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Imagerie microvasculaire quantitative pour la détection et la surveillance du cancer du sein

28 septembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic
Cette étude évalue l'efficacité d'une méthode d'échographie mammaire pour le diagnostic du cancer du sein. Les procédures de diagnostic, telles que l'échographie mammaire, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer du sein et à mesurer la réponse d'une patiente à un traitement antérieur. Le but de cette recherche est de tester l'efficacité d'une nouvelle méthode expérimentale d'échographie mammaire pour détecter une anomalie du sein et évaluer la réponse au traitement du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer les performances diagnostiques de la méthode proposée dans une population de patientes pré-biopsie présentant des masses mammaires suspectes et corréler les résultats de la méthode proposée avec la pathologie en tant qu'étalon-or.

II. Évaluer et prédire la réponse à la chimiothérapie préopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de la méthode proposée et comparer les résultats à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en tant que contrôle et pathologie chirurgicale pour une réponse pathologique complète (PcR).

III. Déterminer les performances diagnostiques de la méthode proposée pour identifier les ganglions lymphatiques axillaires métastatiques chez les patientes présentant des lésions suspectes ou connues de cancer du sein ; corréler les résultats avec la pathologie comme étalon-or.

CONTOUR:

OBJECTIF 1 : Les participantes subissent une échographie mammaire pendant 15 minutes.

OBJECTIF 2 : Les participantes subissent des échographies mammaires pendant 15 minutes avant de commencer la chimiothérapie, 2 mois après le début de la chimiothérapie et après la fin de la chimiothérapie avant la chirurgie. Les participantes peuvent également subir des échographies mammaires 2 semaines après le début de la chimiothérapie et 1 mois après le début de la chimiothérapie.

OBJECTIF 3 : Les patientes présentant des masses mammaires suspectes ou un cancer du sein connu qui doivent subir une biopsie des ganglions lymphatiques axillaires subissent une échographie de 15 minutes lors de la même visite de l'étude sur les masses mammaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Azra Alizad, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les volontaires pour le but 1 n'ont pas d'antécédents de mastectomie ou d'implants, et au moins une seule masse mammaire suspecte qui est prévue pour une biopsie. Les volontaires pour l'objectif 2 ont un cancer du sein confirmé par biopsie et doivent subir une chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • OBJECTIF 1 : Patientes volontaires, âgées de >= 18 ans avec des masses mammaires suspectes devant faire l'objet d'une biopsie mammaire, ou au moins deux semaines ou plus après la biopsie mammaire
  • OBJECTIF 2 : Patientes volontaires, âgées de >= 18 ans, atteintes d'un cancer du sein confirmé par biopsie et qui suivent une chimiothérapie néoadjuvante et ont subi leur IRM et/ou échographie initiale

Critère d'exclusion:

  • Les patientes ayant des implants mammaires, une mastectomie ou toute condition qui ne permet pas une utilisation appropriée des ultrasons (États-Unis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (échographie)

OBJECTIF 1 : Les participantes subissent une échographie mammaire pendant 15 minutes.

OBJECTIF 2 : Les participantes subissent des échographies mammaires pendant 15 minutes avant de commencer la chimiothérapie, 2 mois après le début de la chimiothérapie et après la fin de la chimiothérapie avant la chirurgie. Les participantes peuvent également subir des échographies mammaires 2 semaines après le début de la chimiothérapie et 1 mois après le début de la chimiothérapie.

OBJECTIF 3 : Les patientes présentant des masses mammaires suspectes ou un cancer du sein connu qui doivent subir une biopsie des ganglions lymphatiques axillaires subissent une échographie de 15 minutes lors de la même visite de l'étude sur les masses mammaires.
Procédure: Ultrason
Passer une échographie mammaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité de l'échographie dans la détection du cancer du sein
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Seront rapportés, y compris les intervalles de confiance à 95 % dérivés de la procédure de validation croisée.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision dans la prédiction de la réponse au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les paramètres morphologiques de la microvascularisation de la lésion seront évalués à chaque visite. La corrélation entre les modifications des paramètres morphologiques et la mesure clinique de la taille de la lésion sera évaluée. Les analyses seront effectuées par périodes de temps séparément, passant de la pré-chimiothérapie à la moitié de la chimiothérapie et de nouveau de la pré-à la post-chimiothérapie. Les estimations de la précision du diagnostic seront rapportées avec un intervalle de confiance à 95 %. Les associations univariées entre les changements dans les évaluations des paramètres de microvasculature au cours d'une période de temps avec l'évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour le changement au cours de la même période seront évaluées à l'aide de la régression logistique, en rapportant le rapport de cotes et l'intervalle de confiance à 95 %. La régression logistique multivariable sera utilisée pour évaluer les associations indépendantes de changement dans les évaluations avec l'évaluation par IRM du changement. Des tests T seront utilisés pour comparer les informations de microvasculature entre les répondeurs à la chimiothérapie et les non-répondeurs.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité des ultrasons dans la prédiction des paramètres NUMMA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La précision diagnostique des paramètres NUMMA, tels que la tortuosité, sera évaluée à l'aide d'un outil de quantification automatisé. Des modèles de régression logistique examineront ces paramètres collectifs en tant que prédicteurs de ganglions lymphatiques axillaires métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (aire sous la courbe) sera examinée pour les modèles univariés et multivariés. L'évaluation statistique de la performance des images bidimensionnelles (D) et 3D sera effectuée avec le test de McNemar séparément pour les ganglions lymphatiques métastatiques et réactifs.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Spécificité des ultrasons dans la prédiction des paramètres NUMMA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La précision diagnostique des paramètres NUMMA, tels que le diamètre du vaisseau, sera évaluée à l'aide d'un outil de quantification automatisé. Des modèles de régression logistique examineront ces paramètres collectifs en tant que prédicteurs de ganglions lymphatiques axillaires métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (aire sous la courbe) sera examinée pour les modèles univariés et multivariés. L'évaluation statistique de la performance des images bidimensionnelles (D) et 3D sera effectuée avec le test de McNemar séparément pour les ganglions lymphatiques métastatiques et réactifs.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Spécificité des ultrasons dans la prédiction des paramètres NUMMA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La précision diagnostique des paramètres NUMMA, tels que le nombre de segments de vaisseaux, sera évaluée à l'aide d'un outil de quantification automatisé. Des modèles de régression logistique examineront ces paramètres collectifs en tant que prédicteurs de ganglions lymphatiques axillaires métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (aire sous la courbe) sera examinée pour les modèles univariés et multivariés. L'évaluation statistique de la performance des images bidimensionnelles (D) et 3D sera effectuée avec le test de McNemar séparément pour les ganglions lymphatiques métastatiques et réactifs.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Spécificité des ultrasons dans la prédiction des paramètres NUMMA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La précision diagnostique des paramètres NUMMA, tels que la densité des vaisseaux, sera évaluée à l'aide d'un outil de quantification automatisé. Des modèles de régression logistique examineront ces paramètres collectifs en tant que prédicteurs de ganglions lymphatiques axillaires métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (aire sous la courbe) sera examinée pour les modèles univariés et multivariés. L'évaluation statistique de la performance des images bidimensionnelles (D) et 3D sera effectuée avec le test de McNemar séparément pour les ganglions lymphatiques métastatiques et réactifs.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-003028 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-01733 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239548 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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