用于乳腺癌检测和监测的定量微血管成像
2026年1月30日 更新者：Mayo Clinic
本研究评估了乳腺超声诊断乳腺癌的有效性。
诊断程序，如乳房超声，可能有助于发现和诊断乳腺癌，并可能有助于衡量患者对早期治疗的反应。
这项研究的目的是测试一种新的研究性乳腺超声方法检测乳腺异常的有效性，并评估对乳腺癌治疗的反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定拟议方法在活检前可疑乳腺肿块患者群体中的诊断性能，并将拟议方法结果与作为金标准的病理学相关联。
二。使用所提出的方法评估和预测乳腺癌患者对术前化疗的反应，并将结果与磁共振成像 (MRI) 作为病理完全反应 (PcR) 的控制和手术病理学进行比较。
三、确定所提出的方法在识别疑似或已知乳腺癌病变患者的转移性腋窝淋巴结方面的诊断性能；将结果与病理学相关联作为金标准。
大纲：
目标 1：参与者接受超过 15 分钟的乳房超声检查。
目标 2：参与者在开始化疗前 15 分钟、化疗开始后 2 个月以及化疗完成后手术前接受乳房超声检查。 参与者还可以在化疗开始后 2 周和化疗开始后 1 个月接受乳房超声检查。
目标 3：计划进行腋窝淋巴结活检的可疑乳腺肿块或已知乳腺癌的患者在乳腺肿块研究的同一访视中接受超过 15 分钟的超声检查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
550
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Azra Alizad, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目标 1 的志愿者没有乳房切除术或植入物的病史，并且至少有一个计划进行活检的可疑乳房肿块。
目标 2 的志愿者已通过活组织检查证实患有乳腺癌，并计划接受化疗。
描述
纳入标准：
- 目标 1：患者志愿者，年龄 >= 18，有可疑的乳房肿块计划进行乳房活检，或在乳房活检后至少两周或更长时间
- 目标 2：患者志愿者，年龄 >= 18，经活检证实为乳腺癌，正在接受新辅助化疗，并进行了基线 MRI 和/或超声检查
排除标准：
- 患有乳房植入物、乳房切除术或任何不允许正确使用超声波的情况的患者（美国）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察（超声）
目标 1：参与者接受 15 分钟以上的乳房超声检查。 目标 2：参与者在开始化疗和/或内分泌治疗前、开始化疗和/或内分泌治疗后 2 个月以及手术前完成化疗和/或内分泌治疗后 15 分钟以上进行乳房超声检查。 参与者还可以在化疗和/或内分泌治疗开始后 2 周以及化疗和/或内分泌治疗开始后 1 个月接受乳房超声检查。 目标 3：患有可疑乳腺肿块或已知乳腺癌且计划进行腋窝淋巴结活检的患者在乳腺肿块研究的同一次就诊时接受超过 15 分钟的超声检查。 |
接受乳房超声波检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声检测乳腺癌的特异性
大体时间：直至完成学业，平均 1 年
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将报告包括来自交叉验证程序的 95% 置信区间。
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直至完成学业，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测治疗反应的准确性
大体时间：直至完成学业，平均 1 年
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将在每次就诊时评估病变微脉管系统的形态学参数。
将评估形态学参数的变化与病变大小的临床测量之间的相关性。
分析将分别按时间段进行，从化疗前到化疗中途，再从化疗前到化疗后。
诊断准确性估计值将与 95% 置信区间一起报告。
将使用逻辑回归评估同一时间段内微血管参数评估变化与磁共振成像 (MRI) 评估变化之间的单变量关联，报告比值比和 95% 置信区间。
多变量逻辑回归将用于评估评估变化与 MRI 变化评估的独立关联。
T 检验将用于比较化疗反应者和非反应者之间的微血管信息。
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直至完成学业，平均 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声预测 NUMMA 参数的特异性 - 弯曲度
大体时间：直至完成学业，平均时间为 1 年
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NUMMA 参数（例如弯曲度）的诊断准确性将使用自动量化工具进行评估。
逻辑回归模型将检查这些集体参数作为乳腺癌患者腋窝淋巴结转移的预测因子。
将检查单变量和多变量模型的接受者操作特征曲线下面积（曲线下面积）。
将使用 McNemar 检验分别对转移性和反应性淋巴结进行 2 维 (D) 和 3D 图像性能的统计评估。
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直至完成学业，平均时间为 1 年
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超声预测 NUMMA 参数（血管直径）的特异性
大体时间：直至完成学业，平均时间为 1 年
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NUMMA 参数（例如血管直径）的诊断准确性将使用自动量化工具进行评估。
逻辑回归模型将检查这些集体参数作为乳腺癌患者腋窝淋巴结转移的预测因子。
将检查单变量和多变量模型的接受者操作特征曲线下面积（曲线下面积）。
将使用 McNemar 检验分别对转移性和反应性淋巴结进行 2 维 (D) 和 3D 图像性能的统计评估。
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直至完成学业，平均时间为 1 年
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超声预测 NUMMA 参数的特异性 - 血管段数
大体时间：直至完成学业，平均时间为 1 年
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NUMMA 参数的诊断准确性（例如血管段的数量）将使用自动量化工具进行评估。
逻辑回归模型将检查这些集体参数作为乳腺癌患者腋窝淋巴结转移的预测因子。
将检查单变量和多变量模型的接受者操作特征曲线下面积（曲线下面积）。
将使用 McNemar 检验分别对转移性和反应性淋巴结进行 2 维 (D) 和 3D 图像性能的统计评估。
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直至完成学业，平均时间为 1 年
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超声预测 NUMMA 参数的特异性 - 血管密度
大体时间：直至完成学业，平均时间为 1 年
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NUMMA 参数（例如血管密度）的诊断准确性将使用自动量化工具进行评估。
逻辑回归模型将检查这些集体参数作为乳腺癌患者腋窝淋巴结转移的预测因子。
将检查单变量和多变量模型的接受者操作特征曲线下面积（曲线下面积）。
将使用 McNemar 检验分别对转移性和反应性淋巴结进行 2 维 (D) 和 3D 图像性能的统计评估。
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直至完成学业，平均时间为 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Azra Alizad, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月29日
研究完成 (估计的)
2027年11月29日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-003028 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2021-01733 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA239548 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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