Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve microvasculatuurbeeldvorming voor detectie en monitoring van borstkanker

30 januari 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze studie evalueert de effectiviteit van een borst echografie methode voor de diagnose van borstkanker. Diagnostische procedures, zoals echografie van de borst, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van borstkanker, en kunnen helpen bij het meten van de reactie van een patiënt op eerdere behandelingen. Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te testen van een nieuwe onderzoeksmethode voor echografie van de borst om een ​​afwijking in de borst op te sporen en om de respons op de behandeling van borstkanker te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de diagnostische prestatie van de voorgestelde methode in een populatie van pre-biopsiepatiënten met verdachte borstmassa's en correleer de resultaten van de voorgestelde methode met pathologie als de gouden standaard.

II. Beoordeel en voorspel de respons op preoperatieve chemotherapie bij borstkankerpatiënten met behulp van de voorgestelde methode en vergelijk de resultaten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als controle en chirurgische pathologie voor pathologische complete respons (PcR).

III. Bepaal de diagnostische prestatie van de voorgestelde methode bij het identificeren van gemetastaseerde oksellymfeklieren bij patiënten met vermoedelijke of bekende borstkankerlaesies; de resultaten correleren met pathologie als gouden standaard.

OVERZICHT:

DOEL 1: Deelnemers ondergaan een echografie van de borst gedurende 15 minuten.

DOEL 2: Deelnemers ondergaan borst-echo's gedurende 15 minuten voordat ze met de chemotherapie beginnen, 2 maanden na het begin van de chemotherapie en na voltooiing van de chemotherapie vóór de operatie. Deelnemers kunnen ook borstecho's ondergaan 2 weken na aanvang van de chemotherapie en 1 maand na aanvang van de chemotherapie.

DOEL 3: Patiënten met verdachte borstmassa's of bekende borstkanker die een axillaire lymfeklierbiopsie moeten ondergaan, ondergaan echografie gedurende 15 minuten tijdens hetzelfde bezoek aan de borstmassastudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azra Alizad, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrijwilligers voor Aim 1 hebben geen voorgeschiedenis van mastectomie of implantaten, en ten minste één verdachte borstmassa die is gepland voor biopsie. Vrijwilligers voor Aim 2 hebben biopsie bewezen borstkanker en staan ​​gepland voor chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DOEL 1: Patiëntvrijwilligers, leeftijd >= 18 met verdachte borstmassa's gepland voor borstbiopsie, of ten minste twee weken of langer na borstbiopsie
  • DOEL 2: Patiëntvrijwilligers, leeftijden >= 18 jaar met door biopsie bewezen borstkanker en die neoadjuvante chemotherapie ondergaan en hun baseline MRI en/of echografie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met borstimplantaten, borstamputatie of een andere aandoening die het juiste gebruik van echografie niet toelaat (V.S.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (echografie)

DOEL 1: Deelnemers ondergaan gedurende 15 minuten een borst-echo.

DOEL 2: Deelnemers ondergaan een echografie van de borsten gedurende 15 minuten vóór aanvang van de chemotherapie en/of endocriene therapie, 2 maanden na aanvang van de chemotherapie en/of endocriene therapie, en na voltooiing van de chemotherapie en/of endocriene therapie vóór de operatie. Deelnemers kunnen ook een borstecho ondergaan 2 weken na aanvang van de chemotherapie en/of hormoontherapie en 1 maand na aanvang van de chemotherapie en/of hormoontherapie.

DOEL 3: Patiënten met verdachte borstmassa's of bekende borstkanker die een oksellymfeklierbiopsie moeten ondergaan, ondergaan gedurende 15 minuten een echografie tijdens hetzelfde bezoek als de borstmassastudie.
Procedure: Echografie
Onderga echografie van de borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van echografie bij de opsporing van borstkanker
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Wordt gerapporteerd inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen afgeleid van de kruisvalidatieprocedure.
Tot afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid bij het voorspellen van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Morfologische parameters van de microvasculatuur van de laesie zullen bij elk bezoek worden beoordeeld. De correlatie tussen veranderingen in de morfologische parameters en de klinische meting van de grootte van de laesie zal worden beoordeeld. Analyses zullen worden uitgevoerd per tijdsperiode afzonderlijk, overgang van pre-chemotherapie naar halverwege chemotherapie en opnieuw van pre- naar post-chemotherapie. De schattingen van de diagnostische nauwkeurigheid worden gerapporteerd samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Univariate associaties tussen veranderingen in beoordelingen van microvasculatuurparameters gedurende een tijdsperiode met de beoordeling door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor verandering in dezelfde tijdsperiode zullen worden beoordeeld met behulp van logistische regressie, waarbij de odds ratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden gerapporteerd. Multivariabele logistische regressie zal worden gebruikt om onafhankelijke associaties van verandering in beoordelingen met MRI-beoordeling voor verandering te beoordelen. T-tests zullen worden gebruikt om microvasculatuurinformatie te vergelijken tussen chemotherapieresponders en non-responders.
Tot afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van echografie bij het voorspellen van NUMMA-parameters - kronkeligheid
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De diagnostische nauwkeurigheid van de NUMMA-parameters, zoals kronkeligheid, zal worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd kwantificeringsinstrument. Logistische regressiemodellen zullen deze collectieve parameters onderzoeken als voorspellers van metastatische okselklieren bij borstkankerpatiënten. Het gebied onder de werkingskarakteristiek van de ontvanger (gebied onder de curve) zal worden onderzocht voor univariate en multivariabele modellen. Statistische evaluatie van de prestaties van tweedimensionale (D) en 3D-beelden zal worden uitgevoerd met de McNemar-test afzonderlijk voor metastatische en reactieve lymfeklieren.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Specificiteit van echografie bij het voorspellen van NUMMA-parameters - vaatdiameter
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De diagnostische nauwkeurigheid van de NUMMA-parameters, zoals de vaatdiameter, zal worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd kwantificeringsinstrument. Logistische regressiemodellen zullen deze collectieve parameters onderzoeken als voorspellers van metastatische okselklieren bij borstkankerpatiënten. Het gebied onder de werkingskarakteristiek van de ontvanger (gebied onder de curve) zal worden onderzocht voor univariate en multivariabele modellen. Statistische evaluatie van de prestaties van tweedimensionale (D) en 3D-beelden zal worden uitgevoerd met de McNemar-test afzonderlijk voor metastatische en reactieve lymfeklieren.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Specificiteit van echografie bij het voorspellen van NUMMA-parameters - aantallen scheepssegmenten
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De diagnostische nauwkeurigheid van de NUMMA-parameters, zoals het aantal scheepssegmenten, zal worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd kwantificeringsinstrument. Logistische regressiemodellen zullen deze collectieve parameters onderzoeken als voorspellers van metastatische okselklieren bij borstkankerpatiënten. Het gebied onder de werkingskarakteristiek van de ontvanger (gebied onder de curve) zal worden onderzocht voor univariate en multivariabele modellen. Statistische evaluatie van de prestaties van tweedimensionale (D) en 3D-beelden zal worden uitgevoerd met de McNemar-test afzonderlijk voor metastatische en reactieve lymfeklieren.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Specificiteit van echografie bij het voorspellen van NUMMA-parameters - vaatdichtheid
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De diagnostische nauwkeurigheid van de NUMMA-parameters, zoals de vaatdichtheid, zal worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd kwantificeringsinstrument. Logistische regressiemodellen zullen deze collectieve parameters onderzoeken als voorspellers van metastatische okselklieren bij borstkankerpatiënten. Het gebied onder de werkingskarakteristiek van de ontvanger (gebied onder de curve) zal worden onderzocht voor univariate en multivariabele modellen. Statistische evaluatie van de prestaties van tweedimensionale (D) en 3D-beelden zal worden uitgevoerd met de McNemar-test afzonderlijk voor metastatische en reactieve lymfeklieren.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

29 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-003028 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-01733 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239548 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren