Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní mikrovaskulaturní zobrazování pro detekci a monitorování rakoviny prsu

30. ledna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie hodnotí účinnost metody ultrazvuku prsu pro diagnostiku rakoviny prsu. Diagnostické postupy, jako je ultrazvuk prsu, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu prsu a mohou pomoci změřit reakci pacientky na dřívější léčbu. Účelem tohoto výzkumu je otestovat účinnost nové vyšetřovací ultrazvukové metody prsu k detekci abnormality v prsu a posouzení odpovědi na léčbu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte diagnostickou výkonnost navrhované metody v populaci pacientek před biopsií s podezřelými prsními útvary a korelujte výsledky navržené metody s patologií jako zlatým standardem.

II. Posoudit a predikovat odpověď na předoperační chemoterapii u pacientek s karcinomem prsu pomocí navržené metody a porovnat výsledky s magnetickou rezonancí (MRI) jako kontrolní a chirurgickou patologií pro patologickou kompletní odpověď (PcR).

III. Stanovit diagnostický výkon navrhované metody při identifikaci metastatických axilárních lymfatických uzlin u pacientů s podezřením na rakovinu prsu nebo se známou lézí; korelovat výsledky s patologií jako zlatým standardem.

OBRYS:

CÍL 1: Účastníci podstoupí ultrazvuk prsu po dobu 15 minut.

CÍL 2: Účastníci absolvují ultrazvuk prsu 15 minut před zahájením chemoterapie, 2 měsíce po zahájení chemoterapie a po dokončení chemoterapie před operací. Účastníci mohou také podstoupit ultrazvuk prsu 2 týdny po zahájení chemoterapie a 1 měsíc po zahájení chemoterapie.

CÍL 3: Pacientky s podezřelými masami prsu nebo známým karcinomem prsu, u kterých je plánována biopsie axilárních lymfatických uzlin, podstoupí ultrazvuk po dobu 15 minut při stejné návštěvě studie hmoty prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azra Alizad, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci pro Cíl 1 nemají v anamnéze mastektomii nebo implantáty a nemají alespoň jednu podezřelou prsní hmotu, která je naplánována na biopsii. Dobrovolníci pro Cíl 2 mají biopsií prokázanou rakovinu prsu a jsou naplánováni na chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CÍL 1: Dobrovolnice pacientky ve věku >= 18 let s podezřelou prsní hmotou plánovanou na biopsii prsu nebo alespoň dva týdny nebo déle po biopsii prsu
  • CÍL 2: Dobrovolníci, věk >= 18 let, kteří mají biopsií prokázanou rakovinu prsu a podstupují neoadjuvantní chemoterapii a podstoupili výchozí MRI a/nebo ultrazvuk

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s prsními implantáty, mastektomií nebo jakýmkoli stavem, který neumožňuje řádné použití ultrazvuku (U.S.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (ultrazvuk)

CÍL 1: Účastníci podstoupí ultrazvuk prsu po dobu 15 minut.

CÍL 2: Účastníci podstoupí ultrazvuk prsu více než 15 minut před zahájením chemoterapie a/nebo endokrinní terapie, 2 měsíce po zahájení chemoterapie a/nebo endokrinní terapie a po ukončení chemoterapie a/nebo endokrinní terapie před operací. Účastníci mohou také podstoupit ultrazvuk prsu 2 týdny po zahájení chemoterapie a/nebo endokrinní terapie a 1 měsíc po zahájení chemoterapie a/nebo endokrinní terapie.

CÍL 3: Pacientky s podezřelými masami prsu nebo známým karcinomem prsu, u kterých je plánována biopsie axilárních lymfatických uzlin, podstoupí ultrazvuk po dobu 15 minut při stejné návštěvě studie hmoty prsu.
Postup: Ultrazvuk
Podstoupit ultrazvuk prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost ultrazvuku v detekci karcinomu prsu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 rok
Bude hlášeno včetně 95% intervalů spolehlivosti odvozených z postupu křížové validace.
Do ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost v predikci léčebné odpovědi
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 rok
Morfologické parametry mikrovaskulatury léze budou hodnoceny při každé návštěvě. Bude hodnocena korelace mezi změnami v morfologických parametrech a klinickou mírou velikosti léze. Analýzy budou prováděny podle časových období odděleně, změna z pre-chemoterapie na polovinu chemoterapie a znovu z pre-chemoterapie na post-chemoterapii. Odhady diagnostické přesnosti budou hlášeny spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Jednorozměrné asociace mezi změnami v hodnocení parametrů mikrovaskulatury během časového období s hodnocením změn magnetickou rezonancí (MRI) ve stejném časovém období budou hodnoceny pomocí logistické regrese, udávající poměr šancí a 95% interval spolehlivosti. Multiproměnná logistická regrese bude použita k posouzení nezávislých souvislostí změn v hodnocení s hodnocením MRI pro změnu. T-testy budou použity k porovnání informací o mikrovaskulatuře mezi pacienty, kteří reagují na chemoterapii a nereagují na ni.
Do ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost ultrazvuku v predikci NUMMA parametrů - tortuozita
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 rok
Diagnostická přesnost parametrů NUMMA, jako je tortuozita, bude hodnocena pomocí automatického kvantifikačního nástroje. Logistické regresní modely budou zkoumat tyto souhrnné parametry jako prediktory metastatické axilární lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu. Plocha pod provozní charakteristikou přijímače (plocha pod křivkou) bude zkoumána pro jednorozměrné a víceproměnné modely. Statistické hodnocení výkonnosti 2 rozměrných (D) a 3D snímků bude provedeno McNemarovým testem zvlášť pro metastatické a reaktivní lymfatické uzliny.
Do ukončení studia v průměru 1 rok
Specifičnost ultrazvuku v predikci NUMMA parametrů - průměr cévy
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 rok
Diagnostická přesnost parametrů NUMMA, jako je průměr cévy, bude hodnocena pomocí automatického kvantifikačního nástroje. Logistické regresní modely budou zkoumat tyto souhrnné parametry jako prediktory metastatické axilární lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu. Plocha pod provozní charakteristikou přijímače (plocha pod křivkou) bude zkoumána pro jednorozměrné a víceproměnné modely. Statistické hodnocení výkonnosti 2 rozměrných (D) a 3D snímků bude provedeno McNemarovým testem zvlášť pro metastatické a reaktivní lymfatické uzliny.
Do ukončení studia v průměru 1 rok
Specifičnost ultrazvuku v predikci NUMMA parametrů - počty cévních segmentů
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 rok
Diagnostická přesnost parametrů NUMMA, jako je počet segmentů cév, bude hodnocena pomocí automatického kvantifikačního nástroje. Logistické regresní modely budou zkoumat tyto souhrnné parametry jako prediktory metastatické axilární lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu. Plocha pod provozní charakteristikou přijímače (plocha pod křivkou) bude zkoumána pro jednorozměrné a víceproměnné modely. Statistické hodnocení výkonnosti 2 rozměrných (D) a 3D snímků bude provedeno McNemarovým testem zvlášť pro metastatické a reaktivní lymfatické uzliny.
Do ukončení studia v průměru 1 rok
Specifičnost ultrazvuku v predikci NUMMA parametrů - hustota cév
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 rok
Diagnostická přesnost parametrů NUMMA, jako je hustota cév, bude hodnocena pomocí automatického kvantifikačního nástroje. Logistické regresní modely budou zkoumat tyto souhrnné parametry jako prediktory metastatické axilární lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu. Plocha pod provozní charakteristikou přijímače (plocha pod křivkou) bude zkoumána pro jednorozměrné a víceproměnné modely. Statistické hodnocení výkonnosti 2 rozměrných (D) a 3D snímků bude provedeno McNemarovým testem zvlášť pro metastatické a reaktivní lymfatické uzliny.
Do ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-003028 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-01733 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239548 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit