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乳がんの検出とモニタリングのための定量的微小血管系イメージング

2026年1月30日 更新者：Mayo Clinic
この研究では、乳がんの診断における乳房超音波法の有効性を評価します。 乳房超音波検査などの診断手順は、乳がんの発見と診断に役立つ可能性があり、以前の治療に対する患者の反応を測定するのに役立つ可能性があります。 この研究の目的は、乳房の異常を検出し、乳がん治療への反応を評価するための新しい研究用乳房超音波法の有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 疑わしい乳房腫瘤を有する生検前の患者集団における提案された方法の診断性能を決定し、提案された方法の結果をゴールド スタンダードとしての病理学と関連付けます。

Ⅱ．提案された方法を使用して乳がん患者の術前化学療法に対する反応を評価および予測し、その結果をコントロールとしての磁気共鳴画像法 (MRI) および病理学的完全奏効 (PcR) の外科的病理学と比較します。

III.乳癌病変が疑われる、または既知の患者の転移性腋窩リンパ節を特定する際に、提案された方法の診断性能を決定します。結果をゴールド スタンダードとして病理学と関連付けます。

概要：

目的 1: 参加者は 15 分以上の乳房超音波検査を受けます。

AIM 2: 参加者は、化学療法開始の 15 分前、化学療法開始の 2 か月後、化学療法終了後の手術前に乳房超音波検査を受けます。 参加者は、化学療法の開始から 2 週間後、および化学療法の開始から 1 か月後に乳房超音波検査を受けることもできます。

AIM 3: 腋窩リンパ節生検が予定されている疑いのある乳房腫瘤または既知の乳がんを有する患者は、乳房腫瘤研究の同じ来院時に 15 分間にわたって超音波検査を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Azra Alizad, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

目的 1 のボランティアは、乳房切除術またはインプラントの既往がなく、生検が予定されている少なくとも 1 つの疑わしい乳房腫瘤がありません。 目的 2 のボランティアは生検で乳がんが証明されており、化学療法を受ける予定です。

説明

包含基準:

  • AIM 1: 年齢が 18 歳以上で、乳房生検が予定されている、または乳房生検後少なくとも 2 週間以上経過した疑わしい乳房腫瘤を有するボランティア患者
  • AIM 2: 生検で乳がんが証明され、ネオアジュバント化学療法を受けており、ベースラインの MRI および/または超音波検査を受けている 18 歳以上のボランティア患者

除外基準:

  • 乳房インプラント、乳房切除術、または超音波を適切に使用できない状態の患者 (米国)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（超音波）

目的 1: 参加者は 15 分間にわたって乳房超音波検査を受けます。

目的 2: 参加者は、化学療法および/または内分泌療法の開始前、化学療法および/または内分泌療法の開始から 2 か月後、化学療法および/または内分泌療法の完了後、手術前に 15 分間以上の乳房超音波検査を受けます。 参加者は、化学療法および/または内分泌療法の開始から 2 週間後、および化学療法および/または内分泌療法の開始から 1 か月後に乳房超音波検査を受けることもあります。

目的 3: 腋窩リンパ節生検を予定している、疑わしい乳房腫瘤または既知の乳がんを有する患者は、乳房腫瘤検査と同じ来院時に 15 分間以上の超音波検査を受けます。
手順：超音波
乳房超音波検査を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの検出における超音波の特異性
時間枠：修了まで平均1年
交差検証手順から得られた 95% 信頼区間を含めて報告されます。
修了まで平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応予測の精度
時間枠：修了まで平均1年
病変の微小血管系の形態学的パラメーターは、各訪問で評価されます。 形態学的パラメーターの変化と病変サイズの臨床測定値との相関関係が評価されます。 分析は期間ごとに別々に行われ、化学療法前から化学療法の途中まで、また化学療法前から化学療法後へと変化します。 診断精度の推定値は、95% 信頼区間と共に報告されます。 期間中の微小血管系パラメーター評価の変化と、同じ期間の変化に対する磁気共鳴画像法（MRI）評価との間の一変量関連性は、ロジスティック回帰を使用して評価され、オッズ比と 95% 信頼区間が報告されます。 多変量ロジスティック回帰を使用して、評価の変化と変化の MRI 評価との独立した関連性を評価します。 T検定は、化学療法応答者と非応答者の間で微小血管系の情報を比較するために使用されます。
修了まで平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NUMMA パラメータの予測における超音波の特異性 - ねじれ
時間枠：修了までの平均1年
ねじれなどの NUMMA パラメーターの診断精度は、自動定量化ツールを使用して評価されます。 ロジスティック回帰モデルは、乳がん患者における転移性腋窩リンパ節の予測因子としてこれらの集合パラメーターを検査します。 受信機動作特性曲線の下の面積 (曲線の下の面積) は、単変量モデルと多変量モデルについて検査されます。 2 次元 (D) および 3D 画像のパフォーマンスの統計的評価は、転移性リンパ節と反応性リンパ節に対して個別にマクネマー検査を使用して実行されます。
修了までの平均1年
NUMMAパラメータの予測における超音波の特異性 - 血管直径
時間枠：修了までの平均1年
血管直径などの NUMMA パラメーターの診断精度は、自動定量化ツールを使用して評価されます。 ロジスティック回帰モデルは、乳がん患者における転移性腋窩リンパ節の予測因子としてこれらの集合パラメーターを検査します。 受信機動作特性曲線の下の面積 (曲線の下の面積) は、単変量モデルと多変量モデルについて検査されます。 2 次元 (D) および 3D 画像のパフォーマンスの統計的評価は、転移性リンパ節と反応性リンパ節に対して個別にマクネマー検査を使用して実行されます。
修了までの平均1年
NUMMAパラメータの予測における超音波の特異性 - 血管セグメントの数
時間枠：修了までの平均1年
血管セグメントの数などの NUMMA パラメーターの診断精度は、自動定量化ツールを使用して評価されます。 ロジスティック回帰モデルは、乳がん患者における転移性腋窩リンパ節の予測因子としてこれらの集合パラメーターを検査します。 受信機動作特性曲線の下の面積 (曲線の下の面積) は、単変量モデルと多変量モデルについて検査されます。 2 次元 (D) および 3D 画像のパフォーマンスの統計的評価は、転移性リンパ節と反応性リンパ節に対して個別にマクネマー検査を使用して実行されます。
修了までの平均1年
NUMMAパラメータ - 血管密度の予測における超音波の特異性
時間枠：修了までの平均1年
血管密度などの NUMMA パラメーターの診断精度は、自動定量化ツールを使用して評価されます。 ロジスティック回帰モデルは、乳がん患者における転移性腋窩リンパ節の予測因子としてこれらの集合パラメーターを検査します。 受信機動作特性曲線の下の面積 (曲線の下の面積) は、単変量モデルと多変量モデルについて検査されます。 2 次元 (D) および 3D 画像のパフォーマンスの統計的評価は、転移性リンパ節と反応性リンパ節に対して個別にマクネマー検査を使用して実行されます。
修了までの平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Azra Alizad, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (推定)

2027年11月29日

研究の完了 (推定)

2027年11月29日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-003028 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-01733 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239548 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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