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Quantitative Mikrovaskulatur-Bildgebung zur Erkennung und Überwachung von Brustkrebs

30. Januar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines Brust-Ultraschallverfahrens zur Diagnose von Brustkrebs. Diagnostische Verfahren wie Brust-Ultraschall können helfen, Brustkrebs zu finden und zu diagnostizieren, und können helfen, das Ansprechen einer Patientin auf eine frühere Behandlung zu messen. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit einer neuen Brust-Ultraschall-Untersuchungsmethode zu testen, um eine Anomalie in der Brust zu erkennen und das Ansprechen auf eine Brustkrebsbehandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die diagnostische Leistung der vorgeschlagenen Methode in einer Population von Präbiopsiepatientinnen mit verdächtigen Brustmassen und korrelieren Sie die Ergebnisse der vorgeschlagenen Methode mit der Pathologie als Goldstandard.

II. Bewertung und Vorhersage des Ansprechens auf eine präoperative Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen mit der vorgeschlagenen Methode und Vergleich der Ergebnisse mit Magnetresonanztomographie (MRT) als Kontrolle und chirurgischer Pathologie für pathologisches vollständiges Ansprechen (PcR).

III. Bestimmen Sie die diagnostische Leistung der vorgeschlagenen Methode bei der Identifizierung von metastasierenden axillären Lymphknoten bei Patienten mit vermuteten oder bekannten Brustkrebsläsionen; korrelieren Sie die Ergebnisse mit der Pathologie als Goldstandard.

UMRISS:

ZIEL 1: Die Teilnehmerinnen unterziehen sich über 15 Minuten einem Brust-Ultraschall.

ZIEL 2: Die Teilnehmerinnen unterziehen sich Brust-Ultraschall über 15 Minuten vor Beginn der Chemotherapie, 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie und nach Abschluss der Chemotherapie vor der Operation. Die Teilnehmerinnen können sich auch 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie und 1 Monat nach Beginn der Chemotherapie einem Brust-Ultraschall unterziehen.

ZIEL 3: Patienten mit verdächtigen Brustraumforderungen oder bekanntem Brustkrebs, die für eine axilläre Lymphknotenbiopsie geplant sind, werden beim selben Besuch der Brustraumstudie einer 15-minütigen Ultraschalluntersuchung unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Azra Alizad, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige für Ziel 1 haben keine Vorgeschichte von Mastektomie oder Implantaten und mindestens eine einzige verdächtige Brustmasse, die für eine Biopsie geplant ist. Freiwillige für Ziel 2 haben durch Biopsie nachgewiesenen Brustkrebs und sind für eine Chemotherapie vorgesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZIEL 1: Freiwillige Patienten, Alter >= 18 mit verdächtigen Brusttumoren, die für eine Brustbiopsie geplant sind, oder mindestens zwei Wochen oder länger nach einer Brustbiopsie
  • ZIEL 2: Freiwillige Patienten im Alter von >= 18 Jahren, die Brustkrebs mit Biopsienachweis haben und sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen und zu Studienbeginn eine MRT und/oder einen Ultraschall hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustimplantaten, Mastektomie oder anderen Erkrankungen, die eine ordnungsgemäße Verwendung von Ultraschall nicht zulassen (USA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Ultraschall)

ZIEL 1: Die Teilnehmerinnen unterziehen sich über 15 Minuten einer Brustultraschalluntersuchung.

ZIEL 2: Die Teilnehmerinnen unterziehen sich mehr als 15 Minuten vor Beginn der Chemotherapie und/oder endokrinen Therapie einer Brustultraschalluntersuchung, 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie und/oder endokrinen Therapie und nach Abschluss der Chemotherapie und/oder endokrinen Therapie vor der Operation. Teilnehmer können sich außerdem 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie und/oder endokrinen Therapie und 1 Monat nach Beginn der Chemotherapie und/oder endokrinen Therapie einer Brustultraschalluntersuchung unterziehen.

ZIEL 3: Patienten mit verdächtigen Brusttumoren oder bekanntem Brustkrebs, bei denen eine axilläre Lymphknotenbiopsie geplant ist, werden beim gleichen Besuch der Brusttumorstudie über 15 Minuten einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Verfahren: Ultraschall
Unterziehe dich einem Ultraschall der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des Ultraschalls bei der Erkennung von Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wird einschließlich 95 %-Konfidenzintervallen berichtet, die aus dem Kreuzvalidierungsverfahren abgeleitet wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Morphologische Parameter der Mikrovaskulatur der Läsion werden bei jedem Besuch beurteilt. Die Korrelation zwischen Änderungen der morphologischen Parameter und dem klinischen Maß der Läsionsgröße wird bewertet. Die Analysen werden getrennt nach Zeiträumen durchgeführt, Wechsel von vor der Chemotherapie zur Hälfte der Chemotherapie und wieder von vor zu nach der Chemotherapie. Die Schätzungen der diagnostischen Genauigkeit werden zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben. Univariate Assoziationen zwischen Änderungen der mikrovaskulären Parameterbewertungen während eines Zeitraums mit der Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung für Änderungen im selben Zeitraum werden mithilfe logistischer Regression bewertet, wobei das Odds Ratio und das 95 %-Konfidenzintervall angegeben werden. Die logistische Regression mit mehreren Variablen wird verwendet, um unabhängige Assoziationen von Änderungen in Bewertungen mit der MRT-Bewertung für Änderungen zu bewerten. T-Tests werden verwendet, um mikrovaskuläre Informationen zwischen Chemotherapie-Respondern und Non-Respondern zu vergleichen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des Ultraschalls bei der Vorhersage von NUMMA-Parametern – Tortuosität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit der NUMMA-Parameter, wie z. B. Tortuosität, wird mithilfe eines automatisierten Quantifizierungstools bewertet. Logistische Regressionsmodelle werden diese kollektiven Parameter als Prädiktoren für metastatische axilläre Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen untersuchen. Die Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers (Fläche unter der Kurve) wird für univariate und multivariable Modelle untersucht. Die statistische Auswertung der Leistung von zweidimensionalen (D) und 3D-Bildern wird mit dem McNemar-Test getrennt für metastasierte und reaktive Lymphknoten durchgeführt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität des Ultraschalls bei der Vorhersage von NUMMA-Parametern – Gefäßdurchmesser
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit der NUMMA-Parameter, wie z. B. des Gefäßdurchmessers, wird mithilfe eines automatisierten Quantifizierungstools bewertet. Logistische Regressionsmodelle werden diese kollektiven Parameter als Prädiktoren für metastatische axilläre Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen untersuchen. Die Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers (Fläche unter der Kurve) wird für univariate und multivariable Modelle untersucht. Die statistische Auswertung der Leistung von zweidimensionalen (D) und 3D-Bildern wird mit dem McNemar-Test getrennt für metastasierte und reaktive Lymphknoten durchgeführt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität des Ultraschalls bei der Vorhersage von NUMMA-Parametern – Anzahl der Gefäßsegmente
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit der NUMMA-Parameter, wie z. B. die Anzahl der Gefäßsegmente, wird mithilfe eines automatisierten Quantifizierungstools bewertet. Logistische Regressionsmodelle werden diese kollektiven Parameter als Prädiktoren für metastatische axilläre Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen untersuchen. Die Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers (Fläche unter der Kurve) wird für univariate und multivariable Modelle untersucht. Die statistische Auswertung der Leistung von zweidimensionalen (D) und 3D-Bildern wird mit dem McNemar-Test getrennt für metastasierte und reaktive Lymphknoten durchgeführt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität des Ultraschalls bei der Vorhersage von NUMMA-Parametern – Gefäßdichte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit der NUMMA-Parameter, wie z. B. der Gefäßdichte, wird mithilfe eines automatisierten Quantifizierungstools bewertet. Logistische Regressionsmodelle werden diese kollektiven Parameter als Prädiktoren für metastatische axilläre Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen untersuchen. Die Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers (Fläche unter der Kurve) wird für univariate und multivariable Modelle untersucht. Die statistische Auswertung der Leistung von zweidimensionalen (D) und 3D-Bildern wird mit dem McNemar-Test getrennt für metastasierte und reaktive Lymphknoten durchgeführt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-003028 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-01733 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239548 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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