Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ mikrovaskulaturavbildning för upptäckt och övervakning av bröstcancer

28 september 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic
Denna studie utvärderar effektiviteten av en bröstultraljudsmetod för diagnos av bröstcancer. Diagnostiska procedurer, såsom bröst ultraljud, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera bröstcancer och kan hjälpa till att mäta en patients svar på tidigare behandling. Syftet med denna forskning är att testa effektiviteten av en ny undersökningsmetod för bröst-ultraljud för att upptäcka en abnormitet i bröstet och bedöma svaret på bröstcancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den föreslagna metodens diagnostiska prestanda i en population av pre-biopsipatienter med misstänkta bröstmassor och korrelera de föreslagna metodresultaten med patologi som guldstandard.

II. Bedöm och förutsäg svaret på preoperativ kemoterapi hos bröstcancerpatienter med den föreslagna metoden och jämför resultaten med magnetisk resonanstomografi (MRT) som kontroll och kirurgisk patologi för patologiskt fullständigt svar (PcR).

III. Bestäm den diagnostiska prestandan för den föreslagna metoden för att identifiera metastaserande axillär lymfkörtel hos patienter med misstänkta eller kända bröstcancerlesioner; korrelera resultaten med patologi som guldstandard.

SKISSERA:

MÅL 1: Deltagarna genomgår ett bröstultraljud under 15 minuter.

SYFTE 2: Deltagarna genomgår bröstultraljud under 15 minuter innan kemoterapin påbörjas, 2 månader efter påbörjad kemoterapi och efter avslutad kemoterapi före operationen. Deltagarna kan också genomgå bröstultraljud 2 veckor efter start av kemoterapi och 1 månad efter start av kemoterapi.

MÅL 3: Patienter med misstänkta bröstmassor eller känd bröstcancer som är schemalagda för axillär lymfkörtelbiopsi genomgår ultraljud under 15 minuter vid samma besök i bröstmassastudien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Azra Alizad, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Volontärer för mål 1 saknar en historia av mastektomi eller implantat, och åtminstone en enda misstänkt bröstmassa som är planerad för biopsi. Volontärer för Mål 2 har biopsi bevisad bröstcancer och är planerade för kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SYFTE 1: Patientfrivilliga, åldrar >= 18 med misstänkta bröstmassar planerade för bröstbiopsi, eller minst två veckor eller mer efter bröstbiopsi
  • SYFTE 2: Patientfrivilliga, i åldern >= 18 år som har biopsibevisad bröstcancer och som går under neoadjuvant kemoterapi och hade sin baslinje-MRT och/eller ultraljud

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bröstimplantat, mastektomi eller något tillstånd som inte tillåter korrekt användning av ultraljud (USA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (ultraljud)

MÅL 1: Deltagarna genomgår ett bröstultraljud under 15 minuter.

SYFTE 2: Deltagarna genomgår bröstultraljud under 15 minuter innan kemoterapin påbörjas, 2 månader efter påbörjad kemoterapi och efter avslutad kemoterapi före operationen. Deltagarna kan också genomgå bröstultraljud 2 veckor efter start av kemoterapi och 1 månad efter start av kemoterapi.

MÅL 3: Patienter med misstänkta bröstmassor eller känd bröstcancer som är schemalagda för axillär lymfkörtelbiopsi genomgår ultraljud under 15 minuter vid samma besök i bröstmassastudien.
Procedur: Ultraljud
Genomgå bröst ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet av ultraljud vid upptäckt av bröstcancer
Tidsram: Fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Kommer att rapporteras inklusive 95 % konfidensintervall härledda från korsvalideringsproceduren.
Fram till avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet i förutsägelse av behandlingssvar
Tidsram: Fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Morfologiska parametrar för lesionens mikrovaskulatur kommer att bedömas vid varje besök. Korrelation mellan förändringar i de morfologiska parametrarna och det kliniska måttet på lesionsstorlek kommer att bedömas. Analyser kommer att göras efter tidsperioder separat, ändra från pre-kemoterapi till halvvägs genom kemoterapi och igen från före till post-kemoterapi. Uppskattningarna av diagnostisk noggrannhet kommer att rapporteras tillsammans med 95 % konfidensintervall. Univariata samband mellan förändringar i bedömningar av mikrovaskulaturparametrar under en tidsperiod med magnetisk resonanstomografi (MRI) bedömning för förändring under samma tidsperiod kommer att bedömas med hjälp av logistisk regression, rapportering av oddskvoten och 95 % konfidensintervall. Multivariabel logistisk regression kommer att användas för att bedöma oberoende associationer av förändring i bedömningar med MRT-bedömning för förändring. T-tester kommer att användas för att jämföra mikrovaskulaturinformation mellan kemoterapisvarare och icke-responderare.
Fram till avslutad studie, i snitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet av ultraljud i förutsägelse av NUMMA parametrar
Tidsram: Fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Den diagnostiska noggrannheten för NUMMA-parametrarna, såsom slingrande, kommer att bedömas med hjälp av ett automatiserat kvantifieringsverktyg. Logistiska regressionsmodeller kommer att undersöka dessa kollektiva parametrar som prediktorer för metastaserande axillär lymfkörtel hos bröstcancerpatienter. Arean under mottagarens funktionskurva (area under kurvan) kommer att undersökas för univariata och multivariabla modeller. Statistisk utvärdering av prestandan för 2-dimensionella (D) och 3D-bilder kommer att utföras med McNemars test separat för metastaserande och reaktiva lymfkörtlar.
Fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Specificitet av ultraljud i förutsägelse av NUMMA parametrar
Tidsram: Fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Den diagnostiska noggrannheten för NUMMA-parametrarna, såsom kärldiameter, kommer att bedömas med hjälp av ett automatiserat kvantifieringsverktyg. Logistiska regressionsmodeller kommer att undersöka dessa kollektiva parametrar som prediktorer för metastaserande axillär lymfkörtel hos bröstcancerpatienter. Arean under mottagarens funktionskurva (area under kurvan) kommer att undersökas för univariata och multivariabla modeller. Statistisk utvärdering av prestandan för 2-dimensionella (D) och 3D-bilder kommer att utföras med McNemars test separat för metastaserande och reaktiva lymfkörtlar.
Fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Specificitet av ultraljud i förutsägelse av NUMMA parametrar
Tidsram: Fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Den diagnostiska noggrannheten för NUMMA-parametrarna, såsom antalet kärlsegment, kommer att bedömas med hjälp av ett automatiserat kvantifieringsverktyg. Logistiska regressionsmodeller kommer att undersöka dessa kollektiva parametrar som prediktorer för metastaserande axillär lymfkörtel hos bröstcancerpatienter. Arean under mottagarens funktionskurva (area under kurvan) kommer att undersökas för univariata och multivariabla modeller. Statistisk utvärdering av prestandan för 2-dimensionella (D) och 3D-bilder kommer att utföras med McNemars test separat för metastaserande och reaktiva lymfkörtlar.
Fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Specificitet av ultraljud i förutsägelse av NUMMA parametrar
Tidsram: Fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Den diagnostiska noggrannheten för NUMMA-parametrarna, såsom kärlets densitet, kommer att bedömas med hjälp av ett automatiserat kvantifieringsverktyg. Logistiska regressionsmodeller kommer att undersöka dessa kollektiva parametrar som prediktorer för metastaserande axillär lymfkörtel hos bröstcancerpatienter. Arean under mottagarens funktionskurva (area under kurvan) kommer att undersökas för univariata och multivariabla modeller. Statistisk utvärdering av prestandan för 2-dimensionella (D) och 3D-bilder kommer att utföras med McNemars test separat för metastaserande och reaktiva lymfkörtlar.
Fram till avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

29 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-003028 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-01733 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239548 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera