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유방암 검출 및 모니터링을 위한 정량적 미세혈관 이미징

2026년 1월 30일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 유방암 진단을 위한 유방초음파 방법의 효과를 평가합니다. 유방 초음파와 같은 진단 절차는 유방암을 찾아 진단하는 데 도움이 될 수 있으며 초기 치료에 대한 환자의 반응을 측정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 유방의 이상을 감지하고 유방암 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 새로운 연구용 유방 초음파 방법의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 의심스러운 유방 종괴가 있는 생검 전 환자 집단에서 제안된 방법의 진단 성능을 결정하고 제안된 방법 결과를 최적 표준으로서 병리와 연관시킵니다.

II. 제안된 방법을 사용하여 유방암 환자의 수술 전 화학 요법에 대한 반응을 평가 및 예측하고 병리학적 완전 반응(PcR)에 대한 제어 및 수술 병리로서 자기 공명 영상(MRI)과 결과를 비교합니다.

III. 유방암 병변이 의심되거나 알려진 환자에서 전이성 액와 림프절을 식별하는 제안된 방법의 진단 성능을 결정합니다. 금 본위제로서 병리와 결과를 연관시킵니다.

개요:

목표 1: 참가자는 15분 동안 유방 초음파 검사를 받습니다.

목표 2: 대상자는 화학요법 시작 전 15분, 화학요법 시작 2개월 후, 화학요법 종료 후 수술 전 유방초음파를 시행한다. 참가자는 또한 화학 요법 시작 후 2주 및 화학 요법 시작 후 1개월에 유방 초음파 검사를 받을 수 있습니다.

목표 3: 액와 림프절 생검이 예정되어 있는 의심스러운 유방 종괴 또는 알려진 유방암이 있는 환자는 유방 종괴 연구의 동일한 방문에서 15분 이상 초음파를 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Azra Alizad, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

목표 1의 자원봉사자는 유방절제술 또는 이식 병력이 없으며 생검 예정인 의심스러운 유방 덩어리가 하나 이상 있습니다. 목표 2의 자원봉사자는 생검으로 유방암이 입증되었으며 화학 요법을 받을 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 목표 1: 유방 생검 예정이거나 유방 생검 후 최소 2주 이상 의심스러운 유방 종괴가 있는 18세 이상의 지원자 환자
  • 목표 2: 환자 지원자, 나이 >= 18, 생검으로 유방암이 확인되었고 선행 화학 요법을 받고 있으며 기본 MRI 및/또는 초음파를 받았습니다.

제외 기준:

  • 유방 보형물, 유방 절제술 또는 초음파를 적절하게 사용할 수 없는 상태의 환자(미국)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(초음파)

목표 1: 참가자는 15분에 걸쳐 유방 초음파 검사를 받습니다.

목표 2: 참가자는 화학 요법 및/또는 내분비 요법을 시작하기 전 15분 이상, 화학 요법 및/또는 내분비 요법 시작 후 2개월, 화학 요법 및/또는 내분비 요법이 완료된 후 수술 전 유방 초음파 검사를 받습니다. 참가자는 화학요법 및/또는 내분비 요법 시작 후 2주 및 화학요법 및/또는 내분비 요법 시작 후 1개월에 유방 초음파를 받을 수도 있습니다.

목표 3: 겨드랑이 림프절 생검이 예정된 의심스러운 유방 종괴 또는 유방암이 있는 환자는 유방 종괴 연구와 동일한 방문 시 15분에 걸쳐 초음파 검사를 받습니다.
절차: 초음파
유방초음파를 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 진단에서 초음파의 특이성
기간: 수료까지 평균 1년
교차 검증 절차에서 파생된 95% 신뢰 구간을 포함하여 보고됩니다.
수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응 예측 정확도
기간: 수료까지 평균 1년
병변의 미세혈관 구조의 형태학적 매개변수는 방문할 때마다 평가됩니다. 형태학적 매개변수의 변화와 병변 크기의 임상 측정 사이의 상관관계를 평가합니다. 분석은 화학 요법 전에서 화학 요법 중간으로, 화학 요법 전에서 화학 요법 후로 다시 변경되는 기간별로 별도로 수행됩니다. 진단 정확도 추정치는 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 같은 기간의 변화에 ​​대한 자기공명영상(MRI) 평가와 함께 일정 기간 동안 미세혈관 매개변수 평가의 변화 사이의 단변량 연관성은 오즈비 및 95% 신뢰 구간을 보고하는 로지스틱 회귀를 사용하여 평가될 것입니다. 다변수 로지스틱 회귀는 변화에 대한 MRI 평가와 평가 변화의 독립적인 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. T-테스트는 화학요법 반응자와 비반응자 사이의 미세혈관 구조 정보를 비교하는 데 사용될 것입니다.
수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NUMMA 매개변수 예측에서 초음파의 특이성 - 비틀림
기간: 학업 완료까지 평균 1년
비틀림과 같은 NUMMA 매개변수의 진단 정확도는 자동화된 정량화 도구를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀 모델은 유방암 환자의 전이성 겨드랑이 림프절의 예측 변수로서 이러한 집합적 매개변수를 검사합니다. 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역(곡선 아래 영역)은 일변량 및 다변량 모델에 대해 조사됩니다. 2차원(D) 및 3D 이미지 성능에 대한 통계적 평가는 전이성 림프절과 반응성 림프절에 대해 별도로 McNemar 테스트를 통해 수행됩니다.
학업 완료까지 평균 1년
NUMMA 매개변수 예측에서 초음파의 특이성 - 혈관 직경
기간: 학업 완료까지 평균 1년
혈관 직경과 같은 NUMMA 매개변수의 진단 정확도는 자동화된 정량화 도구를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀 모델은 유방암 환자의 전이성 겨드랑이 림프절의 예측 변수로서 이러한 집합적 매개변수를 검사합니다. 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역(곡선 아래 영역)은 일변량 및 다변량 모델에 대해 조사됩니다. 2차원(D) 및 3D 이미지 성능에 대한 통계적 평가는 전이성 림프절과 반응성 림프절에 대해 별도로 McNemar 테스트를 통해 수행됩니다.
학업 완료까지 평균 1년
NUMMA 매개변수 예측에서 초음파의 특이성 - 혈관 세그먼트 수
기간: 학업 완료까지 평균 1년
혈관 세그먼트 수와 같은 NUMMA 매개변수의 진단 정확도는 자동화된 정량화 도구를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀 모델은 유방암 환자의 전이성 겨드랑이 림프절의 예측 변수로서 이러한 집합적 매개변수를 검사합니다. 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역(곡선 아래 영역)은 일변량 및 다변량 모델에 대해 조사됩니다. 2차원(D) 및 3D 이미지 성능에 대한 통계적 평가는 전이성 림프절과 반응성 림프절에 대해 별도로 McNemar 테스트를 통해 수행됩니다.
학업 완료까지 평균 1년
NUMMA 매개변수 예측에서 초음파의 특이성 - 혈관 밀도
기간: 학업 완료까지 평균 1년
혈관 밀도와 같은 NUMMA 매개변수의 진단 정확도는 자동화된 정량화 도구를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀 모델은 유방암 환자의 전이성 겨드랑이 림프절의 예측 변수로서 이러한 집합적 매개변수를 검사합니다. 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역(곡선 아래 영역)은 일변량 및 다변량 모델에 대해 조사됩니다. 2차원(D) 및 3D 이미지 성능에 대한 통계적 평가는 전이성 림프절과 반응성 림프절에 대해 별도로 McNemar 테스트를 통해 수행됩니다.
학업 완료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-003028 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-01733 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239548 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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