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Imágenes cuantitativas de microvasculatura para la detección y el seguimiento del cáncer de mama

30 de enero de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio evalúa la efectividad de un método de ultrasonido de mama para el diagnóstico de cáncer de mama. Los procedimientos de diagnóstico, como la ecografía mamaria, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de mama y pueden ayudar a medir la respuesta del paciente al tratamiento anterior. El propósito de esta investigación es probar la efectividad de un nuevo método de ultrasonido de seno en investigación para detectar una anomalía en el seno y evaluar la respuesta al tratamiento del cáncer de seno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el rendimiento diagnóstico del método propuesto en una población de pacientes pre-biopsia con masas mamarias sospechosas y correlacionar los resultados del método propuesto con la patología como estándar de oro.

II. Evaluar y predecir la respuesta a la quimioterapia preoperatoria en pacientes con cáncer de mama utilizando el método propuesto y comparar los resultados con la resonancia magnética nuclear (RMN) como control y la patología quirúrgica para la respuesta patológica completa (PcR).

tercero Determinar el rendimiento diagnóstico del método propuesto en la identificación de ganglios linfáticos axilares metastásicos en pacientes con lesiones de cáncer de mama sospechadas o conocidas; correlacionar los resultados con la patología como estándar de oro.

DESCRIBIR:

OBJETIVO 1: Las participantes se someten a una ecografía mamaria durante 15 minutos.

OBJETIVO 2: Las participantes se someten a ecografías mamarias durante 15 minutos antes de comenzar la quimioterapia, 2 meses después del inicio de la quimioterapia y después de completar la quimioterapia antes de la cirugía. Los participantes también pueden someterse a ecografías mamarias 2 semanas después del inicio de la quimioterapia y 1 mes después del inicio de la quimioterapia.

OBJETIVO 3: Las pacientes con masas mamarias sospechosas o cáncer de mama conocido que están programadas para una biopsia de ganglios linfáticos axilares se someten a una ecografía de 15 minutos en la misma visita del estudio de la masa mamaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Azra Alizad, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las voluntarias para el Objetivo 1 no tienen antecedentes de mastectomía o implantes, y al menos una sola masa mamaria sospechosa que esté programada para biopsia. Los voluntarios para el Objetivo 2 tienen cáncer de mama comprobado por biopsia y están programados para quimioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OBJETIVO 1: Pacientes voluntarias, mayores de 18 años con masas mamarias sospechosas programadas para biopsia mamaria, o al menos dos semanas o más después de la biopsia mamaria
  • OBJETIVO 2: Pacientes voluntarias, mayores de 18 años que tienen cáncer de mama comprobado por biopsia y se someten a quimioterapia neoadyuvante y se sometieron a una resonancia magnética y/o ecografía de referencia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con implantes mamarios, mastectomía o cualquier condición que no permita el uso adecuado de la ecografía (EE.UU.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (ultrasonido)

OBJETIVO 1: Los participantes se someten a una ecografía mamaria durante 15 minutos.

OBJETIVO 2: Los participantes se someten a ecografías mamarias más de 15 minutos antes de comenzar la quimioterapia y/o terapia endocrina, 2 meses después del inicio de la quimioterapia y/o terapia endocrina, y después de finalizar la quimioterapia y/o terapia endocrina antes de la cirugía. Los participantes también pueden someterse a ecografías mamarias 2 semanas después del inicio de la quimioterapia y/o la terapia endocrina y 1 mes después del inicio de la quimioterapia y/o la terapia endocrina.

OBJETIVO 3: Pacientes con masas mamarias sospechosas o cáncer de mama conocido que están programadas para una biopsia de ganglios linfáticos axilares se someten a una ecografía durante 15 minutos en la misma visita del estudio de la masa mamaria.
Procedimiento: Ultrasonido
Someterse a una ecografía mamaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de la ecografía en la detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
Se informará incluyendo los intervalos de confianza del 95% derivados del procedimiento de validación cruzada.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión en la predicción de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
En cada visita se evaluarán los parámetros morfológicos de la microvasculatura de la lesión. Se evaluará la correlación entre los cambios en los parámetros morfológicos y la medida clínica del tamaño de la lesión. Los análisis se realizarán por períodos de tiempo por separado, cambiando de pre-quimioterapia a la mitad de la quimioterapia y nuevamente de pre-quimioterapia. Las estimaciones de precisión diagnóstica se informarán junto con un intervalo de confianza del 95 %. Las asociaciones univariadas entre los cambios en las evaluaciones de los parámetros de la microvasculatura durante un período de tiempo con la evaluación de imágenes por resonancia magnética (MRI) para el cambio en el mismo período de tiempo se evaluarán mediante regresión logística, informando el índice de probabilidad y el intervalo de confianza del 95 %. Se utilizará la regresión logística multivariable para evaluar las asociaciones independientes de cambio en las evaluaciones con la evaluación del cambio por MRI. Las pruebas T se utilizarán para comparar la información de la microvasculatura entre los que responden a la quimioterapia y los que no responden.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de la ecografía en la predicción de parámetros NUMMA - tortuosidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
La precisión diagnóstica de los parámetros NUMMA, como la tortuosidad, se evaluará mediante una herramienta de cuantificación automatizada. Los modelos de regresión logística examinarán estos parámetros colectivos como predictores de ganglio linfático axilar metastásico en pacientes con cáncer de mama. Se examinará el área bajo la curva característica operativa del receptor (área bajo la curva) para modelos univariados y multivariables. La evaluación estadística del rendimiento de las imágenes bidimensionales (D) y 3D se realizará con la prueba de McNemar por separado para ganglios linfáticos metastásicos y reactivos.
Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Especificidad de la ecografía en la predicción de parámetros NUMMA - diámetro del vaso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
La precisión diagnóstica de los parámetros NUMMA, como el diámetro del vaso, se evaluará mediante una herramienta de cuantificación automatizada. Los modelos de regresión logística examinarán estos parámetros colectivos como predictores de ganglio linfático axilar metastásico en pacientes con cáncer de mama. Se examinará el área bajo la curva característica operativa del receptor (área bajo la curva) para modelos univariados y multivariables. La evaluación estadística del rendimiento de las imágenes bidimensionales (D) y 3D se realizará con la prueba de McNemar por separado para ganglios linfáticos metastásicos y reactivos.
Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Especificidad de la ecografía en la predicción de los parámetros NUMMA: número de segmentos de vasos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
La precisión diagnóstica de los parámetros NUMMA, como el número de segmentos de vasos, se evaluará mediante una herramienta de cuantificación automatizada. Los modelos de regresión logística examinarán estos parámetros colectivos como predictores de ganglio linfático axilar metastásico en pacientes con cáncer de mama. Se examinará el área bajo la curva característica operativa del receptor (área bajo la curva) para modelos univariados y multivariables. La evaluación estadística del rendimiento de las imágenes bidimensionales (D) y 3D se realizará con la prueba de McNemar por separado para ganglios linfáticos metastásicos y reactivos.
Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Especificidad de la ecografía en la predicción de parámetros NUMMA - densidad de vasos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
La precisión diagnóstica de los parámetros NUMMA, como la densidad de los vasos, se evaluará mediante una herramienta de cuantificación automatizada. Los modelos de regresión logística examinarán estos parámetros colectivos como predictores de ganglio linfático axilar metastásico en pacientes con cáncer de mama. Se examinará el área bajo la curva característica operativa del receptor (área bajo la curva) para modelos univariados y multivariables. La evaluación estadística del rendimiento de las imágenes bidimensionales (D) y 3D se realizará con la prueba de McNemar por separado para ganglios linfáticos metastásicos y reactivos.
Hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

29 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-003028 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-01733 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239548 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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