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Imagem Quantitativa de Microvasculatura para Detecção e Monitoramento do Câncer de Mama

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Este estudo avalia a eficácia de um método de ultra-som de mama para o diagnóstico de câncer de mama. Procedimentos diagnósticos, como ultrassom de mama, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer de mama e podem ajudar a medir a resposta de um paciente ao tratamento anterior. O objetivo desta pesquisa é testar a eficácia de um novo método de ultrassom de mama investigativo para detectar uma anormalidade na mama e avaliar a resposta ao tratamento do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar o desempenho diagnóstico do método proposto em uma população de pacientes pré-biópsia com massas mamárias suspeitas e correlacionar os resultados do método proposto com a patologia como padrão-ouro.

II. Avaliar e prever a resposta à quimioterapia pré-operatória em pacientes com câncer de mama usando o método proposto e comparar os resultados com ressonância magnética (MRI) como controle e patologia cirúrgica para resposta patológica completa (PcR).

III. Determinar o desempenho diagnóstico do método proposto na identificação de linfonodo axilar metastático em pacientes com lesões suspeitas ou conhecidas de câncer de mama; correlacionar os resultados com a patologia como padrão-ouro.

CONTORNO:

OBJETIVO 1: As participantes passam por um ultrassom de mama durante 15 minutos.

OBJETIVO 2: As participantes realizam ultrassom de mama 15 minutos antes do início da quimioterapia, 2 meses após o início da quimioterapia e após o término da quimioterapia antes da cirurgia. As participantes também podem fazer ultrassom de mama 2 semanas após o início da quimioterapia e 1 mês após o início da quimioterapia.

OBJETIVO 3: Pacientes com massas mamárias suspeitas ou câncer de mama conhecido agendadas para biópsia de linfonodo axilar são submetidas a ultrassom durante 15 minutos na mesma visita do estudo de massas mamárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Azra Alizad, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As voluntárias do Objetivo 1 não têm histórico de mastectomia ou implantes e pelo menos uma única massa mamária suspeita agendada para biópsia. Voluntários do Objetivo 2 têm câncer de mama comprovado por biópsia e estão agendados para quimioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • OBJETIVO 1: Pacientes voluntários, com idades >= 18 com massas mamárias suspeitas agendadas para biópsia de mama, ou pelo menos duas semanas ou mais após a biópsia de mama
  • OBJETIVO 2: Pacientes voluntários, com idade >= 18 anos, com câncer de mama comprovado por biópsia e em quimioterapia neoadjuvante, com ressonância magnética e/ou ultrassonografia inicial

Critério de exclusão:

  • Pacientes com implantes mamários, mastectomia ou qualquer condição que não permita o uso adequado do ultrassom (EUA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (ultrassom)

OBJETIVO 1: Os participantes são submetidos a uma ultrassonografia mamária durante 15 minutos.

OBJETIVO 2: Os participantes são submetidos a ultrassonografias mamárias durante 15 minutos antes do início da quimioterapia e/ou terapia endócrina, 2 meses após o início da quimioterapia e/ou terapia endócrina e após a conclusão da quimioterapia e/ou terapia endócrina antes da cirurgia. Os participantes também podem ser submetidos a ultrassonografias mamárias 2 semanas após o início da quimioterapia e/ou terapia endócrina e 1 mês após o início da quimioterapia e/ou terapia endócrina.

OBJETIVO 3: Pacientes com massas mamárias suspeitas ou câncer de mama conhecido que estão agendadas para biópsia de linfonodo axilar são submetidas a ultrassonografia durante 15 minutos na mesma visita do estudo da massa mamária.
Procedimento: Ultrassom
Fazer ultrassom de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade da ultrassonografia na detecção do câncer de mama
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Serão relatados incluindo intervalos de confiança de 95% derivados do procedimento de validação cruzada.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão na previsão da resposta ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros morfológicos da microvasculatura da lesão serão avaliados a cada visita. Será avaliada a correlação entre as alterações nos parâmetros morfológicos e a medida clínica do tamanho da lesão. As análises serão feitas por períodos de tempo separadamente, passando de pré-quimioterapia para metade da quimioterapia e novamente de pré para pós-quimioterapia. As estimativas de precisão diagnóstica serão relatadas juntamente com o intervalo de confiança de 95%. As associações univariadas entre as alterações nas avaliações dos parâmetros microvasculares durante um período de tempo com a avaliação da ressonância magnética (MRI) para alteração no mesmo período de tempo serão avaliadas por meio de regressão logística, relatando a razão de chances e intervalo de confiança de 95%. A regressão logística multivariável será usada para avaliar associações independentes de mudança nas avaliações com avaliação de MRI para mudança. Os testes t serão usados ​​para comparar as informações de microvasculatura entre respondedores e não respondedores à quimioterapia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade do ultrassom na predição dos parâmetros NUMMA - tortuosidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A precisão diagnóstica dos parâmetros NUMMA, como a tortuosidade, será avaliada por meio de uma ferramenta de quantificação automatizada. Modelos de regressão logística examinarão esses parâmetros coletivos como preditores de linfonodo axilar metastático em pacientes com câncer de mama. A área sob a curva característica de operação do receptor (área sob a curva) será examinada para modelos univariados e multivariáveis. A avaliação estatística do desempenho de imagens bidimensionais (D) e 3D será realizada com o teste de McNemar separadamente para linfonodos metastáticos e reativos.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Especificidade do ultrassom na predição dos parâmetros NUMMA - diâmetro do vaso
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A precisão diagnóstica dos parâmetros NUMMA, como o diâmetro do vaso, será avaliada por meio de uma ferramenta de quantificação automatizada. Modelos de regressão logística examinarão esses parâmetros coletivos como preditores de linfonodo axilar metastático em pacientes com câncer de mama. A área sob a curva característica de operação do receptor (área sob a curva) será examinada para modelos univariados e multivariáveis. A avaliação estatística do desempenho de imagens bidimensionais (D) e 3D será realizada com o teste de McNemar separadamente para linfonodos metastáticos e reativos.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Especificidade do ultrassom na predição dos parâmetros NUMMA - número de segmentos de vasos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A precisão diagnóstica dos parâmetros NUMMA, como o número de segmentos de vasos, será avaliada usando uma ferramenta de quantificação automatizada. Modelos de regressão logística examinarão esses parâmetros coletivos como preditores de linfonodo axilar metastático em pacientes com câncer de mama. A área sob a curva característica de operação do receptor (área sob a curva) será examinada para modelos univariados e multivariáveis. A avaliação estatística do desempenho de imagens bidimensionais (D) e 3D será realizada com o teste de McNemar separadamente para linfonodos metastáticos e reativos.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Especificidade do ultrassom na predição dos parâmetros NUMMA - densidade dos vasos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A precisão diagnóstica dos parâmetros NUMMA, como a densidade dos vasos, será avaliada usando uma ferramenta de quantificação automatizada. Modelos de regressão logística examinarão esses parâmetros coletivos como preditores de linfonodo axilar metastático em pacientes com câncer de mama. A área sob a curva característica de operação do receptor (área sob a curva) será examinada para modelos univariados e multivariáveis. A avaliação estatística do desempenho de imagens bidimensionais (D) e 3D será realizada com o teste de McNemar separadamente para linfonodos metastáticos e reativos.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-003028 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-01733 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239548 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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