojejunalis anasztomózist végeztünk
- Gyógyító reszekció
- Aláírt beleegyező nyilatkozat -
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Egy szakaszos teljes pancreatectomia
- Külső wirsungostomia pancreaticojejunalis anasztomózis nélkül
- Subtotális pancreatectomia pancreaticojejunalis anasztomózis nélkül
- Bal oldali pancreatectomiák
- Nem reszekálható daganatok intraoperatív leletei
- Terhesség
- Egyidejű részvétel más tanulmány(ok)ban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Whipple műtéten átesett betegek
A Whipple-műtét után a betegeket megfigyelik a szövődmények szempontjából, és hangsúlyt fektetnek a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) jelenlétére az ISGPF 2016 definíciója szerint.
A betegek karjaiban lesznek.
Az elsőbe azok a betegek tartoznak, akiknél nem alakul ki POPF, vagy biokémiai szivárgás alakul ki (A fokozat).
A második csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél B vagy C fokozatú POPF alakul ki
|
A betegek pancreaticoduodenectomiát végeznek periampulláris daganatok miatt.
Mindegyiket megfigyelik a POPF kialakulására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly kialakulása pancreaticoduodenectomia után
Időkeret: 30 nap
|
Pancreaticoduodenectomiát követően az ISGPF definíciója szerint a betegeknél megfigyelték a POPF kialakulását
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
A halálozási arányok a betegek %-ában kifejezve
|
30 nap
|
|
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
A morbiditási arányok a betegek %-ában kifejezve
|
30 nap
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
A Clavien-Dindo osztályozás szerinti szövődmények az I-től V-ig terjedő intézkedésekkel
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
60 nap
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 30 nap
|
A visszafogadási arányok a betegek %-ában kifejezve
|
30 nap
|
|
Újraoperáció
Időkeret: 30 nap
|
Az ismételt műtétek aránya a betegek %-ában kifejezve
|
30 nap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A műtéttől a halálig eltelt napok becslése napokban kifejezve
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Cullen JJ, Sarr MG, Ilstrup DM. Pancreatic anastomotic leak after pancreaticoduodenectomy: incidence, significance, and management. Am J Surg. 1994 Oct;168(4):295-8. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80151-5.
- Denbo JW, Orr WS, Zarzaur BL, Behrman SW. Toward defining grade C pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy: incidence, risk factors, management and outcome. HPB (Oxford). 2012 Sep;14(9):589-93. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00486.x. Epub 2012 May 28.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8515/31-05-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .