Kvantitatív mikrovaszkuláris képalkotás a mellrák kimutatására és monitorozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a javasolt módszer diagnosztikai teljesítményét olyan prebiopsziás betegek populációjában, akiknél gyanús emlőtömeg van, és a javasolt módszer eredményeit korrelálja a patológiával, mint aranystandardtal.
II. Értékelje és jósolja meg a preoperatív kemoterápiára adott választ emlőrákos betegeknél a javasolt módszerrel, és hasonlítsa össze az eredményeket mágneses rezonancia képalkotással (MRI), mint kontrollként és sebészeti patológiával a patológiás teljes válasz (PcR) érdekében.
III. Határozza meg a javasolt módszer diagnosztikai teljesítményét a metasztatikus hónaljnyirokcsomók azonosításában olyan betegeknél, akiknél feltételezett vagy ismert emlőrák-elváltozás; az eredményeket korrelálni a patológiával, mint az arany standarddal.
VÁZLAT:
1. CÉL: A résztvevők 15 percen keresztül emlő ultrahangon esnek át.
2. CÉL: A résztvevők 15 perccel a kemoterápia megkezdése előtt, 2 hónappal a kemoterápia megkezdése után és a kemoterápia befejezése után a műtét előtt emlő ultrahangvizsgálaton esnek át. A résztvevők mell-ultrahangvizsgálatot is végezhetnek a kemoterápia megkezdése után 2 héttel és a kemoterápia megkezdése után 1 hónappal.
3. CÉL: A gyanús emlőtömegben vagy ismert emlőrákban szenvedő betegek, akiket hónaljnyirokcsomó-biopsziára terveznek, 15 percen keresztül ultrahangvizsgálaton esnek át a melltömeg-vizsgálat ugyanazon látogatása során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Azra Alizad, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. CÉL: Önkéntes páciensek, 18 év feletti, gyanús emlőtömeggel emlőbiopsziára vagy legalább két héttel az emlőbiopszia után
- 2. CÉL: 18 év feletti önkéntesek, akiknek biopsziával igazolt emlőrákja van, és neoadjuváns kemoterápiában részesülnek, és kiindulási MRI-n és/vagy ultrahangon vettek részt
Kizárási kritériumok:
- Mellimplantátummal, masztektómiával vagy bármilyen olyan betegséggel rendelkező betegek, akik nem teszik lehetővé az ultrahang megfelelő használatát (USA)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (ultrahang)
1. CÉL: A résztvevők 15 percen keresztül emlő ultrahangon esnek át. 2. CÉL: A résztvevők 15 perccel a kemoterápia megkezdése előtt, 2 hónappal a kemoterápia megkezdése után és a kemoterápia befejezése után a műtét előtt emlő ultrahangvizsgálaton esnek át. A résztvevők mell-ultrahangvizsgálatot is végezhetnek a kemoterápia megkezdése után 2 héttel és a kemoterápia megkezdése után 1 hónappal. 3. CÉL: A gyanús emlőtömegben vagy ismert emlőrákban szenvedő betegek, akiket hónaljnyirokcsomó-biopsziára terveznek, 15 percen keresztül ultrahangvizsgálaton esnek át a melltömeg-vizsgálat ugyanazon látogatása során. |
Végezzen mell ultrahangvizsgálatot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahang sajátossága az emlőrák kimutatásában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Jelenteni kell, beleértve a keresztellenőrzési eljárásból származó 95%-os konfidencia intervallumokat is.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési válasz előrejelzésének pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A lézió mikroérrendszerének morfológiai paramétereit minden egyes látogatás alkalmával értékeljük.
Felmérik a morfológiai paraméterek változásai és a lézió méretének klinikai mértéke közötti összefüggést.
Az elemzéseket időszakonként külön-külön végzik el, a kemoterápia előtti terápiáról a kemoterápia felénél, majd ismét a kemoterápia előttiről a kemoterápia utánira váltanak.
A diagnosztikai pontosságra vonatkozó becslések 95%-os konfidenciaintervallummal együtt kerülnek jelentésre.
Az egyváltozós összefüggéseket a mikrovaszkulatúra paramétereinek egy adott időszak alatti változásai és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata között az azonos időszakban bekövetkezett változás értékelése között logisztikus regresszióval értékeljük, az esélyhányados és a 95%-os konfidencia intervallum jelentésével.
Többváltozós logisztikus regressziót alkalmazunk az értékelések változásának független összefüggéseinek értékelésére az MRI változásértékeléssel.
A T-teszteket a kemoterápiára reagálók és a nem reagálók mikrovaszkuláris információinak összehasonlítására fogják használni.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahang specifitása a NUMMA paraméterek előrejelzésében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A NUMMA-paraméterek diagnosztikai pontosságát, például a kanyargósságot, egy automata kvantifikációs eszközzel értékelik.
A logisztikus regressziós modellek ezeket a kollektív paramétereket vizsgálják, mint az áttétes axilláris nyirokcsomók előrejelzőjét emlőrákos betegekben.
A vevő működési jelleggörbéje alatti területet (a görbe alatti területet) egy- és többváltozós modelleknél vizsgáljuk.
A 2 dimenziós (D) és 3D képek teljesítményének statisztikai értékelését a McNemar-teszttel külön-külön végezzük a metasztatikus és reaktív nyirokcsomókra.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az ultrahang specifitása a NUMMA paraméterek előrejelzésében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A NUMMA-paraméterek, például az érátmérő diagnosztikai pontosságát egy automatizált kvantifikációs eszközzel értékelik.
A logisztikus regressziós modellek ezeket a kollektív paramétereket vizsgálják, mint az áttétes axilláris nyirokcsomók előrejelzőjét emlőrákos betegekben.
A vevő működési jelleggörbéje alatti területet (a görbe alatti területet) egy- és többváltozós modelleknél vizsgáljuk.
A 2 dimenziós (D) és 3D képek teljesítményének statisztikai értékelését a McNemar-teszttel külön-külön végezzük a metasztatikus és reaktív nyirokcsomókra.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az ultrahang specifitása a NUMMA paraméterek előrejelzésében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A NUMMA-paraméterek diagnosztikai pontosságát, például az érszegmensek számát egy automata kvantifikációs eszközzel értékelik.
A logisztikus regressziós modellek ezeket a kollektív paramétereket vizsgálják, mint az áttétes axilláris nyirokcsomók előrejelzőjét emlőrákos betegekben.
A vevő működési jelleggörbéje alatti területet (a görbe alatti területet) egy- és többváltozós modelleknél vizsgáljuk.
A 2 dimenziós (D) és 3D képek teljesítményének statisztikai értékelését a McNemar-teszttel külön-külön végezzük a metasztatikus és reaktív nyirokcsomókra.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az ultrahang specifitása a NUMMA paraméterek előrejelzésében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A NUMMA-paraméterek, például az érsűrűség diagnosztikai pontosságát egy automata kvantifikációs eszközzel értékelik.
A logisztikus regressziós modellek ezeket a kollektív paramétereket vizsgálják, mint az áttétes axilláris nyirokcsomók előrejelzőjét emlőrákos betegekben.
A vevő működési jelleggörbéje alatti területet (a görbe alatti területet) egy- és többváltozós modelleknél vizsgáljuk.
A 2 dimenziós (D) és 3D képek teljesítményének statisztikai értékelését a McNemar-teszttel külön-külön végezzük a metasztatikus és reaktív nyirokcsomókra.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-003028 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2021-01733 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA239548 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .