Kvantitativní mikrovaskulaturní zobrazování pro detekci a monitorování rakoviny prsu
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte diagnostickou výkonnost navrhované metody v populaci pacientek před biopsií s podezřelými prsními útvary a korelujte výsledky navržené metody s patologií jako zlatým standardem.
II. Posoudit a predikovat odpověď na předoperační chemoterapii u pacientek s karcinomem prsu pomocí navržené metody a porovnat výsledky s magnetickou rezonancí (MRI) jako kontrolní a chirurgickou patologií pro patologickou kompletní odpověď (PcR).
III. Stanovit diagnostický výkon navrhované metody při identifikaci metastatických axilárních lymfatických uzlin u pacientů s podezřením na rakovinu prsu nebo se známou lézí; korelovat výsledky s patologií jako zlatým standardem.
OBRYS:
CÍL 1: Účastníci podstoupí ultrazvuk prsu po dobu 15 minut.
CÍL 2: Účastníci absolvují ultrazvuk prsu 15 minut před zahájením chemoterapie, 2 měsíce po zahájení chemoterapie a po dokončení chemoterapie před operací. Účastníci mohou také podstoupit ultrazvuk prsu 2 týdny po zahájení chemoterapie a 1 měsíc po zahájení chemoterapie.
CÍL 3: Pacientky s podezřelými masami prsu nebo známým karcinomem prsu, u kterých je plánována biopsie axilárních lymfatických uzlin, podstoupí ultrazvuk po dobu 15 minut při stejné návštěvě studie hmoty prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Azra Alizad, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CÍL 1: Dobrovolnice pacientky ve věku >= 18 let s podezřelou prsní hmotou plánovanou na biopsii prsu nebo alespoň dva týdny nebo déle po biopsii prsu
- CÍL 2: Dobrovolníci, věk >= 18 let, kteří mají biopsií prokázanou rakovinu prsu a podstupují neoadjuvantní chemoterapii a podstoupili výchozí MRI a/nebo ultrazvuk
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s prsními implantáty, mastektomií nebo jakýmkoli stavem, který neumožňuje řádné použití ultrazvuku (U.S.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (ultrazvuk)
CÍL 1: Účastníci podstoupí ultrazvuk prsu po dobu 15 minut. CÍL 2: Účastníci podstoupí ultrazvuk prsu více než 15 minut před zahájením chemoterapie a/nebo endokrinní terapie, 2 měsíce po zahájení chemoterapie a/nebo endokrinní terapie a po ukončení chemoterapie a/nebo endokrinní terapie před operací. Účastníci mohou také podstoupit ultrazvuk prsu 2 týdny po zahájení chemoterapie a/nebo endokrinní terapie a 1 měsíc po zahájení chemoterapie a/nebo endokrinní terapie. CÍL 3: Pacientky s podezřelými masami prsu nebo známým karcinomem prsu, u kterých je plánována biopsie axilárních lymfatických uzlin, podstoupí ultrazvuk po dobu 15 minut při stejné návštěvě studie hmoty prsu. |
Podstoupit ultrazvuk prsou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost ultrazvuku v detekci karcinomu prsu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Bude hlášeno včetně 95% intervalů spolehlivosti odvozených z postupu křížové validace.
|
Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost v predikci léčebné odpovědi
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Morfologické parametry mikrovaskulatury léze budou hodnoceny při každé návštěvě.
Bude hodnocena korelace mezi změnami v morfologických parametrech a klinickou mírou velikosti léze.
Analýzy budou prováděny podle časových období odděleně, změna z pre-chemoterapie na polovinu chemoterapie a znovu z pre-chemoterapie na post-chemoterapii.
Odhady diagnostické přesnosti budou hlášeny spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Jednorozměrné asociace mezi změnami v hodnocení parametrů mikrovaskulatury během časového období s hodnocením změn magnetickou rezonancí (MRI) ve stejném časovém období budou hodnoceny pomocí logistické regrese, udávající poměr šancí a 95% interval spolehlivosti.
Multiproměnná logistická regrese bude použita k posouzení nezávislých souvislostí změn v hodnocení s hodnocením MRI pro změnu.
T-testy budou použity k porovnání informací o mikrovaskulatuře mezi pacienty, kteří reagují na chemoterapii a nereagují na ni.
|
Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost ultrazvuku v predikci NUMMA parametrů - tortuozita
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Diagnostická přesnost parametrů NUMMA, jako je tortuozita, bude hodnocena pomocí automatického kvantifikačního nástroje.
Logistické regresní modely budou zkoumat tyto souhrnné parametry jako prediktory metastatické axilární lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu.
Plocha pod provozní charakteristikou přijímače (plocha pod křivkou) bude zkoumána pro jednorozměrné a víceproměnné modely.
Statistické hodnocení výkonnosti 2 rozměrných (D) a 3D snímků bude provedeno McNemarovým testem zvlášť pro metastatické a reaktivní lymfatické uzliny.
|
Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Specifičnost ultrazvuku v predikci NUMMA parametrů - průměr cévy
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Diagnostická přesnost parametrů NUMMA, jako je průměr cévy, bude hodnocena pomocí automatického kvantifikačního nástroje.
Logistické regresní modely budou zkoumat tyto souhrnné parametry jako prediktory metastatické axilární lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu.
Plocha pod provozní charakteristikou přijímače (plocha pod křivkou) bude zkoumána pro jednorozměrné a víceproměnné modely.
Statistické hodnocení výkonnosti 2 rozměrných (D) a 3D snímků bude provedeno McNemarovým testem zvlášť pro metastatické a reaktivní lymfatické uzliny.
|
Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Specifičnost ultrazvuku v predikci NUMMA parametrů - počty cévních segmentů
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Diagnostická přesnost parametrů NUMMA, jako je počet segmentů cév, bude hodnocena pomocí automatického kvantifikačního nástroje.
Logistické regresní modely budou zkoumat tyto souhrnné parametry jako prediktory metastatické axilární lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu.
Plocha pod provozní charakteristikou přijímače (plocha pod křivkou) bude zkoumána pro jednorozměrné a víceproměnné modely.
Statistické hodnocení výkonnosti 2 rozměrných (D) a 3D snímků bude provedeno McNemarovým testem zvlášť pro metastatické a reaktivní lymfatické uzliny.
|
Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Specifičnost ultrazvuku v predikci NUMMA parametrů - hustota cév
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Diagnostická přesnost parametrů NUMMA, jako je hustota cév, bude hodnocena pomocí automatického kvantifikačního nástroje.
Logistické regresní modely budou zkoumat tyto souhrnné parametry jako prediktory metastatické axilární lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu.
Plocha pod provozní charakteristikou přijímače (plocha pod křivkou) bude zkoumána pro jednorozměrné a víceproměnné modely.
Statistické hodnocení výkonnosti 2 rozměrných (D) a 3D snímků bude provedeno McNemarovým testem zvlášť pro metastatické a reaktivní lymfatické uzliny.
|
Do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-003028 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2021-01733 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA239548 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .