Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe obrazowanie mikronaczyń w celu wykrywania i monitorowania raka piersi

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Niniejsze badanie ocenia skuteczność metody ultrasonograficznej piersi w diagnostyce raka piersi. Procedury diagnostyczne, takie jak ultrasonografia piersi, mogą pomóc w wykryciu i zdiagnozowaniu raka piersi, a także mogą pomóc w ocenie odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie skuteczności nowej eksperymentalnej metody USG piersi w wykrywaniu nieprawidłowości w piersi oraz ocenie odpowiedzi na leczenie raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić skuteczność diagnostyczną proponowanej metody w populacji pacjentek przed biopsją z podejrzanymi guzami piersi i skorelować wyniki proponowanej metody z patologią jako złotym standardem.

II. Ocena i przewidywanie odpowiedzi na chemioterapię przedoperacyjną u chorych na raka piersi przy użyciu proponowanej metody i porównanie wyników z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako kontrolą i patologią chirurgiczną pod kątem całkowitej odpowiedzi patologicznej (PcR).

III. określenie przydatności diagnostycznej proponowanej metody w rozpoznawaniu węzłów chłonnych pachowych z przerzutami u chorych z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka piersi; skorelować wyniki z patologią jako złotym standardem.

ZARYS:

CEL 1: Uczestniczki wykonują USG piersi przez 15 minut.

CEL 2: Uczestniczki wykonują USG piersi ponad 15 minut przed rozpoczęciem chemioterapii, 2 miesiące po rozpoczęciu chemioterapii oraz po zakończeniu chemioterapii przed operacją. Uczestniczki mogą również wykonać USG piersi po 2 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii i po 1 miesiącu od rozpoczęcia chemioterapii.

CEL 3: Pacjentki z podejrzanymi guzami piersi lub rozpoznanym rakiem piersi, u których zaplanowano biopsję węzłów chłonnych pachowych, poddawane są USG przez 15 minut podczas tej samej wizyty w badaniu masy piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Azra Alizad, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze Celu 1 nie mają historii mastektomii ani implantów i nie mają co najmniej jednego podejrzanego guza piersi, który jest przeznaczony do biopsji. Wolontariusze Celu 2 mają raka piersi potwierdzonego biopsją i mają zaplanowaną chemioterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CEL 1: Pacjenci ochotnicy w wieku >= 18 lat z podejrzanymi guzami piersi zaplanowanymi do biopsji piersi lub co najmniej dwa tygodnie po biopsji piersi
  • CEL 2: Pacjenci-wolontariusze w wieku >= 18 lat z rakiem piersi potwierdzonym biopsją i przechodzący chemioterapię neoadjuwantową, u których wykonano wyjściowy rezonans magnetyczny i/lub USG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z implantami piersi, po mastektomii lub z jakimkolwiek stanem, który uniemożliwia prawidłowe użycie ultradźwięków (USA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (USG)

CEL 1: Uczestniczki przechodzą badanie USG piersi trwające 15 minut.

CEL 2: Pacjentki poddawane są badaniu USG piersi przez ponad 15 minut przed rozpoczęciem chemioterapii i/lub terapii hormonalnej, 2 miesiące po rozpoczęciu chemioterapii i/lub terapii hormonalnej oraz po zakończeniu chemioterapii i/lub terapii hormonalnej przed operacją. Uczestniczki mogą również poddać się badaniu USG piersi 2 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii i/lub terapii hormonalnej oraz 1 miesiąc po rozpoczęciu chemioterapii i/lub terapii hormonalnej.

CEL 3: Pacjentki z podejrzanymi guzami w piersi lub ze stwierdzonym rakiem piersi, u których zaplanowano biopsję węzłów chłonnych pachowych, poddawane są ultrasonografii trwającej 15 minut podczas tej samej wizyty w ramach badania masy piersi.
Procedura: Ultradźwięk
Zrób USG piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika ultrasonografii w wykrywaniu raka piersi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
Zostaną zgłoszone z uwzględnieniem 95% przedziałów ufności uzyskanych z procedury walidacji krzyżowej.
Do ukończenia studiów średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność przewidywania odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
Podczas każdej wizyty oceniane będą parametry morfologiczne mikrokrążenia zmiany. Oceniona zostanie korelacja między zmianami parametrów morfologicznych a kliniczną miarą wielkości zmiany. Analizy zostaną przeprowadzone oddzielnie według okresów, od okresu przed chemioterapią do połowy chemioterapii i ponownie od okresu przed chemioterapią po chemioterapii. Szacunki dokładności diagnostycznej zostaną podane wraz z 95% przedziałem ufności. Jednoczynnikowe powiązania między zmianami w ocenie parametrów mikrokrążenia w okresie czasu z oceną obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dla zmian w tym samym okresie zostaną ocenione przy użyciu regresji logistycznej, podając iloraz szans i 95% przedział ufności. Wielozmienna regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny niezależnych powiązań zmian w ocenach z oceną MRI dla zmian. Testy t zostaną wykorzystane do porównania informacji o mikrokrążeniu między osobami, które odpowiedziały na chemioterapię, a tymi, które nie odpowiedziały na chemioterapię.
Do ukończenia studiów średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność ultradźwięków w przewidywaniu parametrów NUMMA – krętość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność diagnostyczna parametrów NUMMA, takich jak krętość, zostanie oceniona za pomocą zautomatyzowanego narzędzia do kwantyfikacji. Modele regresji logistycznej zbadają te zbiorcze parametry jako czynniki predykcyjne przerzutów do pachowych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi. Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (pole pod krzywą) będzie badane dla modeli jednowymiarowych i wielowymiarowych. Statystyczna ocena wyników obrazów dwuwymiarowych (D) i 3D zostanie przeprowadzona za pomocą testu McNemara oddzielnie dla węzłów chłonnych przerzutowych i odczynowych.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Specyficzność ultradźwięków w przewidywaniu parametrów NUMMA – średnica naczynia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność diagnostyczna parametrów NUMMA, takich jak średnica naczynia, zostanie oceniona za pomocą zautomatyzowanego narzędzia do kwantyfikacji. Modele regresji logistycznej zbadają te zbiorcze parametry jako czynniki predykcyjne przerzutów do pachowych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi. Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (pole pod krzywą) będzie badane dla modeli jednowymiarowych i wielowymiarowych. Statystyczna ocena wyników obrazów dwuwymiarowych (D) i 3D zostanie przeprowadzona za pomocą testu McNemara oddzielnie dla węzłów chłonnych przerzutowych i odczynowych.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Specyfika ultradźwięków w przewidywaniu parametrów NUMMA – liczby odcinków naczyń
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność diagnostyczna parametrów NUMMA, takich jak liczba segmentów naczyń, zostanie oceniona za pomocą zautomatyzowanego narzędzia do kwantyfikacji. Modele regresji logistycznej zbadają te zbiorcze parametry jako czynniki predykcyjne przerzutów do pachowych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi. Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (pole pod krzywą) będzie badane dla modeli jednowymiarowych i wielowymiarowych. Statystyczna ocena wyników obrazów dwuwymiarowych (D) i 3D zostanie przeprowadzona za pomocą testu McNemara oddzielnie dla węzłów chłonnych przerzutowych i odczynowych.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Specyficzność ultradźwięków w przewidywaniu parametrów NUMMA – gęstości naczyń
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność diagnostyczna parametrów NUMMA, takich jak gęstość naczyń, zostanie oceniona za pomocą zautomatyzowanego narzędzia do kwantyfikacji. Modele regresji logistycznej zbadają te zbiorcze parametry jako czynniki predykcyjne przerzutów do pachowych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi. Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (pole pod krzywą) będzie badane dla modeli jednowymiarowych i wielowymiarowych. Statystyczna ocena wyników obrazów dwuwymiarowych (D) i 3D zostanie przeprowadzona za pomocą testu McNemara oddzielnie dla węzłów chłonnych przerzutowych i odczynowych.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-003028 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-01733 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239548 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj