Kvantitativ mikrovaskulaturavbildning for påvisning og overvåking av brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den diagnostiske ytelsen til den foreslåtte metoden i en populasjon av pre-biopsipasienter med mistenkelige brystmasser og korreler de foreslåtte metoderesultatene med patologi som gullstandard.
II. Vurder og forutsi responsen på preoperativ kjemoterapi hos brystkreftpasienter ved bruk av den foreslåtte metoden og sammenlign resultatene med magnetisk resonansavbildning (MRI) som kontroll og kirurgisk patologi for patologisk fullstendig respons (PcR).
III. Bestem den diagnostiske ytelsen til den foreslåtte metoden for å identifisere metastatisk aksillær lymfeknute hos pasienter med mistenkte eller kjente brystkreftlesjoner; korreler resultatene med patologi som gullstandard.
OVERSIKT:
MÅL 1: Deltakerne gjennomgår en brystultralyd over 15 minutter.
MÅL 2: Deltakerne gjennomgår brystultralyd over 15 minutter før oppstart av cellegiftbehandlingen, 2 måneder etter oppstart av cellegiftbehandling og etter fullført cellegiftbehandling før operasjonen. Deltakerne kan også gjennomgå brystultralyd 2 uker etter start av kjemoterapi og 1 måned etter start av kjemoterapi.
MÅL 3: Pasienter med mistenkelige brystmasser eller kjent brystkreft som er planlagt for aksillær lymfeknutebiopsi gjennomgår ultralyd over 15 minutter ved samme besøk i brystmassestudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Azra Alizad, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MÅL 1: Pasientfrivillige, i alderen >= 18 år med mistenkelige brystmasser planlagt for brystbiopsi, eller minst to uker eller mer etter brystbiopsi
- MÅL 2: Pasientfrivillige, i alderen >= 18 år som har biopsipåvist brystkreft og går under neoadjuvant kjemoterapi og har hatt sin baseline MR og/eller ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med brystimplantater, mastektomi eller en hvilken som helst tilstand som ikke tillater riktig bruk av ultralyd (U.S.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (ultralyd)
MÅL 1: Deltakerne gjennomgår en brystultralyd over 15 minutter. MÅL 2: Deltakerne gjennomgår brystultralyd over 15 minutter før oppstart av kjemoterapi og/eller endokrin terapi, 2 måneder etter start av kjemoterapi og/eller endokrin terapi, og etter fullført kjemoterapi og/eller endokrin terapi før operasjon. Deltakerne kan også gjennomgå brystultralyd 2 uker etter start av kjemoterapi og/eller endokrin terapi og 1 måned etter start av kjemoterapi og/eller endokrin terapi. MÅL 3: Pasienter med mistenkelige brystmasser eller kjent brystkreft som er planlagt for aksillær lymfeknutebiopsi gjennomgår ultralyd over 15 minutter ved samme besøk i brystmassestudien. |
Gjennomgå brystultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av ultralyd ved påvisning av brystkreft
Tidsramme: Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Vil bli rapportert inkludert 95 % konfidensintervaller avledet fra kryssvalideringsprosedyren.
|
Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet i prediksjon av behandlingsrespons
Tidsramme: Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Morfologiske parametere for lesjonens mikrovaskulatur vil bli vurdert ved hvert besøk.
Sammenheng mellom endringer i de morfologiske parameterne og det kliniske målet på lesjonsstørrelse vil bli vurdert.
Analyser vil bli gjort etter tidsperioder separat, endre fra pre-kjemoterapi til halvveis gjennom kjemoterapi og igjen fra før til post-kjemoterapi.
De diagnostiske nøyaktighetsestimatene vil bli rapportert sammen med 95 % konfidensintervall.
Univariate assosiasjoner mellom endringer i vurderinger av mikrovaskulaturparametre i løpet av en tidsperiode med magnetisk resonansavbildning (MRI) vurdering for endring i samme tidsperiode vil bli vurdert ved bruk av logistisk regresjon, rapportering av oddsratio og 95 % konfidensintervall.
Multivariabel logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere uavhengige assosiasjoner av endring i vurderinger med MR-vurdering for endring.
T-tester vil bli brukt til å sammenligne mikrovaskulaturinformasjon mellom kjemoterapirespondere og ikke-responderere.
|
Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av ultralyd i prediksjon av NUMMA parametere - kronglete
Tidsramme: Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til NUMMA-parametrene, for eksempel kronglete, vil bli vurdert ved hjelp av et automatisert kvantifiseringsverktøy.
Logistiske regresjonsmodeller vil undersøke disse kollektive parametrene som prediktorer for metastatisk aksillær lymfeknute hos brystkreftpasienter.
Arealet under mottakerens driftskarakteristikk (areal under kurven) vil bli undersøkt for univariate og multivariable modeller.
Statistisk evaluering av ytelsen til 2-dimensjonale (D) og 3D-bilder vil bli utført med McNemars test separat for metastatiske og reaktive lymfeknuter.
|
Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Spesifisitet av ultralyd i prediksjon av NUMMA parametere - kardiameter
Tidsramme: Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til NUMMA-parametrene, for eksempel kardiameter, vil bli vurdert ved hjelp av et automatisert kvantifiseringsverktøy.
Logistiske regresjonsmodeller vil undersøke disse kollektive parametrene som prediktorer for metastatisk aksillær lymfeknute hos brystkreftpasienter.
Arealet under mottakerens driftskarakteristikk (areal under kurven) vil bli undersøkt for univariate og multivariable modeller.
Statistisk evaluering av ytelsen til 2-dimensjonale (D) og 3D-bilder vil bli utført med McNemars test separat for metastatiske og reaktive lymfeknuter.
|
Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Spesifisitet av ultralyd i prediksjon av NUMMA-parametere - antall karsegmenter
Tidsramme: Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til NUMMA-parametrene, for eksempel antall karsegmenter, vil bli vurdert ved hjelp av et automatisert kvantifiseringsverktøy.
Logistiske regresjonsmodeller vil undersøke disse kollektive parametrene som prediktorer for metastatisk aksillær lymfeknute hos brystkreftpasienter.
Arealet under mottakerens driftskarakteristikk (areal under kurven) vil bli undersøkt for univariate og multivariable modeller.
Statistisk evaluering av ytelsen til 2-dimensjonale (D) og 3D-bilder vil bli utført med McNemars test separat for metastatiske og reaktive lymfeknuter.
|
Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Spesifisitet av ultralyd i prediksjon av NUMMA parametere - kartetthet
Tidsramme: Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til NUMMA-parametrene, for eksempel kartetthet, vil bli vurdert ved hjelp av et automatisert kvantifiseringsverktøy.
Logistiske regresjonsmodeller vil undersøke disse kollektive parametrene som prediktorer for metastatisk aksillær lymfeknute hos brystkreftpasienter.
Arealet under mottakerens driftskarakteristikk (areal under kurven) vil bli undersøkt for univariate og multivariable modeller.
Statistisk evaluering av ytelsen til 2-dimensjonale (D) og 3D-bilder vil bli utført med McNemars test separat for metastatiske og reaktive lymfeknuter.
|
Frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-003028 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2021-01733 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA239548 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .