Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ mikrovaskulaturavbildning for påvisning og overvåking av brystkreft

30. januar 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne studien evaluerer effektiviteten av en brystultralydmetode for diagnostisering av brystkreft. Diagnostiske prosedyrer, for eksempel brystultralyd, kan bidra til å finne og diagnostisere brystkreft, og kan hjelpe til med å måle en pasients respons på tidligere behandling. Formålet med denne forskningen er å teste effektiviteten til en ny undersøkelsesmetode for brystultralyd for å oppdage en abnormitet i brystet, og vurdere respons på brystkreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den diagnostiske ytelsen til den foreslåtte metoden i en populasjon av pre-biopsipasienter med mistenkelige brystmasser og korreler de foreslåtte metoderesultatene med patologi som gullstandard.

II. Vurder og forutsi responsen på preoperativ kjemoterapi hos brystkreftpasienter ved bruk av den foreslåtte metoden og sammenlign resultatene med magnetisk resonansavbildning (MRI) som kontroll og kirurgisk patologi for patologisk fullstendig respons (PcR).

III. Bestem den diagnostiske ytelsen til den foreslåtte metoden for å identifisere metastatisk aksillær lymfeknute hos pasienter med mistenkte eller kjente brystkreftlesjoner; korreler resultatene med patologi som gullstandard.

OVERSIKT:

MÅL 1: Deltakerne gjennomgår en brystultralyd over 15 minutter.

MÅL 2: Deltakerne gjennomgår brystultralyd over 15 minutter før oppstart av cellegiftbehandlingen, 2 måneder etter oppstart av cellegiftbehandling og etter fullført cellegiftbehandling før operasjonen. Deltakerne kan også gjennomgå brystultralyd 2 uker etter start av kjemoterapi og 1 måned etter start av kjemoterapi.

MÅL 3: Pasienter med mistenkelige brystmasser eller kjent brystkreft som er planlagt for aksillær lymfeknutebiopsi gjennomgår ultralyd over 15 minutter ved samme besøk i brystmassestudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Azra Alizad, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige for mål 1 er uten en historie med mastektomi eller implantater, og minst en enkelt mistenkelig brystmasse som er planlagt for biopsi. Frivillige for Mål 2 har biopsi påvist brystkreft og er planlagt for kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MÅL 1: Pasientfrivillige, i alderen >= 18 år med mistenkelige brystmasser planlagt for brystbiopsi, eller minst to uker eller mer etter brystbiopsi
  • MÅL 2: Pasientfrivillige, i alderen >= 18 år som har biopsipåvist brystkreft og går under neoadjuvant kjemoterapi og har hatt sin baseline MR og/eller ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med brystimplantater, mastektomi eller en hvilken som helst tilstand som ikke tillater riktig bruk av ultralyd (U.S.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (ultralyd)

MÅL 1: Deltakerne gjennomgår en brystultralyd over 15 minutter.

MÅL 2: Deltakerne gjennomgår brystultralyd over 15 minutter før oppstart av kjemoterapi og/eller endokrin terapi, 2 måneder etter start av kjemoterapi og/eller endokrin terapi, og etter fullført kjemoterapi og/eller endokrin terapi før operasjon. Deltakerne kan også gjennomgå brystultralyd 2 uker etter start av kjemoterapi og/eller endokrin terapi og 1 måned etter start av kjemoterapi og/eller endokrin terapi.

MÅL 3: Pasienter med mistenkelige brystmasser eller kjent brystkreft som er planlagt for aksillær lymfeknutebiopsi gjennomgår ultralyd over 15 minutter ved samme besøk i brystmassestudien.
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå brystultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av ultralyd ved påvisning av brystkreft
Tidsramme: Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Vil bli rapportert inkludert 95 % konfidensintervaller avledet fra kryssvalideringsprosedyren.
Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet i prediksjon av behandlingsrespons
Tidsramme: Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Morfologiske parametere for lesjonens mikrovaskulatur vil bli vurdert ved hvert besøk. Sammenheng mellom endringer i de morfologiske parameterne og det kliniske målet på lesjonsstørrelse vil bli vurdert. Analyser vil bli gjort etter tidsperioder separat, endre fra pre-kjemoterapi til halvveis gjennom kjemoterapi og igjen fra før til post-kjemoterapi. De diagnostiske nøyaktighetsestimatene vil bli rapportert sammen med 95 % konfidensintervall. Univariate assosiasjoner mellom endringer i vurderinger av mikrovaskulaturparametre i løpet av en tidsperiode med magnetisk resonansavbildning (MRI) vurdering for endring i samme tidsperiode vil bli vurdert ved bruk av logistisk regresjon, rapportering av oddsratio og 95 % konfidensintervall. Multivariabel logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere uavhengige assosiasjoner av endring i vurderinger med MR-vurdering for endring. T-tester vil bli brukt til å sammenligne mikrovaskulaturinformasjon mellom kjemoterapirespondere og ikke-responderere.
Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av ultralyd i prediksjon av NUMMA parametere - kronglete
Tidsramme: Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Den diagnostiske nøyaktigheten til NUMMA-parametrene, for eksempel kronglete, vil bli vurdert ved hjelp av et automatisert kvantifiseringsverktøy. Logistiske regresjonsmodeller vil undersøke disse kollektive parametrene som prediktorer for metastatisk aksillær lymfeknute hos brystkreftpasienter. Arealet under mottakerens driftskarakteristikk (areal under kurven) vil bli undersøkt for univariate og multivariable modeller. Statistisk evaluering av ytelsen til 2-dimensjonale (D) og 3D-bilder vil bli utført med McNemars test separat for metastatiske og reaktive lymfeknuter.
Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Spesifisitet av ultralyd i prediksjon av NUMMA parametere - kardiameter
Tidsramme: Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Den diagnostiske nøyaktigheten til NUMMA-parametrene, for eksempel kardiameter, vil bli vurdert ved hjelp av et automatisert kvantifiseringsverktøy. Logistiske regresjonsmodeller vil undersøke disse kollektive parametrene som prediktorer for metastatisk aksillær lymfeknute hos brystkreftpasienter. Arealet under mottakerens driftskarakteristikk (areal under kurven) vil bli undersøkt for univariate og multivariable modeller. Statistisk evaluering av ytelsen til 2-dimensjonale (D) og 3D-bilder vil bli utført med McNemars test separat for metastatiske og reaktive lymfeknuter.
Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Spesifisitet av ultralyd i prediksjon av NUMMA-parametere - antall karsegmenter
Tidsramme: Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Den diagnostiske nøyaktigheten til NUMMA-parametrene, for eksempel antall karsegmenter, vil bli vurdert ved hjelp av et automatisert kvantifiseringsverktøy. Logistiske regresjonsmodeller vil undersøke disse kollektive parametrene som prediktorer for metastatisk aksillær lymfeknute hos brystkreftpasienter. Arealet under mottakerens driftskarakteristikk (areal under kurven) vil bli undersøkt for univariate og multivariable modeller. Statistisk evaluering av ytelsen til 2-dimensjonale (D) og 3D-bilder vil bli utført med McNemars test separat for metastatiske og reaktive lymfeknuter.
Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Spesifisitet av ultralyd i prediksjon av NUMMA parametere - kartetthet
Tidsramme: Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Den diagnostiske nøyaktigheten til NUMMA-parametrene, for eksempel kartetthet, vil bli vurdert ved hjelp av et automatisert kvantifiseringsverktøy. Logistiske regresjonsmodeller vil undersøke disse kollektive parametrene som prediktorer for metastatisk aksillær lymfeknute hos brystkreftpasienter. Arealet under mottakerens driftskarakteristikk (areal under kurven) vil bli undersøkt for univariate og multivariable modeller. Statistisk evaluering av ytelsen til 2-dimensjonale (D) og 3D-bilder vil bli utført med McNemars test separat for metastatiske og reaktive lymfeknuter.
Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-003028 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-01733 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239548 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere