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Imaging quantitativo della microvascolarizzazione per il rilevamento e il monitoraggio del cancro al seno

30 gennaio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio valuta l'efficacia di un metodo ecografico del seno per la diagnosi del cancro al seno. Le procedure diagnostiche, come l'ecografia mammaria, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro al seno e possono aiutare a misurare la risposta di un paziente a un trattamento precedente. Lo scopo di questa ricerca è testare l'efficacia di un nuovo metodo di ecografia mammaria sperimentale per rilevare un'anomalia nel seno e valutare la risposta al trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare le prestazioni diagnostiche del metodo proposto in una popolazione di pazienti pre-bioptici con masse mammarie sospette e correlare i risultati del metodo proposto con la patologia come gold standard.

II. Valutare e prevedere la risposta alla chemioterapia preoperatoria nei pazienti con carcinoma mammario utilizzando il metodo proposto e confrontare i risultati con la risonanza magnetica (MRI) come controllo e patologia chirurgica per la risposta patologica completa (PcR).

III. Determinare le prestazioni diagnostiche del metodo proposto nell'identificazione del linfonodo ascellare metastatico in pazienti con lesioni sospette o note di carcinoma mammario; correlare i risultati con la patologia come gold standard.

CONTORNO:

OBIETTIVO 1: I partecipanti vengono sottoposti a un'ecografia al seno per 15 minuti.

OBIETTIVO 2: I partecipanti vengono sottoposti a ecografia mammaria oltre 15 minuti prima di iniziare la chemioterapia, 2 mesi dopo l'inizio della chemioterapia e dopo il completamento della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti possono anche sottoporsi a ecografie mammarie 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia e 1 mese dopo l'inizio della chemioterapia.

OBIETTIVO 3: I pazienti con masse mammarie sospette o carcinoma mammario noto che devono essere sottoposti a biopsia del linfonodo ascellare vengono sottoposti a ecografia per oltre 15 minuti durante la stessa visita dello studio della massa mammaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Azra Alizad, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari per l'obiettivo 1 non hanno una storia di mastectomia o impianti e almeno una singola massa mammaria sospetta che è programmata per la biopsia. I volontari per l'obiettivo 2 hanno un cancro al seno provato dalla biopsia e sono programmati per la chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OBIETTIVO 1: Pazienti volontari, età >= 18 anni con masse mammarie sospette programmate per biopsia mammaria, o almeno due settimane o più dopo la biopsia mammaria
  • OBIETTIVO 2: Pazienti volontari, di età >= 18 anni con carcinoma mammario confermato da biopsia e sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e sottoposti a risonanza magnetica e/o ecografia al basale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con protesi mammarie, mastectomia o qualsiasi condizione che non consente un uso corretto degli ultrasuoni (USA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (ultrasuoni)

OBIETTIVO 1: I partecipanti vengono sottoposti a un'ecografia del seno per 15 minuti.

OBIETTIVO 2: I partecipanti vengono sottoposti a ecografia mammaria per oltre 15 minuti prima di iniziare la chemioterapia e/o terapia endocrina, 2 mesi dopo l'inizio della chemioterapia e/o terapia endocrina e dopo il completamento della chemioterapia e/o terapia endocrina prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti possono anche sottoporsi a ecografia mammaria 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia e/o terapia endocrina e 1 mese dopo l'inizio della chemioterapia e/o terapia endocrina.

OBIETTIVO 3: Pazienti con masse mammarie sospette o cancro al seno noto per cui è prevista la biopsia dei linfonodi ascellari, vengono sottoposti ad ecografia per 15 minuti durante la stessa visita dello studio sulla massa mammaria.
Procedura: Ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità degli ultrasuoni nella rilevazione del cancro al seno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verrà riportato includendo gli intervalli di confidenza al 95% derivati ​​dalla procedura di convalida incrociata.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione nella previsione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ad ogni visita verranno valutati i parametri morfologici della microvascolarizzazione della lesione. Verrà valutata la correlazione tra i cambiamenti nei parametri morfologici e la misura clinica della dimensione della lesione. Le analisi verranno eseguite separatamente per periodi di tempo, passando dalla pre-chemioterapia a metà della chemioterapia e di nuovo dalla pre alla post-chemioterapia. Le stime di accuratezza diagnostica verranno riportate insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Le associazioni univariate tra i cambiamenti nelle valutazioni dei parametri microvascolari durante un periodo di tempo con la valutazione della risonanza magnetica (MRI) per il cambiamento nello stesso periodo di tempo saranno valutate utilizzando la regressione logistica, riportando l'odds ratio e l'intervallo di confidenza al 95%. La regressione logistica multivariata verrà utilizzata per valutare le associazioni indipendenti di cambiamento nelle valutazioni con la valutazione MRI per il cambiamento. I test T verranno utilizzati per confrontare le informazioni sulla microvascolarizzazione tra i responder alla chemioterapia ei non responder.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità degli ultrasuoni nella previsione dei parametri NUMMA - tortuosità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'accuratezza diagnostica dei parametri NUMMA, come la tortuosità, sarà valutata utilizzando uno strumento di quantificazione automatizzato. I modelli di regressione logistica esamineranno questi parametri collettivi come predittori di linfonodi ascellari metastatici nei pazienti con cancro al seno. L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (area sotto la curva) sarà esaminata per modelli univariati e multivariabili. La valutazione statistica delle prestazioni delle immagini 2 dimensionali (D) e 3D verrà eseguita con il test di McNemar separatamente per i linfonodi metastatici e reattivi.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Specificità degli ultrasuoni nella previsione dei parametri NUMMA - diametro dei vasi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'accuratezza diagnostica dei parametri NUMMA, come il diametro dei vasi, sarà valutata utilizzando uno strumento di quantificazione automatizzato. I modelli di regressione logistica esamineranno questi parametri collettivi come predittori di linfonodi ascellari metastatici nei pazienti con cancro al seno. L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (area sotto la curva) sarà esaminata per modelli univariati e multivariabili. La valutazione statistica delle prestazioni delle immagini 2 dimensionali (D) e 3D verrà eseguita con il test di McNemar separatamente per i linfonodi metastatici e reattivi.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Specificità degli ultrasuoni nella previsione dei parametri NUMMA - numero di segmenti vascolari
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'accuratezza diagnostica dei parametri NUMMA, come il numero di segmenti vascolari, sarà valutata utilizzando uno strumento di quantificazione automatizzato. I modelli di regressione logistica esamineranno questi parametri collettivi come predittori di linfonodi ascellari metastatici nei pazienti con cancro al seno. L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (area sotto la curva) sarà esaminata per modelli univariati e multivariabili. La valutazione statistica delle prestazioni delle immagini 2 dimensionali (D) e 3D verrà eseguita con il test di McNemar separatamente per i linfonodi metastatici e reattivi.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Specificità degli ultrasuoni nella previsione dei parametri NUMMA - densità dei vasi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'accuratezza diagnostica dei parametri NUMMA, come la densità dei vasi, sarà valutata utilizzando uno strumento di quantificazione automatizzato. I modelli di regressione logistica esamineranno questi parametri collettivi come predittori di linfonodi ascellari metastatici nei pazienti con cancro al seno. L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (area sotto la curva) sarà esaminata per modelli univariati e multivariabili. La valutazione statistica delle prestazioni delle immagini 2 dimensionali (D) e 3D verrà eseguita con il test di McNemar separatamente per i linfonodi metastatici e reattivi.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-003028 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-01733 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239548 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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