Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная визуализация микроциркуляторного русла для выявления и мониторинга рака молочной железы

30 января 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Это исследование оценивает эффективность метода УЗИ молочной железы для диагностики рака молочной железы. Диагностические процедуры, такие как УЗИ молочной железы, могут помочь найти и диагностировать рак молочной железы, а также могут помочь оценить реакцию пациента на предшествующее лечение. Целью данного исследования является проверка эффективности нового исследовательского метода УЗИ молочной железы для выявления аномалий в молочной железе и оценки реакции на лечение рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить диагностическую эффективность предлагаемого метода в популяции пациентов до биопсии с подозрительными образованиями молочной железы и соотнести результаты предлагаемого метода с патологией в качестве золотого стандарта.

II. Оценить и спрогнозировать ответ на предоперационную химиотерапию у больных раком молочной железы с помощью предлагаемого метода и сравнить результаты с магнитно-резонансной томографией (МРТ) в качестве контроля и хирургической патологией для патологического полного ответа (ПЦР).

III. Определить диагностическую эффективность предлагаемого способа при выявлении метастазов в подмышечные лимфатические узлы у больных с подозрением или известным поражением молочной железы; коррелировать результаты с патологией в качестве золотого стандарта.

КОНТУР:

ЦЕЛЬ 1: Участники проходят УЗИ молочных желез в течение 15 минут.

ЦЕЛЬ 2: Участники проходят УЗИ молочных желез за 15 минут до начала химиотерапии, через 2 месяца после начала химиотерапии и после завершения химиотерапии перед операцией. Участники также могут пройти УЗИ молочных желез через 2 недели после начала химиотерапии и через 1 месяц после начала химиотерапии.

ЦЕЛЬ 3: Пациентам с подозрительными образованиями молочной железы или известным раком молочной железы, которым назначена биопсия подмышечных лимфатических узлов, проводят ультразвуковое исследование в течение 15 минут во время одного и того же визита для исследования образования молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Azra Alizad, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Добровольцы для Цели 1 не имеют в анамнезе мастэктомии или имплантатов и имеют по крайней мере одно подозрительное образование в груди, которое запланировано для биопсии. У добровольцев Aim 2 рак молочной железы подтвержден биопсией, и им назначена химиотерапия.

Описание

Критерии включения:

  • ЦЕЛЬ 1: пациенты-добровольцы в возрасте >= 18 лет с подозрительными образованиями молочной железы, которым назначена биопсия молочной железы, или по крайней мере через две недели или более после биопсии молочной железы.
  • ЦЕЛЬ 2: пациенты-добровольцы в возрасте >= 18 лет с подтвержденным биопсией раком молочной железы, которые проходят неоадъювантную химиотерапию и прошли исходные МРТ и/или УЗИ

Критерий исключения:

  • Пациенты с грудными имплантатами, мастэктомией или любым состоянием, которое не позволяет правильно использовать ультразвук (США)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (УЗИ)

ЦЕЛЬ 1: Участники проходят УЗИ молочной железы в течение 15 минут.

ЦЕЛЬ 2: Участники проходят ультразвуковое исследование молочной железы за 15 минут до начала химиотерапии и/или эндокринной терапии, через 2 месяца после начала химиотерапии и/или эндокринной терапии и после завершения химиотерапии и/или эндокринной терапии перед операцией. Участники также могут пройти УЗИ молочной железы через 2 недели после начала химиотерапии и/или эндокринной терапии и через 1 месяц после начала химиотерапии и/или эндокринной терапии.

ЦЕЛЬ 3: Пациентки с подозрительными новообразованиями молочной железы или выявленным раком молочной железы, которым назначена биопсия подмышечных лимфатических узлов, проходят ультразвуковое исследование в течение 15 минут во время одного и того же визита для исследования новообразования молочной железы.
Процедура: УЗИ
Пройти УЗИ молочных желез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика УЗИ в диагностике рака молочной железы
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 1 год
Будет сообщено, включая 95% доверительные интервалы, полученные в результате процедуры перекрестной проверки.
До окончания учебы в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность предсказания ответа на лечение
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 1 год
Морфологические параметры микроциркуляторного русла поражения будут оцениваться при каждом посещении. Будет оцениваться корреляция между изменениями морфологических параметров и клиническим показателем размера поражения. Анализы будут проводиться по периодам времени отдельно, переход от дохимиотерапии к середине химиотерапии и снова от до до химиотерапии к постхимиотерапии. Оценки диагностической точности будут представлены вместе с 95% доверительным интервалом. Одномерные ассоциации между изменениями в оценках параметров микроциркуляторного русла в течение периода времени с оценкой изменения магнитно-резонансной томографии (МРТ) за тот же период времени будут оцениваться с использованием логистической регрессии, сообщая об отношении шансов и 95% доверительном интервале. Многопараметрическая логистическая регрессия будет использоваться для оценки независимых ассоциаций изменений в оценках с оценкой изменений с помощью МРТ. Т-тесты будут использоваться для сравнения информации о микроциркуляторном русле между ответившими на химиотерапию и не ответившими на химиотерапию.
До окончания учебы в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика УЗИ в прогнозировании параметра NUMMA – извилистость
Временное ограничение: До окончания обучения в среднем 1 год
Диагностическая точность параметров NUMMA, таких как извилистость, будет оцениваться с помощью автоматизированного инструмента количественного анализа. Модели логистической регрессии будут рассматривать эти коллективные параметры как предикторы метастатического поражения подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы. Область под кривой рабочей характеристики приемника (площадь под кривой) будет исследована для одномерных и многомерных моделей. Статистическая оценка эффективности 2-мерных (D) и 3D-изображений будет проводиться с помощью теста Макнемара отдельно для метастатических и реактивных лимфатических узлов.
До окончания обучения в среднем 1 год
Специфика УЗИ в прогнозировании NUMMA параметра - диаметра сосуда
Временное ограничение: До окончания обучения в среднем 1 год
Диагностическая точность параметров NUMMA, таких как диаметр сосуда, будет оцениваться с помощью автоматического инструмента количественного анализа. Модели логистической регрессии будут рассматривать эти коллективные параметры как предикторы метастатического поражения подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы. Область под кривой рабочей характеристики приемника (площадь под кривой) будет исследована для одномерных и многомерных моделей. Статистическая оценка эффективности 2-мерных (D) и 3D-изображений будет проводиться с помощью теста Макнемара отдельно для метастатических и реактивных лимфатических узлов.
До окончания обучения в среднем 1 год
Специфика УЗИ в прогнозировании NUMMA параметров – количества сегментов сосудов
Временное ограничение: До окончания обучения в среднем 1 год
Диагностическая точность параметров NUMMA, таких как количество сегментов сосудов, будет оцениваться с помощью автоматического инструмента количественного анализа. Модели логистической регрессии будут рассматривать эти коллективные параметры как предикторы метастатического поражения подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы. Область под кривой рабочей характеристики приемника (площадь под кривой) будет исследована для одномерных и многомерных моделей. Статистическая оценка эффективности 2-мерных (D) и 3D-изображений будет проводиться с помощью теста Макнемара отдельно для метастатических и реактивных лимфатических узлов.
До окончания обучения в среднем 1 год
Специфика УЗИ в прогнозировании NUMMA-параметра - плотности сосудов
Временное ограничение: До окончания обучения в среднем 1 год
Диагностическая точность параметров NUMMA, таких как плотность сосудов, будет оцениваться с помощью автоматического инструмента количественного анализа. Модели логистической регрессии будут рассматривать эти коллективные параметры как предикторы метастатического поражения подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы. Область под кривой рабочей характеристики приемника (площадь под кривой) будет исследована для одномерных и многомерных моделей. Статистическая оценка эффективности 2-мерных (D) и 3D-изображений будет проводиться с помощью теста Макнемара отдельно для метастатических и реактивных лимфатических узлов.
До окончания обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-003028 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-01733 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239548 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться