Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ mikrovaskulatur billeddannelse til påvisning og overvågning af brystkræft

30. januar 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en bryst-ultralydsmetode til diagnosticering af brystkræft. Diagnostiske procedurer, såsom brystultralyd, kan hjælpe med at finde og diagnosticere brystkræft og kan hjælpe med at måle en patients respons på tidligere behandling. Formålet med denne forskning er at teste effektiviteten af ​​en ny undersøgelse af bryst-ultralydsmetode til at påvise en abnormitet i brystet og vurdere respons på brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den diagnostiske ydeevne af den foreslåede metode i en population af præ-biopsipatienter med mistænkelige brystmasser og korreler de foreslåede metoderesultater med patologi som guldstandarden.

II. Vurder og forudsige responsen på præoperativ kemoterapi hos brystkræftpatienter ved hjælp af den foreslåede metode og sammenlign resultaterne med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som kontrol og kirurgisk patologi for patologisk komplet respons (PcR).

III. Bestem den diagnostiske ydeevne af den foreslåede metode til at identificere metastatisk aksillær lymfeknude hos patienter med mistænkte eller kendte brystkræftlæsioner; korrelere resultaterne med patologi som guldstandarden.

OMRIDS:

MÅL 1: Deltagerne gennemgår en brystultralyd over 15 minutter.

MÅL 2: Deltagerne gennemgår brystultralyd over 15 minutter før start af kemoterapi, 2 måneder efter start af kemoterapi og efter afslutning af kemoterapi før operation. Deltagerne kan også gennemgå brystultralyd 2 uger efter start af kemoterapi og 1 måned efter start af kemoterapi.

MÅL 3: Patienter med mistænkelige brystmasser eller kendt brystkræft, som er planlagt til aksillær lymfeknudebiopsi, gennemgår ultralyd over 15 minutter ved samme besøg i brystmasseundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Azra Alizad, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige til mål 1 er uden en historie med mastektomi eller implantater og mindst en enkelt mistænkelig brystmasse, der er planlagt til biopsi. Frivillige for Mål 2 har biopsi påvist brystkræft og er planlagt til kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MÅL 1: Patientfrivillige i alderen >= 18 år med mistænkelige brystmasser planlagt til brystbiopsi eller mindst to uger eller mere efter brystbiopsi
  • MÅL 2: Patientfrivillige, i alderen >= 18 år, som har biopsipåvist brystkræft og gennemgår neoadjuverende kemoterapi og har fået deres baseline MR og/eller ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med brystimplantater, mastektomi eller enhver tilstand, der ikke tillader korrekt brug af ultralyd (USA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (ultralyd)

MÅL 1: Deltagerne gennemgår en brystultralyd over 15 minutter.

MÅL 2: Deltagerne gennemgår brystultralyd over 15 minutter før påbegyndelse af kemoterapi og/eller endokrin behandling, 2 måneder efter start af kemoterapi og/eller endokrin behandling og efter afslutning af kemoterapi og/eller endokrin behandling før operation. Deltagerne kan også gennemgå brystultralyd 2 uger efter start af kemoterapi og/eller endokrin behandling og 1 måned efter start af kemoterapi og/eller endokrin behandling.

MÅL 3: Patienter med mistænkelige brystmasser eller kendt brystkræft, som er planlagt til aksillær lymfeknudebiopsi, gennemgår ultralyd over 15 minutter ved samme besøg i brystmasseundersøgelsen.
Procedure: Ultralyd
Gennemgå bryst ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af ultralyd ved påvisning af brystkræft
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vil blive rapporteret inklusive 95 % konfidensintervaller afledt af krydsvalideringsproceduren.
Op til studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed i forudsigelse af behandlingsrespons
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Morfologiske parametre for læsionens mikrovaskulatur vil blive vurderet ved hvert besøg. Korrelation mellem ændringer i de morfologiske parametre og det kliniske mål for læsionsstørrelse vil blive vurderet. Analyser vil blive udført efter tidsperioder separat, skifte fra præ-kemoterapi til halvvejs gennem kemoterapi og igen fra før til post-kemoterapi. De diagnostiske nøjagtighedsestimater vil blive rapporteret sammen med 95 % konfidensinterval. Univariate sammenhænge mellem ændringer i vurderinger af mikrovaskulaturparametre i løbet af en tidsperiode med vurderingen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for ændringer i samme tidsperiode vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regression, der rapporterer oddsforholdet og 95 % konfidensinterval. Multivariabel logistisk regression vil blive brugt til at vurdere uafhængige associationer af ændringer i vurderinger med MR-vurdering for forandring. T-tests vil blive brugt til at sammenligne mikrovaskulatur information mellem kemoterapi respondere og non-responders.
Op til studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af ultralyd i forudsigelse af NUMMA parametre - snoethed
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Den diagnostiske nøjagtighed af NUMMA-parametrene, såsom snoethed, vil blive vurderet ved hjælp af et automatiseret kvantificeringsværktøj. Logistiske regressionsmodeller vil undersøge disse kollektive parametre som prædiktorer for metastatisk aksillær lymfeknude hos brystkræftpatienter. Arealet under modtagerens driftskarakteristiske kurve (areal under kurven) vil blive undersøgt for univariate og multivariable modeller. Statistisk evaluering af ydeevnen af ​​2-dimensionelle (D) og 3D-billeder vil blive udført med McNemar's test separat for metastatiske og reaktive lymfeknuder.
Op til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Specificitet af ultralyd i forudsigelse af NUMMA parametre - kardiameter
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Den diagnostiske nøjagtighed af NUMMA-parametrene, såsom kardiameter, vil blive vurderet ved hjælp af et automatiseret kvantificeringsværktøj. Logistiske regressionsmodeller vil undersøge disse kollektive parametre som prædiktorer for metastatisk aksillær lymfeknude hos brystkræftpatienter. Arealet under modtagerens driftskarakteristiske kurve (areal under kurven) vil blive undersøgt for univariate og multivariable modeller. Statistisk evaluering af ydeevnen af ​​2-dimensionelle (D) og 3D-billeder vil blive udført med McNemar's test separat for metastatiske og reaktive lymfeknuder.
Op til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Specificitet af ultralyd i forudsigelse af NUMMA-parametre - antal karsegmenter
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Den diagnostiske nøjagtighed af NUMMA-parametrene, såsom antallet af karsegmenter, vil blive vurderet ved hjælp af et automatiseret kvantificeringsværktøj. Logistiske regressionsmodeller vil undersøge disse kollektive parametre som prædiktorer for metastatisk aksillær lymfeknude hos brystkræftpatienter. Arealet under modtagerens driftskarakteristiske kurve (areal under kurven) vil blive undersøgt for univariate og multivariable modeller. Statistisk evaluering af ydeevnen af ​​2-dimensionelle (D) og 3D-billeder vil blive udført med McNemar's test separat for metastatiske og reaktive lymfeknuder.
Op til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Specificitet af ultralyd i forudsigelse af NUMMA-parametre - kardensitet
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Den diagnostiske nøjagtighed af NUMMA-parametrene, såsom kardensitet, vil blive vurderet ved hjælp af et automatiseret kvantificeringsværktøj. Logistiske regressionsmodeller vil undersøge disse kollektive parametre som prædiktorer for metastatisk aksillær lymfeknude hos brystkræftpatienter. Arealet under modtagerens driftskarakteristiske kurve (areal under kurven) vil blive undersøgt for univariate og multivariable modeller. Statistisk evaluering af ydeevnen af ​​2-dimensionelle (D) og 3D-billeder vil blive udført med McNemar's test separat for metastatiske og reaktive lymfeknuder.
Op til studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-003028 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-01733 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239548 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner