Imagerie microvasculaire quantitative pour la détection et la surveillance du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer les performances diagnostiques de la méthode proposée dans une population de patientes pré-biopsie présentant des masses mammaires suspectes et corréler les résultats de la méthode proposée avec la pathologie en tant qu'étalon-or.
II. Évaluer et prédire la réponse à la chimiothérapie préopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de la méthode proposée et comparer les résultats à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en tant que contrôle et pathologie chirurgicale pour une réponse pathologique complète (PcR).
III. Déterminer les performances diagnostiques de la méthode proposée pour identifier les ganglions lymphatiques axillaires métastatiques chez les patientes présentant des lésions suspectes ou connues de cancer du sein ; corréler les résultats avec la pathologie comme étalon-or.
CONTOUR:
OBJECTIF 1 : Les participantes subissent une échographie mammaire pendant 15 minutes.
OBJECTIF 2 : Les participantes subissent des échographies mammaires pendant 15 minutes avant de commencer la chimiothérapie, 2 mois après le début de la chimiothérapie et après la fin de la chimiothérapie avant la chirurgie. Les participantes peuvent également subir des échographies mammaires 2 semaines après le début de la chimiothérapie et 1 mois après le début de la chimiothérapie.
OBJECTIF 3 : Les patientes présentant des masses mammaires suspectes ou un cancer du sein connu qui doivent subir une biopsie des ganglions lymphatiques axillaires subissent une échographie de 15 minutes lors de la même visite de l'étude sur les masses mammaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
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Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Azra Alizad, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- OBJECTIF 1 : Patientes volontaires, âgées de >= 18 ans avec des masses mammaires suspectes devant faire l'objet d'une biopsie mammaire, ou au moins deux semaines ou plus après la biopsie mammaire
- OBJECTIF 2 : Patientes volontaires, âgées de >= 18 ans, atteintes d'un cancer du sein confirmé par biopsie et qui suivent une chimiothérapie néoadjuvante et ont subi leur IRM et/ou échographie initiale
Critère d'exclusion:
- Les patientes ayant des implants mammaires, une mastectomie ou toute condition qui ne permet pas une utilisation appropriée des ultrasons (États-Unis)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observation (échographie)
OBJECTIF 1 : Les participants subissent une échographie mammaire pendant 15 minutes. OBJECTIF 2 : Les participants subissent des échographies mammaires pendant 15 minutes avant de commencer la chimiothérapie et/ou la thérapie endocrinienne, 2 mois après le début de la chimiothérapie et/ou de la thérapie endocrinienne, et après la fin de la chimiothérapie et/ou de la thérapie endocrinienne avant la chirurgie. Les participants peuvent également subir des échographies mammaires 2 semaines après le début de la chimiothérapie et/ou de l'endocrinothérapie et 1 mois après le début de la chimiothérapie et/ou de l'endocrinothérapie. OBJECTIF 3 : Les patientes présentant des masses mammaires suspectes ou un cancer du sein connu qui doivent subir une biopsie des ganglions lymphatiques axillaires subissent une échographie de 15 minutes lors de la même visite de l'étude de masse mammaire. |
Passer une échographie mammaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité de l'échographie dans la détection du cancer du sein
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Seront rapportés, y compris les intervalles de confiance à 95 % dérivés de la procédure de validation croisée.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision dans la prédiction de la réponse au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les paramètres morphologiques de la microvascularisation de la lésion seront évalués à chaque visite.
La corrélation entre les modifications des paramètres morphologiques et la mesure clinique de la taille de la lésion sera évaluée.
Les analyses seront effectuées par périodes de temps séparément, passant de la pré-chimiothérapie à la moitié de la chimiothérapie et de nouveau de la pré-à la post-chimiothérapie.
Les estimations de la précision du diagnostic seront rapportées avec un intervalle de confiance à 95 %.
Les associations univariées entre les changements dans les évaluations des paramètres de microvasculature au cours d'une période de temps avec l'évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour le changement au cours de la même période seront évaluées à l'aide de la régression logistique, en rapportant le rapport de cotes et l'intervalle de confiance à 95 %.
La régression logistique multivariable sera utilisée pour évaluer les associations indépendantes de changement dans les évaluations avec l'évaluation par IRM du changement.
Des tests T seront utilisés pour comparer les informations de microvasculature entre les répondeurs à la chimiothérapie et les non-répondeurs.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité de l'échographie dans la prédiction des paramètres NUMMA - tortuosité
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La précision diagnostique des paramètres NUMMA, tels que la tortuosité, sera évaluée à l'aide d'un outil de quantification automatisé.
Les modèles de régression logistique examineront ces paramètres collectifs en tant que prédicteurs de ganglions lymphatiques axillaires métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (aire sous la courbe) sera examinée pour les modèles univariés et multivariés.
L'évaluation statistique des performances des images bidimensionnelles (D) et 3D sera réalisée avec le test de McNemar séparément pour les ganglions lymphatiques métastatiques et réactifs.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Spécificité de l'échographie dans la prédiction des paramètres NUMMA - diamètre des vaisseaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La précision diagnostique des paramètres NUMMA, tels que le diamètre du vaisseau, sera évaluée à l'aide d'un outil de quantification automatisé.
Les modèles de régression logistique examineront ces paramètres collectifs en tant que prédicteurs de ganglions lymphatiques axillaires métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (aire sous la courbe) sera examinée pour les modèles univariés et multivariés.
L'évaluation statistique des performances des images bidimensionnelles (D) et 3D sera réalisée avec le test de McNemar séparément pour les ganglions lymphatiques métastatiques et réactifs.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Spécificité de l'échographie dans la prédiction des paramètres NUMMA - nombre de segments de vaisseaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La précision du diagnostic des paramètres NUMMA, tels que le nombre de segments de vaisseaux, sera évaluée à l'aide d'un outil de quantification automatisé.
Les modèles de régression logistique examineront ces paramètres collectifs en tant que prédicteurs de ganglions lymphatiques axillaires métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (aire sous la courbe) sera examinée pour les modèles univariés et multivariés.
L'évaluation statistique des performances des images bidimensionnelles (D) et 3D sera réalisée avec le test de McNemar séparément pour les ganglions lymphatiques métastatiques et réactifs.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Spécificité des ultrasons dans la prédiction des paramètres NUMMA - densité vasculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La précision du diagnostic des paramètres NUMMA, tels que la densité des vaisseaux, sera évaluée à l'aide d'un outil de quantification automatisé.
Les modèles de régression logistique examineront ces paramètres collectifs en tant que prédicteurs de ganglions lymphatiques axillaires métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (aire sous la courbe) sera examinée pour les modèles univariés et multivariés.
L'évaluation statistique des performances des images bidimensionnelles (D) et 3D sera réalisée avec le test de McNemar séparément pour les ganglions lymphatiques métastatiques et réactifs.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-003028 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2021-01733 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA239548 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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